Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zeaksantyny i funkcji wzrokowych (ZVF)

28 marca 2012 zaktualizowane przez: Chrysantis, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane luteiną badanie zeaksantyny i funkcji wzrokowych u pacjentów z zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Ocena, czy suplementacja zeaksantyny (z lub bez luteiny) jest korzystna dla pacjentów z wczesnym i umiarkowanym zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić, czy suplementacja zeaksantyną zwiększa gęstość optyczną pigmentu plamki żółtej (MPOD). Poprzednie badania wykazały, że MPOD odzwierciedla korzyści wizualne u pacjentów z zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem, u których występują objawy wzrokowe (zmniejszona ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast, powrót do normy po oślepieniu fotostresowym i 25 wyników w kwestionariuszu National Eye Institute Visual Function Questionnaire), ale mniejsze ryzyko National Eye Charakterystyka Instytutu (NEI) / Badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zanikowego AMD (ICD9 362.51) za pomocą biooftalmoskopii stereoskopowej i co najmniej jednej nieprawidłowości wzrokowo-psychofizycznej pogarszającej wzrok związanej z AMD w jednym lub obu oczach.
  • jasne, niesoczewkowe media oka (rogówka, wodnista i szklista)
  • wolne od zaawansowanej jaskry i cukrzycy lub innych chorób oczu lub układowych, które mogłyby wpływać na funkcję widzenia centralnej lub przydołkowej plamki żółtej

Kryteria wyłączenia:

  • cechy siatkówki wysokiego ryzyka dla zaawansowanej AMD lub zaawansowanej postaci AMD, dla których dostępne są istniejące opcje medyczne/chirurgiczne
  • obecność istotnego oftalmologicznie aktywnego wysięku, patologii AMD w angiografii fluoresceinowej, ale także pojedynczego dużego druza, >15, wielu druz pośrednich, zaniku geograficznego paradołka lub utraty wzroku w jednym oku z powodu zaawansowanego AMD
  • niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) operacja zaćmy lub siatkówki
  • przyjmowanie leków fotouczulających, takich jak fenotiazyny i chlorochina
  • przyjmowanie suplementów luteiny lub zeaksantyny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Luteina
9 mg luteiny przez 12 miesięcy
Suplement diety: Luteina
9 mg luteiny przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: Zeaksantyna i luteina
3R 3'R Zeaksantyna 8 mg, Luteina 8 mg dziennie przez 12 miesięcy
Suplement diety: Luteina i Zeaksantyna
8 mg luteiny i 8 mg zeaksantyny podawane przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: Zeaksantyna
3R 3'R Zeaksantyna 8 mg dziennie przez 12 miesięcy
Lek: 3R 3'R Zeaksantyna
8 mg dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • EZE Tak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Replikowane pomiary dołka centralnego MPOD szacowanego na 1 stopień oceniano za pomocą przesiewacza pigmentu plamki Quantify® MPS 9000, zmodyfikowanego heterochromowego fotometru migotania (HFP). Wykorzystuje naprzemienne migające niebieskie i zielone diody LED oraz fiksację na celu 1 stopnia, dzięki czemu obliczany jest reprezentatywny pomiar w odległości 0,5 stopnia od środka dołka. Metoda charakteryzuje się dobrą powtarzalnością (r = 0,97), a dane są porównywalne z obiektywną metodą optyczną opartą na reflektometrii siatkówkowej (r = 0,78).
4 miesiące
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Replikowane pomiary dołka centralnego MPOD szacowanego na 1 stopień oceniano za pomocą przesiewacza pigmentu plamki Quantify® MPS 9000, zmodyfikowanego heterochromowego fotometru migotania (HFP). Wykorzystuje naprzemienne migające niebieskie i zielone diody LED oraz fiksację na celu 1 stopnia, dzięki czemu obliczany jest reprezentatywny pomiar w odległości 0,5 stopnia od środka dołka. Metoda charakteryzuje się dobrą powtarzalnością (r = 0,97), a dane są porównywalne z obiektywną metodą optyczną opartą na reflektometrii siatkówkowej (r = 0,78).
8 miesięcy
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Replikowane pomiary dołka centralnego MPOD szacowanego na 1 stopień oceniano za pomocą przesiewacza pigmentu plamki Quantify® MPS 9000, zmodyfikowanego heterochromowego fotometru migotania (HFP). Wykorzystuje naprzemienne niebieskie i zielone migające diody elektroluminescencyjne i fiksację na tarczy 1-stopniowej, dzięki czemu obliczany jest reprezentatywny pomiar w odległości 0,5 stopnia od środka dołka.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KSZTAŁT Dyskryminacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określiliśmy progi wykrywania deformacji celu lub amplitudę minimalnego wykrywalnego zniekształcenia okrągłego celu dołkowego o 1 stopniu. Szczytowa częstotliwość przestrzenna wzorców RF (częstotliwość radialna) wynosiła 5 cykli/stopień; częstotliwość modulacji radialnej wynosiła 8 cykli/360°; średnie promienie wynosiły 0,5°, 1°, 2,0° lub 2,5°; a kontrast bodźca wynosił 80%. Najwyższy możliwy wynik procentowy modulacji to 0,13, podczas gdy najłatwiejszy (najniższy wynik) to modulacja 10%.
12 miesięcy
Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Badanie ostrości wzroku na odległość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostrość wzroku przy czytaniu w czerni i 10% kontrastu oceniano za pomocą karty Colenbrander Mixed Contrast Reading Card z literami LogMAR (nr 4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). Określiliśmy ostrość pojedynczej litery na porządkowej skali VAS (skala ostrości wzroku). Największe litery to 0,05 LogMAR z VAS = 35, podczas gdy najtrudniejsze najmniejsze litery to LogMar 1,25 lub VAS 105. Kartę testową trzymano w odległości 40 cm z najlepszą refrakcją jednooczną i oceniano ostrość liter przy niskim i wysokim kontraście.
12 miesięcy
Odzyskiwanie blasku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test regeneracji odblasku fotostresowego polega na wystawieniu pojedynczego oka na intensywne światło lub wybielacz siatkówki przez określony czas i pomiarze czasu potrzebnego do przywrócenia ostrości wzroku do określonego poziomu. Odzyskiwanie fotostresu olśnienia (w sekundach) po 30 sekundach ciągłego wybielania siatkówki oceniono za pomocą 2 linii nadprogowych o niskim kontraście losowo przedstawionych Landolt Cs przy użyciu testera widzenia nocnego KOWA AS14B (KOWA Optimed, Tokio, Japonia).
12 miesięcy
Funkcja czułości kontrastu Odległość fotopowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja wrażliwości na kontrast fotopowy (CSF) odległości przy 5 częstotliwościach przestrzennych (1,5, 3, 6, 12 i 20 cm3/deg) została określona za pomocą Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). Odczyty czułości kontrastu są pokazane jako krzywa. Ostrość wzroku jest wykreślana wzdłuż osi poziomej, a wrażliwość na kontrast wzdłuż osi pionowej. Wśród osób normalnie widzących zarówno ostrość wzroku, jak i wrażliwość na kontrast mają szeroki zakres zmienności. Płyn mózgowo-rdzeniowy w małej populacji wynosi 0-200 jednostek; CSF normalnej populacji to 200-300 jednostek, a CSF nadprogowy to 300+ jednostek.
12 miesięcy
Próg Tritan 6,5 stopnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ChromaTest© to skomputeryzowany psychofizyczny test progów koloru protanów i tritanów w porównaniu z danymi skorygowanymi o wiek. Komputer znajduje punkt końcowy testu metodą zmodyfikowanego wyszukiwania binarnego; jeśli odpowiedź jest poprawna, przy następnej prezentacji różnica koloru między literą a tłem zmniejsza się o połowę. Jeśli odpowiedź jest nieprawidłowa, kontrast kolorów jest podwojony. Błędne odpowiedzi wydłużają test, ale nie wpływają na ostateczny próg. Ta metoda wyznaczania progów prowadzi do skończonych kroków, które osiągają plateau na progu wrażliwości na kontrast kolorów.
12 miesięcy
100% pole kinetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mroczki w centralnym 20-stopniowym centralnym polu widzenia plamki żółtej czułość oceniano przy 5 poziomach kontrastu (20, 40, 60, 80 i pełny kontrast). Bodziec o żółtej długości fali uniknął pomieszania przez soczewkę. Badani nakreślali granice swoich mroczków na integrującym obszar i nagrywającym dotykowym płaskim monitorze RGB, wyświetlającym centralny punkt fiksacji i ruchome poziome/pionowe linie rastrowe. Komputer obliczył zsumowaną powierzchnię mroczka (mroczków) z dowolną skalą od 6000 (gęsty mroczek) do 0 jednostek względnych (brak mroczka).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chrysantis, Inc.

Współpracownicy

Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Dyrektor Studium: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Inny identyfikator: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Luteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj