Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van zeaxanthine en visuele functie (ZVF)

28 maart 2012 bijgewerkt door: Chrysantis, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, luteïne-gecontroleerde studie van zeaxanthine en visuele functie bij patiënten met atrofische leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Om te evalueren of suppletie van zeaxanthine (met of zonder luteïne) gunstig is voor patiënten met vroege en matige atrofische leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te evalueren of suppletie met zeaxanthine al dan niet de optische dichtheid van maculaire pigmenten (MPOD) verhoogt. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat MPOD visuele voordelen weerspiegelt voor patiënten met leeftijdsgebonden atrofische maculaire degeneratie (AMD) met visuele symptomen (verminderde gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, herstel van verblinding door lichtstress en National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25-scores), maar een lager risico National Eye Institute (NEI) / Age Related Eye Disease Study (AREDS) kenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van atrofische AMD (ICD9 362.51) door stereo bio-oftalmoscopie en ten minste één visusverslechterende visueel-psychofysische afwijking geassocieerd met AMD in één of beide ogen.
  • heldere niet-lenticulaire oculaire media (hoornvlies, waterig en glasvocht)
  • vrij van gevorderd glaucoom en diabetes of enige andere oculaire of systemische ziekte die de visuele functie van de centrale of parafoveale macula kan beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • netvlieskenmerken met een hoog risico voor geavanceerde AMD of geavanceerde AMD waarvoor bestaande medische/chirurgische opties beschikbaar zijn
  • aanwezigheid van oftalmologisch significant actief exsudatief, AMD-pathologie door fluoresceïne-angiografie maar ook een enkele grote drusen, >15, meervoudige intermediaire drusen, parafoveale geografische atrofie of verlies van gezichtsvermogen in één oog als gevolg van geavanceerde AMD
  • recente (binnen 6 maanden) cataract- of netvliesoperatie
  • fotosensibiliserende medicijnen gebruiken, zoals fenothiazinen en chloroquine
  • supplementen met luteïne of zeaxanthine hebben ingenomen in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Luteïne
9 mg luteïne gedurende 12 maanden
Voedingssupplement: Luteïne
9 mg luteïne gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: Zeaxanthine en Luteïne
3R 3'R Zeaxanthine 8 mg, Luteïne 8 mg per dag gedurende 12 maanden
Voedingssupplement: Luteïne en Zeaxanthine
8 mg luteïne en 8 mg zeaxanthine toegediend gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: Zeaxanthine
3R 3'R Zeaxanthine 8 mg per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: 3R 3'R Zeaxanthine
8 mg per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • EZEyes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macula Pigment Optische Dichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Replicametingen van foveale 1 graad geschatte centrale MPOD werden geëvalueerd met de Quantify® MPS 9000 maculaire pigmentscreener, een gemodificeerde heterochrome flikkeringsfotometer (HFP). Het maakt gebruik van afwisselend blauwe en groene flikkerende LED's en fixatie op een doel van 1 graad, zodat een representatieve meting op 0,5 graad uit het midden van de fovea wordt berekend. De methode heeft een goede herhaalbaarheid (r = 0,97) en de gegevens zijn vergelijkbaar met een objectieve optische methode op basis van retinareflectometrie (r = 0,78).
4 maanden
Macula Pigment Optische Dichtheid
Tijdsspanne: 8 maanden
Replicametingen van foveale 1 graad geschatte centrale MPOD werden geëvalueerd met de Quantify® MPS 9000 maculaire pigmentscreener, een gemodificeerde heterochrome flikkeringsfotometer (HFP). Het maakt gebruik van afwisselend blauwe en groene flikkerende LED's en fixatie op een doel van 1 graad, zodat een representatieve meting op 0,5 graad uit het midden van de fovea wordt berekend. De methode heeft een goede herhaalbaarheid (r = 0,97) en de gegevens zijn vergelijkbaar met een objectieve optische methode op basis van retinareflectometrie (r = 0,78).
8 maanden
Macula Pigment Optische Dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Replicametingen van foveale 1 graad geschatte centrale MPOD werden geëvalueerd met de Quantify® MPS 9000 maculaire pigmentscreener, een gemodificeerde heterochrome flikkeringsfotometer (HFP). Het maakt gebruik van afwisselend blauw en groen flikkerende lichtdioden en fixatie op een doel van 1 graad, zodat een representatieve meting op 0,5 graad uit het midden van de fovea wordt berekend.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VORM Discriminatie
Tijdsspanne: 12 maanden
We hebben de detectiedrempels voor doelvervorming bepaald, of de amplitude van de minimaal detecteerbare vervorming van een foveaal cirkelvormig doel van 1 graad. De ruimtelijke piekfrequentie van RF-patronen (radiale frequentie) was 5 cyc/deg; de radiale modulatiefrequentie was 8 cyc/360°; gemiddelde stralen waren 0,5°, 1°, 2,0° of 2,5°; en het stimuluscontrast was 80%. De hoogst mogelijke procentuele modulatiescore is 0,13, terwijl de gemakkelijkste (laagste score) 10% modulatie was.
12 maanden
Vroege behandeling Diabetische retinopathie Onderzoek Afstand Visuele scherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Zwart en 10% contrast nabij leesscherpte werd beoordeeld met een Colenbrander Mixed Contrast Reading Card met LogMAR-letters (# 4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). We bepaalden de enkele letterscherpte op een ordinale VAS (Visual Acuity Scale). De grootste letters waren 0,05 LogMAR met een VAS = 35, terwijl de moeilijkste kleinste letters LogMar 1,25 of VAS 105 waren. De testkaart werd op 40 cm gehouden met de beste monoculaire breking, en zowel de scherpte van de letters met laag als met hoog contrast werden beoordeeld.
12 maanden
Glans herstel
Tijdsspanne: 12 maanden
De hersteltest voor verblinding door lichtstress houdt in dat een individueel oog gedurende een bepaalde tijd wordt blootgesteld aan intens licht of bleekmiddel voor het netvlies en dat de tijd wordt gemeten die nodig is om de gezichtsscherpte te herstellen tot een vooraf bepaald niveau. Herstel van verblinding door fotostress (in seconden) na 30 seconden continu bleken van het netvlies, werd beoordeeld met behulp van willekeurig gepresenteerde Landolt C's met 2 lijnen boven de drempelwaarde met laag contrast met behulp van de KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tokyo, Japan).
12 maanden
Contrast Gevoeligheid Functie Fotopische Afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand fotopische contrastgevoeligheidsfunctie (CSF) bij 5 ruimtelijke frequenties (1,5, 3, 6, 12 & 20 cc/deg) werd bepaald met de Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). Uitlezingen van contrastgevoeligheid worden weergegeven als een curve. Gezichtsscherpte wordt uitgezet langs de horizontale as en contrastgevoeligheid langs de verticale as. Onder de normaalziende mensen hebben zowel gezichtsscherpte als contrastgevoeligheid een breed scala aan variaties. Lage populatie CSF is 0-200 eenheden; normale populatie CSF is 200-300 eenheden en suprathreshold CSF is 300+ eenheden.
12 maanden
6,5 graden Tritan-drempel
Tijdsspanne: 12 maanden
De ChromaTest© is een gecomputeriseerde psychofysische test van protan- en tritan-kleurdrempels tegen leeftijdgecorrigeerde gegevens. De computer vindt het eindpunt van de test door middel van een Modified Binary Search-methode; bij een juist antwoord wordt bij de volgende presentatie het kleurverschil tussen letter en achtergrond gehalveerd. Als het antwoord onjuist is, wordt het kleurcontrast verdubbeld. Onjuiste antwoorden verlengen de test, maar hebben geen invloed op de einddrempel. Deze methode voor het bepalen van drempels leidt tot eindige stappen die een plateau bereiken bij de drempel voor kleurcontrastgevoeligheid.
12 maanden
100% kinetisch veld
Tijdsspanne: 12 maanden
Scotomen binnen de centrale 20 graden centrale macula gezichtsveldgevoeligheid werd beoordeeld op 5 contrastniveaus (20, 40, 60, 80 en volledig contrast). Een gele golflengtestimulus vermeed verwarring door de lens. De proefpersonen schetsten de grenzen van hun scotoom(en) op een gebiedsintegrerende en opnemende RGB-flatscreen-monitor met aanraakscherm waarop een centraal fixatiepunt en beweegbare horizontale/verticale rasterlijnen werden weergegeven. De computer berekende het opgetelde gebied van het scotoom (de scotoma's) met willekeurige schaalverdeling van 6000 (dicht scotoom) tot 0 relatieve eenheden (afwezigheid van scotoom).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chrysantis, Inc.

Medewerkers

Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Studie directeur: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Andere identificatie: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren