Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zeaxanthin a studie vizuálních funkcí (ZVF)

28. března 2012 aktualizováno: Chrysantis, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, luteinem kontrolovaná studie zeaxantinu a zrakových funkcí u pacientů s atrofickou věkem související makulární degenerací

Zhodnotit, zda je suplementace zeaxanthinu (s luteinem nebo bez něj) přínosná pro pacienty s časnou a středně těžkou atrofickou věkem související makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit, zda suplementace zeaxanthinem zvyšuje optickou hustotu makulárního pigmentu (MPOD). Předchozí výzkum ukázal, že MPOD odráží zrakové přínosy pro pacienty s věkem podmíněnou atrofickou makulární degenerací (AMD), kteří mají zrakové příznaky (snížená zraková ostrost, kontrastní citlivost, obnova fotostresového oslnění a skóre National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25), ale nižší riziko National Eye Charakteristika institutu (NEI) / Studie onemocnění očí souvisejících s věkem (AREDS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika atrofické AMD (ICD9 362,51) pomocí stereo biooftalmoskopie a alespoň jedna zrakově-psychofyzická abnormalita poškozující vidění spojená s AMD u jednoho nebo obou očí.
  • čirá nelentikulární oční média (rohovka, vodný a sklivec)
  • bez pokročilého glaukomu a diabetu nebo jakéhokoli jiného očního nebo systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit zrakovou funkci centrální nebo parafoveální makuly

Kritéria vyloučení:

  • vysoce rizikové retinální charakteristiky pro pokročilou AMD nebo pokročilou AMD, pro které jsou dostupné stávající lékařské/chirurgické možnosti
  • přítomnost oftalmologicky významného aktivního exsudativu, patologie AMD při fluoresceinové angiografii, ale také jedné velké drúzy, >15, mnohočetné střední drúzy, parafoveální geografická atrofie nebo ztráta zraku na jednom oku v důsledku pokročilé AMD
  • nedávná (do 6 měsíců) operace šedého zákalu nebo sítnice
  • užívání fotosenzibilizujících léků, jako jsou fenothiaziny a chlorochin
  • užívání doplňků luteinu nebo zeaxantinu během posledních šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Lutein
9 mg luteinu po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Lutein
9 mg luteinu během 12 měsíců
Aktivní komparátor: Zeaxanthin a lutein
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg, Lutein 8 mg denně po dobu 12 měsíců
Doplněk stravy: Lutein a Zeaxanthin
8 mg luteinu a 8 mg zeaxanthinu podaných během 12 měsíců
Aktivní komparátor: Zeaxanthin
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg denně po dobu 12 měsíců
Lék: 3R 3'R Zeaxanthin
8 mg denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • EZEoči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: 4 měsíce
Opakovaná měření foveálního 1 stupně odhadovaného centrálního MPOD byla vyhodnocena pomocí Quantify® MPS 9000 screeneru makulárního pigmentu, modifikovaného heterochromního flickerového fotometru (HFP). Využívá střídavě modré a zelené blikající LED diody a fixaci na 1 stupňový cíl, takže je vypočteno reprezentativní měření ve vzdálenosti 0,5 stupně mimo střed od fovey. Metoda má dobrou opakovatelnost (r = 0,97) a data jsou srovnatelná s objektivní optickou metodou založenou na retinální reflektometrii (r = 0,78).
4 měsíce
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: 8 měsíců
Opakovaná měření foveálního 1 stupně odhadovaného centrálního MPOD byla vyhodnocena pomocí Quantify® MPS 9000 screeneru makulárního pigmentu, modifikovaného heterochromního flickerového fotometru (HFP). Využívá střídavě modré a zelené blikající LED diody a fixaci na 1 stupňový cíl, takže je vypočteno reprezentativní měření ve vzdálenosti 0,5 stupně mimo střed od fovey. Metoda má dobrou opakovatelnost (r = 0,97) a data jsou srovnatelná s objektivní optickou metodou založenou na retinální reflektometrii (r = 0,78).
8 měsíců
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaná měření foveálního 1 stupně odhadovaného centrálního MPOD byla vyhodnocena pomocí Quantify® MPS 9000 screeneru makulárního pigmentu, modifikovaného heterochromního flickerového fotometru (HFP). Využívá střídavě modré a zelené blikající světelné diody a fixaci na 1 stupňový cíl, takže je vypočteno reprezentativní měření ve vzdálenosti 0,5 stupně od středu od fovey.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SHAPE Diskriminace
Časové okno: 12 měsíců
Stanovili jsme prahy detekce deformace cíle, neboli amplitudu minimální detekovatelné distorze jednostupňového foveálního kruhového cíle. Špičková prostorová frekvence RF (radiální frekvence) vzorů byla 5 cyc/deg; frekvence radiální modulace byla 8 cyc/360°; střední poloměry byly 0,5°, 1°, 2,0° nebo 2,5°; a stimulační kontrast byl 80 %. Nejvyšší % možné skóre modulace je 0,13, zatímco nejjednodušší (nejnižší skóre) bylo 10% modulace.
12 měsíců
Včasná léčba diabetické retinopatie Studie zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 12 měsíců
Černá a 10% kontrast v blízkosti čtení zraková ostrost byla hodnocena pomocí čtecí karty Colenbrander Mixed Contrast Reading Card s písmeny LogMAR (#4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). Stanovili jsme jednopísmennou ostrost na ordinální VAS (Visual Acuity Scale). Největší písmena byla 0,05 LogMAR s VAS = 35, zatímco nejobtížnější nejmenší písmena byla LogMar 1,25 nebo VAS 105. Testovací karta byla držena na 40 cm s nejlepší monokulární refrakcí a byla hodnocena jak nízko, tak vysoce kontrastní ostrost písmen.
12 měsíců
Obnova oslnění
Časové okno: 12 měsíců
Test obnovy oslnění při fotostresu zahrnuje vystavení jednotlivého oka intenzivnímu světlu nebo bělidlu sítnice po stanovenou dobu a měření doby potřebné k obnovení zrakové ostrosti na předem stanovenou úroveň. Obnova fotostresu z oslnění (v sekundách) po 30 sekundách kontinuálního bělení sítnice byla hodnocena pomocí 2řádkového nadprahového nízkého kontrastu náhodně prezentovaného Landolt Cs pomocí KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tokio, Japonsko).
12 měsíců
Funkce kontrastní citlivosti Fotopická vzdálenost
Časové okno: 12 měsíců
Funkce vzdálenostní fotopické kontrastní citlivosti (CSF) při 5 prostorových frekvencích (1,5, 3, 6, 12 a 20 cc/deg) byla stanovena pomocí Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). Naměřené hodnoty kontrastní citlivosti jsou znázorněny jako křivka. Zraková ostrost je vynesena podél vodorovné osy a kontrastní citlivost podél svislé osy. Mezi normálně vidícími lidmi se jak zraková ostrost, tak kontrastní citlivost mají široký rozsah variací. Nízká populace CSF je 0-200 jednotek; normální populace CSF je 200-300 jednotek a nadprahový CSF je 300+ jednotek.
12 měsíců
6,5 stupně Tritan Threshold
Časové okno: 12 měsíců
ChromaTest© je počítačový psychofyzikální test protanových a tritanových barevných prahů proti údajům korigovaným na věk. Počítač najde koncový bod testu metodou Modified Binary Search; pokud je odpověď správná, při další prezentaci se barevný rozdíl mezi písmenem a pozadím zmenší na polovinu. Pokud je odpověď nesprávná, barevný kontrast se zdvojnásobí. Nesprávné odpovědi prodlužují test, ale neovlivňují konečný práh. Tento způsob stanovení prahových hodnot vede ke konečným krokům, které dosahují plató na prahu citlivosti barevného kontrastu.
12 měsíců
100% kinetické pole
Časové okno: 12 měsíců
Skotomy v zorném poli centrální 20 stupňů centrální makuly byly hodnoceny na 5 úrovních kontrastu (20, 40, 60, 80 a plný kontrast). Podnět žluté vlnové délky zabránil zmatku čočkou. Subjekty načrtly hranice svých skotomů na oblast integrujícím a záznamovém dotykovém RGB monitoru s plochou obrazovkou zobrazujícím centrální fixační bod a pohyblivé horizontální/vertikální rastrové čáry. Počítač vypočítal sečtenou plochu skotomu(ů) s libovolným měřítkem od 6000 (hustý skotom) do 0 relativních jednotek (nepřítomnost skotomu).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chrysantis, Inc.

Spolupracovníci

Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Ředitel studie: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Jiný identifikátor: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy kognice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit