ゼアキサンチンと視覚機能の研究 (ZVF)
2012年3月28日 更新者：Chrysantis, Inc.
萎縮性加齢黄斑変性症患者におけるゼアキサンチンと視覚機能の無作為二重盲検ルテイン対照研究
ゼアキサンチンの補給 (ルテインの有無にかかわらず) が早期および中等度の萎縮性加齢黄斑変性症の患者に有益であるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ゼアキサンチンの補給が黄斑色素光学濃度 (MPOD) を上昇させるかどうかを評価すること。
以前の研究では、MPOD は加齢に伴う萎縮性黄斑変性症 (AMD) の患者の視覚的利点を反映しており、視覚症状 (視力低下、コントラスト感度、フォトストレスによるまぶしさの回復、National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 スコア) が低下しているが、リスクは低い National Eye Institute (NEI) / Age Related Eye Disease Study (AREDS) の特徴。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- North Chicago VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステレオ生体眼底検査による萎縮性AMD（ICD9 362.51）の診断、および片眼または両眼におけるAMDに関連する少なくとも1つの視力低下視覚心理物理学的異常。
- レンズ状でない透明な眼球媒質 (角膜、房水および硝子体)
- 進行した緑内障および糖尿病、または中心窩または傍中心窩の黄斑視覚機能に影響を与える可能性のあるその他の眼疾患または全身疾患がないこと
除外基準:
- 進行性 AMD または進行性 AMD のリスクの高い網膜の特徴で、既存の医学的 / 外科的オプションが利用可能
- 眼科学的に重要な活動性滲出液の存在、フルオレセイン血管造影法による AMD の病状だけでなく、単一の大きなドルーゼン、>15、複数の中間ドルーゼン、中心窩傍地理的萎縮、または高度な AMD による片目の失明
- 最近（6か月以内）の白内障または網膜手術
- フェノチアジンやクロロキンなどの光増感剤の服用
- 過去6か月以内にルテインまたはゼアキサンチンのサプリメントを摂取した.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ルテイン
ルテイン9mgを12ヶ月間
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12ヶ月で9mgのルテイン
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アクティブコンパレータ：ゼアキサンチンとルテイン
3R 3'R ゼアキサンチン 8 mg、ルテイン 8 mg/日 12 か月間
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ルテイン8mgとゼアキサンチン8mgを12ヶ月間投与
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アクティブコンパレータ：ゼアキサンチン
3R 3'R ゼアキサンチン 1 日あたり 8 mg を 12 か月間
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12か月間、1日あたり8mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑色素の光学濃度
時間枠：4ヶ月
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中心窩 1 度で推定された中心 MPOD の反復測定は、Quantify® MPS 9000 黄斑色素スクリーナー、修正されたヘテロクロミック フリッカー光度計 (HFP) で評価されました。
青と緑が交互に点滅する LED と 1 度のターゲットへの固定を採用しているため、中心窩から 0.5 度離れた位置での代表的な測定値が計算されます。
この方法は再現性が高く (r = 0.97)、データは網膜反射率測定に基づく客観的な光学的方法と同等です (r = 0.78)。
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4ヶ月
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黄斑色素の光学濃度
時間枠：8ヶ月
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中心窩 1 度で推定された中心 MPOD の反復測定は、Quantify® MPS 9000 黄斑色素スクリーナー、修正されたヘテロクロミック フリッカー光度計 (HFP) で評価されました。
青と緑が交互に点滅する LED と 1 度のターゲットへの固定を採用しているため、中心窩から 0.5 度離れた位置での代表的な測定値が計算されます。
この方法は再現性が高く (r = 0.97)、データは網膜反射率測定に基づく客観的な光学的方法と同等です (r = 0.78)。
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8ヶ月
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黄斑色素の光学濃度
時間枠：12ヶ月
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中心窩 1 度で推定された中心 MPOD の反復測定は、Quantify® MPS 9000 黄斑色素スクリーナー、修正されたヘテロクロミック フリッカー光度計 (HFP) で評価されました。
青と緑が交互に点滅する発光ダイオードと 1 度のターゲットへの固定を採用しているため、中心窩から 0.5 度離れた位置での代表的な測定値が計算されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形状識別
時間枠：12ヶ月
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ターゲット変形検出しきい値、または 1 度の中心窩円形ターゲットの検出可能な最小歪みの振幅を決定しました。
RF (ラジアル周波数) パターンのピーク空間周波数は 5 cyc/deg でした。ラジアル変調周波数は8 cyc / 360°でした。平均半径は0.5°、1°、2.0°、または2.5°でした。刺激コントラストは80％でした。
可能な最高 % 変調スコアは 0.13 で、最も簡単な (最低スコア) は 10% 変調でした。
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12ヶ月
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早期治療 糖尿病性網膜症 遠距離視力
時間枠：12ヶ月
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黒および 10% コントラスト近くの読書視力は、LogMAR 文字 (#4031、Precision Vision、LaSalle、Illinois) を備えた Colenbrander Mixed Contrast Reading Card で評価されました。
序数 VAS (Visual Acuity Scale) で一文字視力を決定しました。
最大の文字は 0.05 LogMAR で VAS = 35 でしたが、最も難しい最小の文字は LogMar 1.25 または VAS 105 でした。
テストカードは、最高の単眼屈折で 40 cm に保持され、低コントラスト文字視力と高コントラスト文字視力の両方が評価されました。
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12ヶ月
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グレアリカバリ
時間枠：12ヶ月
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光ストレスによるまぶしさの回復テストでは、特定の時間、個々の目を強い光または網膜漂白剤にさらし、視力が所定のレベルに回復するまでの時間を測定します。
30 秒間の連続網膜漂白後のグレア光ストレス回復 (秒単位) は、KOWA AS14B ナイト ビジョン テスター (KOWA Optimed、東京、日本) を使用して、ランダムに提示された 2 ライン超しきい値低コントラスト ランドルト C を使用して評価されました。
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12ヶ月
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コントラスト感度機能 明所視距離
時間枠：12ヶ月
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5 つの空間周波数 (1.5、3、6、12 & 20 cc/度) での距離明所視コントラスト感度関数 (CSF) は、Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL) で測定されました。
コントラスト感度の読み取り値は曲線として表示されます。
横軸が視力、縦軸がコントラスト感度です。
正常な視力を持つ人々の間では、視力とコントラスト感度の両方に広い範囲の変動があります。正常母集団 CSF は 200 ～ 300 単位であり、閾値を超える CSF は 300+ 単位です。
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12ヶ月
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6.5 度 Tritan しきい値
時間枠：12ヶ月
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ChromaTest© は、年齢補正されたデータに対するプロタン色およびトリタン色のしきい値のコンピューター化された精神物理学的テストです。
コンピュータは、修正二分探索法によってテストの終点を見つけます。回答が正しければ、次のプレゼンテーションで文字と背景の色の違いが半分になります。
応答が正しくない場合、色のコントラストが 2 倍になります。
誤った応答はテストを長引かせますが、最終的なしきい値には影響しません。
閾値を決定するこの方法は、色コントラスト感度閾値でプラトーに達する有限ステップにつながる。
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12ヶ月
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100% キネティック フィールド
時間枠：12ヶ月
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中央２０度の中央黄斑視野感度内の暗点は、５つのコントラストレベル（２０、４０、６０、８０、およびフルコントラスト）で評価された。
黄色の波長の刺激は、レンズによる交絡を回避しました。
被験者は、中央注視点と移動可能な水平/垂直ラスター ラインを表示する領域統合および記録タッチ フラット スクリーン RGB モニター上で暗点の境界の輪郭を描きました。
コンピューターは、6000 (密な暗点) から 0 相対単位 (暗点の不在) までの任意のスケーリングを使用して、暗点の合計面積を計算しました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Richer, Ph. D.、North Chicago VA Medical Center
- スタディディレクター：William Stiles, M.D.、North Chicago VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Akbaraly NT, Faure H, Gourlet V, Favier A, Berr C. Plasma carotenoid levels and cognitive performance in an elderly population: results of the EVA Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):308-16. doi: 10.1093/gerona/62.3.308.
- Richer S, Stiles W, Statkute L, Pulido J, Frankowski J, Rudy D, Pei K, Tsipursky M, Nyland J. Double-masked, placebo-controlled, randomized trial of lutein and antioxidant supplementation in the intervention of atrophic age-related macular degeneration: the Veterans LAST study (Lutein Antioxidant Supplementation Trial). Optometry. 2004 Apr;75(4):216-30. doi: 10.1016/s1529-1839(04)70049-4.
- Richer S, Devenport J, Lang JC. LAST II: Differential temporal responses of macular pigment optical density in patients with atrophic age-related macular degeneration to dietary supplementation with xanthophylls. Optometry. 2007 May;78(5):213-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.10.019.
- Leung IY, Sandstrom MM, Zucker CL, Neuringer M, Max Snodderly D. Nutritional manipulation of primate retinas. IV. Effects of n--3 fatty acids, lutein, and zeaxanthin on S-cones and rods in the foveal region. Exp Eye Res. 2005 Nov;81(5):513-29. doi: 10.1016/j.exer.2005.03.009.
- Neuringer M, Sandstrom MM, Johnson EJ, Snodderly DM. Nutritional manipulation of primate retinas, I: effects of lutein or zeaxanthin supplements on serum and macular pigment in xanthophyll-free rhesus monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3234-43. doi: 10.1167/iovs.02-1243.
- Thomson LR, Toyoda Y, Langner A, Delori FC, Garnett KM, Craft N, Nichols CR, Cheng KM, Dorey CK. Elevated retinal zeaxanthin and prevention of light-induced photoreceptor cell death in quail. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Nov;43(11):3538-49.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月28日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。