Estudo de determinação de dose de CS19 expressando cepas de desafio ETEC

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 18 e 45 anos, inclusive.
2. Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados anormais do exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou PI em consulta com o monitor médico e o Patrocinador.
3. Demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento da doença ETEC passando em um exame escrito (nota de aprovação ≥ 70%)
4. Disposto a participar após consentimento informado obtido.
5. Disponível para toda a porção de internação do estudo e todas as consultas de estudo ambulatorial.
6. Teste de gravidez sérico negativo na triagem (consulta inicial e dia -7 a -3) e teste de gravidez negativo na urina no dia da admissão na fase de internação para mulheres com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método hormonal ou de barreira eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Alternativamente, a abstinência sozinha é aceitável. Indivíduos do sexo feminino que são incapazes de ter filhos devem fornecer documentação de apoio (por exemplo, laqueadura ou histerectomia anterior).

Critério de exclusão:

1. Presença de uma condição médica significativa (por exemplo, condições psiquiátricas ou doença gastrointestinal, como úlcera péptica, sintomas ou evidências de gastrite ativa ou doença do refluxo gastroesofágico, doença inflamatória intestinal, abuso/dependência de álcool ou drogas ilícitas) ou outras anormalidades laboratoriais que na opinião do investigador impede a participação no estudo.
2. Doença imunossupressora ou deficiência de IgA (abaixo dos limites normais)
3. Resultados positivos de sorologia para anticorpos HIV, HBsAg ou HCV.
4. Anormalidades significativas na triagem de hematologia laboratorial, química sérica, análise de urina, conforme determinado pelo PI ou PI em consulta com o monitor médico e o Patrocinador.
5. Alergia a fluoroquinolonas, cotrimoxazol ou ampicilina/penicilina (excluído se alérgico a dois de três).
6. Menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia como a frequência habitual; fezes soltas ou líquidas, exceto ocasionalmente.
7. Histórico de diarreia nas 2 semanas anteriores à fase de internação planejada.
8. Uso regular de laxantes ou qualquer agente que aumente o pH gástrico (regular definido como pelo menos semanalmente).
9. Uso de antibióticos durante os 7 dias antes da dosagem bacteriana ou inibidores da bomba de prótons, bloqueadores de H2 ou antiácidos dentro de 48 horas após a dosagem.
10. Viaje para países onde a infecção por ETEC ou cólera é endêmica (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de dois anos antes da dosagem.
11. Histórico de vacinação ou ingestão de ETEC, cólera ou toxina LT.
12. Cultura de fezes (colhida não mais de 1 semana antes da admissão) positiva para ETEC ou outros patógenos entéricos bacterianos (Salmonella, Shigella e Campylobacter).
13. Uso de qualquer produto experimental dentro de 30 dias anteriores ao recebimento do inóculo de desafio ou uso planejado durante o período ativo do estudo.
14. Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a função imunológica (por exemplo, corticosteróides) dentro de 30 dias antes do recebimento do inóculo de desafio ou uso planejado durante o período de estudo ativo. (Esteróides tópicos e intra-articulares não excluirão indivíduos). GERENCIAMENTO