Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zeaxantin és a vizuális funkciók vizsgálata (ZVF)

2012. március 28. frissítette: Chrysantis, Inc.

Randomizált, kettős vak, lutein-kontrollált vizsgálat a zeaxantinról és a látásfunkcióról atrófiás életkorral összefüggő makuladegenerációs betegeknél

Annak értékelésére, hogy a zeaxantin kiegészítése (luteinnel vagy anélkül) előnyös-e a korai és mérsékelt atrófiás korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak értékelésére, hogy a zeaxantin-kiegészítés növeli-e a makula pigment optikai sűrűségét (MPOD). Korábbi kutatások kimutatták, hogy az MPOD tükrözi a vizuális előnyöket az életkorral összefüggő atrófiás makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél, akiknek látási tünetei vannak (csökkent látásélesség, kontrasztérzékenység, fénystressz-visszaesés és a National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 pontszáma), de alacsonyabb kockázatú National Eye Intézet (NEI) / Age Related Eye Disease Study (AREDS) jellemzői.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • atrófiás AMD (ICD9 362.51) diagnosztizálása sztereó bio-oftalmoszkópiával és legalább egy AMD-vel összefüggő látásromló vizuális-pszichofizikai rendellenesség az egyik vagy mindkét szemben.
  • tiszta, nem lencsés szemközeg (szaruhártya, vizes és üvegtest)
  • előrehaladott zöldhályogtól és cukorbetegségtől, vagy bármely más szem- vagy szisztémás betegségtől mentes, amely befolyásolhatja a központi vagy parafoveális makula vizuális funkcióját

Kizárási kritériumok:

  • magas kockázatú retina jellemzők előrehaladott AMD vagy fejlett AMD esetén, amelyekre meglévő orvosi/sebészeti lehetőségek állnak rendelkezésre
  • szemészetileg jelentős aktív exudatív, AMD patológia jelenléte fluoreszcein angiográfiával, de egyetlen nagy drusen, >15, többszörös intermedier drusen, parafoveális földrajzi atrófia vagy látásvesztés az egyik szemben előrehaladott AMD miatt
  • közelmúltban (6 hónapon belül) szürkehályog vagy retina műtét
  • fényérzékenyítő gyógyszerek, például fenotiazinok és klorokin szedése
  • luteint vagy zeaxantint szedett az elmúlt hat hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Lutein
9 mg luteint 12 hónapig
Étrend-kiegészítő: Lutein
9 mg luteint 12 hónap alatt
Aktív összehasonlító: Zeaxantin és lutein
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg, Lutein 8 mg naponta 12 hónapon keresztül
Étrend-kiegészítő: Lutein és Zeaxanthin
8 mg luteint és 8 mg zeaxantint 12 hónapon keresztül
Aktív összehasonlító: Zeaxanthin
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg naponta 12 hónapon keresztül
Drog: 3R 3'R Zeaxanthin
8 mg naponta 12 hónapon keresztül
Más nevek:
  • EZEyes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula pigment optikai sűrűsége
Időkeret: 4 hónap
A fovealis 1 fokos becsült központi MPOD ismételt méréseit a Quantify® MPS 9000 makula pigmentszűrővel, egy módosított heterokróm villogás fotométerrel (HFP) értékeltük ki. Váltakozó kék és zöld villogó LED-eket alkalmaz, és egy 1 fokos célpontra rögzíti, így a kép a középponttól 0,5 fokos távolságra reprezentatív mérést végez. A módszer jó ismételhetőségű (r = 0,97), és az adatok összehasonlíthatók a retina reflektometrián alapuló objektív optikai módszerrel (r = 0,78).
4 hónap
A makula pigment optikai sűrűsége
Időkeret: 8 hónap
A fovealis 1 fokos becsült központi MPOD ismételt méréseit a Quantify® MPS 9000 makula pigmentszűrővel, egy módosított heterokróm villogás fotométerrel (HFP) értékeltük ki. Váltakozó kék és zöld villogó LED-eket alkalmaz, és egy 1 fokos célpontra rögzíti, így a kép a középponttól 0,5 fokos távolságra reprezentatív mérést végez. A módszer jó ismételhetőségű (r = 0,97), és az adatok összehasonlíthatók a retina reflektometrián alapuló objektív optikai módszerrel (r = 0,78).
8 hónap
A makula pigment optikai sűrűsége
Időkeret: 12 hónap
A fovealis 1 fokos becsült központi MPOD ismételt méréseit a Quantify® MPS 9000 makula pigmentszűrővel, egy módosított heterokróm villogás fotométerrel (HFP) értékeltük ki. Váltakozó kék és zöld villódzó fénykibocsátó diódákat alkalmaz, és egy 1 fokos célpontra rögzíti, így a fovea középpontjától 0,5 fokos távolságban reprezentatív mérést számít ki.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SHAPE Diszkrimináció
Időkeret: 12 hónap
Meghatároztuk egy 1 fokos fovealis körkörös célpont céldeformáció-detektálási küszöbét, illetve a minimálisan kimutatható torzítás amplitúdóját. Az RF (radiális frekvencia) minták térbeli csúcsfrekvenciája 5 cyc/deg volt; a radiális modulációs frekvencia 8 cyc/360° volt; az átlagos sugarak 0,5°, 1°, 2,0° vagy 2,5° voltak; az ingerkontraszt pedig 80% volt. A lehetséges legmagasabb %-os modulációs pontszám 0,13, míg a legkönnyebb (legalacsonyabb pontszám) 10% volt.
12 hónap
A diabéteszes retinopátia korai kezelése Távolság vizsgálata látásélesség
Időkeret: 12 hónap
A feketét és a 10%-os kontrasztot az olvasási látásélesség közelében Colenbrander vegyes kontrasztos olvasókártyával, LogMAR betűkkel (#4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois) értékeltük. Az egybetűs élességet ordinális VAS-on (Visual Acuity Scale) határoztuk meg. A legnagyobb betűk 0,05 LogMAR voltak VAS = 35 mellett, míg a legnehezebb legkisebb betűk a LogMar 1,25 vagy a VAS 105 voltak. A tesztkártyát 40 cm-en tartottuk a legjobb monokuláris fénytörés mellett, és mind az alacsony, mind a nagy kontrasztú betűélességet értékeltük.
12 hónap
Glare Recovery
Időkeret: 12 hónap
A fotostressz csillogás helyreállítási teszt abból áll, hogy az egyén szemet intenzív fénynek vagy retina fehérítőnek tesszük ki meghatározott ideig, és megmérjük, mennyi idő alatt áll vissza a látásélesség egy előre meghatározott szintre. A káprázás fotostressz felépülését (másodpercekben) 30 másodperces folyamatos retina fehérítést követően kétsoros küszöbérték feletti alacsony kontrasztú, véletlenszerűen bemutatott Landolt Cs segítségével értékelték ki a KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tokió, Japán) segítségével.
12 hónap
Kontraszt érzékenység funkció Fotopikus távolság
Időkeret: 12 hónap
A távolsági fotopikus kontrasztérzékenységi függvényt (CSF) 5 térbeli frekvencián (1,5, 3, 6, 12 és 20 cc/deg) a Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL) segítségével határoztuk meg. A kontrasztérzékenységi értékek görbeként jelennek meg. A vízszintes tengely mentén a látásélességet, a függőleges tengely mentén pedig a kontrasztérzékenységet ábrázoljuk. A normál látású emberek között mind a látásélesség, mind a kontrasztérzékenység széles skálán mozog. Alacsony populációjú CSF 0-200 egység; normál populáció CSF 200-300 egység, a küszöb feletti CSF pedig 300+ egység.
12 hónap
6,5 fokos tritán küszöb
Időkeret: 12 hónap
A ChromaTest© egy számítógépes pszichofizikai teszt, amely a protan és tritan színküszöböt vizsgálja az életkorral korrigált adatokkal szemben. A számítógép egy módosított bináris keresési módszerrel találja meg a teszt végpontját; helyes válasz esetén a következő bemutatón a betű és a háttér színkülönbsége felére csökken. Ha a válasz helytelen, a szín-kontraszt megduplázódik. A helytelen válaszok meghosszabbítják a tesztet, de nem befolyásolják a végső küszöböt. A küszöbértékek meghatározásának ez a módszere véges lépésekhez vezet, amelyek a színkontrasztérzékenységi küszöbnél egy platót érnek el.
12 hónap
100% kinetikus mező
Időkeret: 12 hónap
A centrális 20 fokos központi makula látómezőjének érzékenységét 5 kontrasztszinten (20, 40, 60, 80 és teljes kontraszt) értékeltük. A sárga hullámhosszú inger elkerülte, hogy a lencse összezavarja. Az alanyok körvonalazták skómáik határait egy területet integráló és rögzítő érintőképernyős RGB-monitoron, amelyen egy központi rögzítési pont és mozgatható vízszintes/függőleges rasztervonalak láthatók. A számítógép kiszámította a scotoma(k) összegzett területét tetszőleges skálázással 6000-ről (sűrű skotoma) 0 relatív egységre (skotoma hiánya).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chrysantis, Inc.

Együttműködők

Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Egyéb azonosító: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel