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La zeaxantina e lo studio della funzione visiva (ZVF)

28 marzo 2012 aggiornato da: Chrysantis, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con luteina sulla zeaxantina e sulla funzione visiva in pazienti con degenerazione maculare atrofica correlata all'età

Valutare se l'integrazione di zeaxantina (con o senza luteina) è vantaggiosa per i pazienti con degenerazione maculare atrofica legata all'età precoce e moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se l'integrazione di zeaxantina aumenti o meno la densità ottica del pigmento maculare (MPOD). Precedenti ricerche hanno dimostrato che la MPOD rispecchia i benefici visivi per i pazienti con degenerazione maculare atrofica legata all'età (AMD) con sintomi visivi (diminuzione dell'acuità visiva, sensibilità al contrasto, recupero dell'abbagliamento da fotostress e punteggi National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25), ma a basso rischio National Eye Institute (NEI) / Age Related Eye Disease Study (AREDS) caratteristiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di AMD atrofica (ICD9 362.51) mediante stereobio-oftalmoscopia e almeno un'anomalia visuo-psicofisica degradante associata a AMD in uno o entrambi gli occhi.
  • chiaro mezzo oculare non lenticolare (cornea, acquoso e vitreo)
  • privo di glaucoma avanzato e diabete o qualsiasi altra malattia oculare o sistemica che possa influenzare la funzione visiva della macula centrale o parafoveale

Criteri di esclusione:

  • caratteristiche retiniche ad alto rischio per AMD avanzata o AMD avanzata per le quali sono disponibili opzioni medico/chirurgiche esistenti
  • presenza di essudativo attivo oftalmologicamente significativo, patologia AMD mediante angiografia con fluoresceina ma anche un singolo grande drusen, > 15, più drusen intermedie, atrofia geografica parafoveale o perdita della vista in un occhio a causa di AMD avanzata
  • recente (entro 6 mesi) chirurgia della cataratta o della retina
  • assunzione di farmaci fotosensibilizzanti come fenotiazine e clorochina
  • aver assunto integratori di luteina o zeaxantina negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Luteina
9 mg di luteina per 12 mesi
Integratore alimentare: Luteina
9 mg di luteina durante 12 mesi
Comparatore attivo: Zeaxantina e Luteina
3R 3'R Zeaxantina 8 mg, Luteina 8 mg al giorno per 12 mesi
Integratore alimentare: Luteina e Zeaxantina
8 mg di luteina e 8 mg di zeaxantina somministrati durante 12 mesi
Comparatore attivo: Zeaxantina
3R 3'R Zeaxantina 8 mg al giorno per 12 mesi
Droga: Zeaxantina 3R 3'R
8 mg al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • EZEyes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: 4 mesi
Le misure replicate di MPOD centrale stimato di 1 grado foveale sono state valutate con lo screener del pigmento maculare Quantify® MPS 9000, un fotometro a sfarfallio eterocromico modificato (HFP). Utilizza LED lampeggianti blu e verdi alternati e fissazione su un obiettivo di 1 grado, in modo da calcolare una misurazione rappresentativa a 0,5 gradi fuori centro dalla fovea. Il metodo ha una buona ripetibilità (r = 0,97) ei dati sono confrontabili con un metodo ottico obiettivo basato sulla riflettometria retinica (r = 0,78).
4 mesi
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: 8 mesi
Le misure replicate di MPOD centrale stimato di 1 grado foveale sono state valutate con lo screener del pigmento maculare Quantify® MPS 9000, un fotometro a sfarfallio eterocromico modificato (HFP). Utilizza LED lampeggianti blu e verdi alternati e fissazione su un obiettivo di 1 grado, in modo da calcolare una misurazione rappresentativa a 0,5 gradi fuori centro dalla fovea. Il metodo ha una buona ripetibilità (r = 0,97) ei dati sono confrontabili con un metodo ottico obiettivo basato sulla riflettometria retinica (r = 0,78).
8 mesi
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misure replicate di MPOD centrale stimato di 1 grado foveale sono state valutate con lo screener del pigmento maculare Quantify® MPS 9000, un fotometro a sfarfallio eterocromico modificato (HFP). Impiega diodi emettitori di luce tremolanti blu e verdi alternati e fissazione su un bersaglio di 1 grado, in modo da calcolare una misurazione rappresentativa a 0,5 gradi fuori centro dalla fovea.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FORMA Discriminazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo determinato le soglie di rilevamento della deformazione del bersaglio o l'ampiezza della distorsione minima rilevabile di un bersaglio circolare foveale di 1 grado. La frequenza spaziale di picco dei modelli RF (frequenza radiale) era di 5 cicli/deg; la frequenza di modulazione radiale era di 8 cicli/360°; i raggi medi erano 0,5°, 1°, 2,0° o 2,5°; e il contrasto dello stimolo era dell'80%. Il punteggio di modulazione% più alto possibile è 0,13 mentre il punteggio più semplice (punteggio più basso) era una modulazione del 10%.
12 mesi
Trattamento precoce della retinopatia diabetica Studio dell'acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Il nero e il contrasto del 10% vicino alla lettura dell'acuità visiva sono stati valutati con una scheda di lettura a contrasto misto Colenbrander con lettere LogMAR (# 4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). Abbiamo determinato l'acuità di una singola lettera su una VAS ordinale (scala dell'acuità visiva). Le lettere più grandi erano 0,05 LogMAR con un VAS = 35 mentre le lettere più piccole più difficili erano LogMar 1,25 o VAS 105. La scheda di prova è stata tenuta a 40 cm con la migliore rifrazione monoculare e sono state valutate sia l'acuità delle lettere a basso che ad alto contrasto.
12 mesi
Recupero dell'abbagliamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test di recupero dell'abbagliamento da fotostress comporta l'esposizione di un singolo occhio a luce intensa, o candeggina retinica, per un determinato periodo di tempo e la misurazione del tempo impiegato dall'acuità visiva per recuperare a un livello predeterminato. Il recupero da stress da abbagliamento (in secondi) dopo 30 secondi di sbiancamento retinico continuo, è stato valutato utilizzando Landolt C a basso contrasto sopra-soglia a 2 linee presentate in modo casuale utilizzando il KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tokyo, Giappone).
12 mesi
Funzione di sensibilità al contrasto Distanza fotopica
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione di sensibilità al contrasto fotopico a distanza (CSF) a 5 frequenze spaziali (1,5, 3, 6, 12 e 20 cc/deg) è stata determinata con il Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). Le letture della sensibilità al contrasto sono mostrate come una curva. L'acuità visiva è tracciata lungo l'asse orizzontale e la sensibilità al contrasto lungo l'asse verticale. Tra le persone normalmente vedenti, sia l'acuità visiva che la sensibilità al contrasto hanno un'ampia gamma di variazioni. Il CSF della popolazione bassa è di 0-200 unità; il CSF della popolazione normale è di 200-300 unità e il CSF soprasoglia è di oltre 300 unità.
12 mesi
Soglia Tritan di 6,5 gradi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il ChromaTest© è un test psicofisico computerizzato delle soglie cromatiche di protani e tritani rispetto a dati corretti per età. Il computer trova l'endpoint del test mediante un metodo di ricerca binaria modificata; se la risposta è corretta, nella presentazione successiva la differenza di colore tra lettera e sfondo viene dimezzata. Se la risposta non è corretta, il contrasto del colore viene raddoppiato. Le risposte errate prolungano il test, ma non influenzano la soglia finale. Questo metodo di determinazione delle soglie porta a passaggi finiti che raggiungono un plateau alla soglia di sensibilità al contrasto del colore.
12 mesi
Campo cinetico al 100%.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli scotomi all'interno della sensibilità del campo visivo centrale della macula centrale di 20 gradi sono stati valutati a 5 livelli di contrasto (20, 40, 60, 80 e pieno contrasto). Uno stimolo di lunghezza d'onda gialla ha evitato la confusione con l'obiettivo. I soggetti hanno delineato i confini dei loro scotomi su un monitor RGB a schermo piatto touch che integra l'area e registra un punto di fissazione centrale e linee raster orizzontali/verticali mobili. Il computer ha calcolato l'area sommata degli scotomi con un ridimensionamento arbitrario da 6000 (scotoma denso) a 0 unità relative (assenza di scotoma).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chrysantis, Inc.

Collaboratori

Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Direttore dello studio: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Altro identificatore: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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