玉米黄质和视觉功能研究 (ZVF)
2012年3月28日 更新者：Chrysantis, Inc.
玉米黄质和萎缩性年龄相关性黄斑变性患者视觉功能的随机、双盲、叶黄素对照研究
评估补充玉米黄质（含或不含叶黄素）是否有益于早期和中度萎缩性年龄相关性黄斑变性患者。
研究概览
详细说明
评估玉米黄质补充剂是否会提高黄斑色素光密度 (MPOD)。
先前的研究表明，MPOD 可以反映具有视觉症状（视力下降、对比敏感度、光应力眩光恢复和国家眼科研究所视觉功能问卷 25 分）的年龄相关萎缩性黄斑变性 (AMD) 患者的视觉益处，但风险较低 National Eye研究所 (NEI) / 年龄相关眼病研究 (AREDS) 的特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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North Chicago、Illinois、美国、60064
- North Chicago VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过立体生物检眼镜诊断萎缩性 AMD (ICD9 362.51) 和一只或两只眼睛中与 AMD 相关的至少一种视力下降的视觉-心理生理异常。
- 透明的非晶状体眼部介质（角膜、房水和玻璃体）
- 无晚期青光眼和糖尿病或任何其他可能影响中央或中心凹旁黄斑视功能的眼部或全身性疾病
排除标准：
- 晚期 AMD 的高风险视网膜特征或现有医学/手术选择可用的晚期 AMD
- 存在眼科显着的活动性渗出，荧光素血管造影的 AMD 病理学，以及单个大玻璃膜疣，>15，多个中间玻璃膜疣，中心凹旁地理萎缩或由于晚期 AMD 导致的一只眼睛视力丧失
- 最近（6 个月内）白内障或视网膜手术
- 服用光敏药物，如吩噻嗪和氯喹
- 在过去六个月内服用叶黄素或玉米黄质补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：叶黄素
9 毫克叶黄素 12 个月
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12 个月内摄入 9 毫克叶黄素
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有源比较器：玉米黄质和叶黄素
3R 3'R 玉米黄质 8 毫克，叶黄素 8 毫克，每天 12 个月
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在 12 个月内服用 8 毫克叶黄素和 8 毫克玉米黄质
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有源比较器：玉米黄质
3R 3'R 玉米黄质 8 毫克每天 12 个月
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在 12 个月内每天 8 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄斑色素光密度
大体时间：4个月
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使用 Quantify® MPS 9000 黄斑色素筛查仪（一种改进的异色闪烁光度计 (HFP)）评估中心凹 1 度估计中央 MPOD 的重复测量。
它采用交替闪烁的蓝色和绿色 LED 并固定在 1 度目标上，以便计算出距中央凹中心 0.5 度的代表性测量值。
该方法具有良好的重复性（r = 0.97），数据与基于视网膜反射计的客观光学方法（r = 0.78）相当。
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4个月
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黄斑色素光密度
大体时间：8个月
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使用 Quantify® MPS 9000 黄斑色素筛查仪（一种改进的异色闪烁光度计 (HFP)）评估中心凹 1 度估计中央 MPOD 的重复测量。
它采用交替闪烁的蓝色和绿色 LED 并固定在 1 度目标上，以便计算出距中央凹中心 0.5 度的代表性测量值。
该方法具有良好的重复性（r = 0.97），数据与基于视网膜反射计的客观光学方法（r = 0.78）相当。
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8个月
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黄斑色素光密度
大体时间：12个月
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使用 Quantify® MPS 9000 黄斑色素筛查仪（一种改进的异色闪烁光度计 (HFP)）评估中心凹 1 度估计中央 MPOD 的重复测量。
它采用交替闪烁的蓝色和绿色发光二极管并固定在 1 度目标上，以便计算偏离中心凹中心 0.5 度的代表性测量值。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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形状辨别
大体时间：12个月
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我们确定了目标变形检测阈值，或 1 度中央凹圆形目标的最小可检测变形幅度。
RF（径向频率）图案的峰值空间频率为 5 cyc/deg；径向调制频率为8 cyc/360°；平均半径为 0.5°、1°、2.0° 或 2.5°；刺激对比度为 80%。
可能的最高 % 调制分数是 0.13，而最简单的（最低分数）是 10% 调制。
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12个月
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早期治疗 糖尿病性视网膜病变 研究距离 视力
大体时间：12个月
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使用带有 LogMAR 字母的 Colenbrander 混合对比阅读卡（#4031，Precision Vision，LaSalle，Illinois）评估黑色和 10% 对比度近距离阅读视力。
我们确定了序号 VAS（视觉敏锐度量表）上的单个字母敏锐度。
最大的字母是 0.05 LogMAR，VAS = 35，而最难的最小字母是 LogMar 1.25 或 VAS 105。
测试卡保持在 40 厘米处，具有最佳单眼屈光度，并评估低对比度和高对比度字母敏锐度。
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12个月
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眩光恢复
大体时间：12个月
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光应力眩光恢复测试包括将单只眼睛暴露在强光或视网膜漂白剂下一段时间，并测量视力恢复到预定水平所需的时间。
使用 KOWA AS14B 夜视仪（KOWA Optimed，东京，日本）使用 2 线超阈值低对比度随机呈现的 Landolt Cs 评估连续视网膜漂白 30 秒后的眩光光应力恢复（以秒为单位）。
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12个月
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对比敏感度函数明视距离
大体时间：12个月
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使用 Functional Vision Analyzer®（Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL）确定 5 个空间频率（1.5、3、6、12 和 20 cc/deg）下的远距离明视对比敏感度函数 (CSF)。
对比敏感度读数显示为曲线。
视敏度沿水平轴绘制，对比敏感度沿垂直轴绘制。
在视力正常的人中，视力和对比敏感度都有很大的变化范围。低人群CSF为0-200单位；正常人群 CSF 为 200-300 单位，超阈值 CSF 为 300+ 单位。
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12个月
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6.5 度 Tritan 阈值
大体时间：12个月
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ChromaTest© 是一种计算机化的心理物理测试，用于根据年龄校正数据对 protan 和 tritan 颜色阈值进行测试。
计算机通过改进的二进制搜索方法找到测试的终点；如果回答正确，在下一次演示中字母和背景之间的色差减半。
如果反应不正确，则颜色对比度加倍。
不正确的反应会延长测试时间，但不会影响最终阈值。
这种确定阈值的方法导致有限的步骤，这些步骤在颜色对比敏感度阈值处达到稳定状态。
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12个月
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100% 动能场
大体时间：12个月
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在 5 个对比度水平（20、40、60、80 和全对比度）下评估中央 20 度中央黄斑视野敏感性内的暗点。
黄色波长刺激避免了镜头混淆。
受试者在显示中央固定点和可移动的水平/垂直光栅线的区域集成和记录触摸平板 RGB 监视器上勾勒出他们的暗点边界。
计算机计算暗点的总面积，任意缩放从 6000（密集暗点）到 0 相对单位（无暗点）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Richer, Ph. D.、North Chicago VA Medical Center
- 研究主任：William Stiles, M.D.、North Chicago VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Akbaraly NT, Faure H, Gourlet V, Favier A, Berr C. Plasma carotenoid levels and cognitive performance in an elderly population: results of the EVA Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):308-16. doi: 10.1093/gerona/62.3.308.
- Richer S, Stiles W, Statkute L, Pulido J, Frankowski J, Rudy D, Pei K, Tsipursky M, Nyland J. Double-masked, placebo-controlled, randomized trial of lutein and antioxidant supplementation in the intervention of atrophic age-related macular degeneration: the Veterans LAST study (Lutein Antioxidant Supplementation Trial). Optometry. 2004 Apr;75(4):216-30. doi: 10.1016/s1529-1839(04)70049-4.
- Richer S, Devenport J, Lang JC. LAST II: Differential temporal responses of macular pigment optical density in patients with atrophic age-related macular degeneration to dietary supplementation with xanthophylls. Optometry. 2007 May;78(5):213-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.10.019.
- Leung IY, Sandstrom MM, Zucker CL, Neuringer M, Max Snodderly D. Nutritional manipulation of primate retinas. IV. Effects of n--3 fatty acids, lutein, and zeaxanthin on S-cones and rods in the foveal region. Exp Eye Res. 2005 Nov;81(5):513-29. doi: 10.1016/j.exer.2005.03.009.
- Neuringer M, Sandstrom MM, Johnson EJ, Snodderly DM. Nutritional manipulation of primate retinas, I: effects of lutein or zeaxanthin supplements on serum and macular pigment in xanthophyll-free rhesus monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3234-43. doi: 10.1167/iovs.02-1243.
- Thomson LR, Toyoda Y, Langner A, Delori FC, Garnett KM, Craft N, Nichols CR, Cheng KM, Dorey CK. Elevated retinal zeaxanthin and prevention of light-induced photoreceptor cell death in quail. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Nov;43(11):3538-49.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月27日
首次发布 (估计)
2007年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月28日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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