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O Estudo da Zeaxantina e da Função Visual (ZVF)

28 de março de 2012 atualizado por: Chrysantis, Inc.

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por luteína de zeaxantina e função visual em pacientes com degeneração macular relacionada à idade atrófica

Avaliar se a suplementação de zeaxantina (com ou sem luteína) é benéfica para pacientes com degeneração macular atrófica precoce e moderada relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar se a suplementação com zeaxantina aumenta ou não a densidade óptica do pigmento macular (MPOD). Pesquisas anteriores mostraram que o MPOD espelha os benefícios visuais para pacientes com degeneração macular atrófica relacionada à idade (AMD) com sintomas visuais (diminuição da acuidade visual, sensibilidade ao contraste, recuperação do brilho do fotoestresse e escores 25 do National Eye Institute Visual Function Questionnaire), mas menor risco National Eye Características do Institute (NEI) / Age Related Eye Disease Study (AREDS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DMRI atrófica (CID9 362.51) por bio-oftalmoscopia estereoscópica e pelo menos uma anormalidade psicofísica visual degradante associada à DMRI em um ou ambos os olhos.
  • meios oculares claros não lenticulares (córnea, aquoso e vítreo)
  • livre de glaucoma avançado e diabetes ou qualquer outra doença ocular ou sistêmica que possa afetar a função visual da mácula central ou parafoveal

Critério de exclusão:

  • características retinianas de alto risco para AMD avançada ou AMD avançada para as quais opções médicas/cirúrgicas existentes estão disponíveis
  • presença de exsudativa ativa oftalmologicamente significativa, patologia de DMRI por angiografia com fluoresceína, mas também uma única grande drusa, >15, múltiplas drusas intermediárias, atrofia geográfica parafoveal ou perda de visão em um olho devido a DMRI avançada
  • recente (dentro de 6 meses) cirurgia de catarata ou retina
  • tomar medicamentos fotossensibilizantes, como fenotiazinas e cloroquina
  • tendo tomado suplementos de luteína ou zeaxantina nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Luteína
9 mg de Luteína por 12 meses
Suplemento dietético: Luteína
9 mg de Luteína durante 12 meses
Comparador Ativo: Zeaxantina e Luteína
3R 3'R Zeaxantina 8 mg, Luteína 8 mg por dia durante 12 meses
Suplemento dietético: Luteína e Zeaxantina
8 mg de luteína e 8 mg de zeaxantina administrados durante 12 meses
Comparador Ativo: Zeaxantina
3R 3'R Zeaxantina 8 mg por dia durante 12 meses
Medicamento: 3R 3'R Zeaxantina
8 mg por dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • EZEsim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: 4 meses
Medidas replicadas de MPOD central estimado de 1 grau foveal foram avaliadas com o Quantify® MPS 9000 macular pigment screener, um fotômetro de oscilação heterocrômico modificado (HFP). Ele emprega LEDs intermitentes azuis e verdes alternados e fixação em um alvo de 1 grau, de modo que uma medição representativa a 0,5 grau fora do centro da fóvea seja calculada. O método tem boa repetibilidade (r = 0,97) e os dados são comparáveis ​​com um método óptico objetivo baseado na reflectometria da retina (r = 0,78).
4 meses
Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: 8 meses
Medidas replicadas de MPOD central estimado de 1 grau foveal foram avaliadas com o Quantify® MPS 9000 macular pigment screener, um fotômetro de oscilação heterocrômico modificado (HFP). Ele emprega LEDs intermitentes azuis e verdes alternados e fixação em um alvo de 1 grau, de modo que uma medição representativa a 0,5 grau fora do centro da fóvea seja calculada. O método tem boa repetibilidade (r = 0,97) e os dados são comparáveis ​​com um método óptico objetivo baseado na reflectometria da retina (r = 0,78).
8 meses
Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: 12 meses
Medidas replicadas de MPOD central estimado de 1 grau foveal foram avaliadas com o Quantify® MPS 9000 macular pigment screener, um fotômetro de oscilação heterocrômico modificado (HFP). Ele emprega diodos emissores de luz intermitentes azuis e verdes alternados e fixação em um alvo de 1 grau, de modo que uma medição representativa a 0,5 grau fora do centro da fóvea seja calculada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação de FORMA
Prazo: 12 meses
Determinamos os limiares de detecção de deformação do alvo, ou amplitude da distorção mínima detectável de um alvo circular foveal de 1 grau. A frequência espacial de pico dos padrões de RF (frequência radial) foi de 5 ciclos/graus; a frequência de modulação radial foi de 8 cyc/360°; os raios médios foram 0,5°, 1°, 2,0° ou 2,5°; e o contraste do estímulo foi de 80%. A pontuação de modulação percentual mais alta possível é 0,13, enquanto a mais fácil (pontuação mais baixa) foi de 10% de modulação.
12 meses
Tratamento precoce da retinopatia diabética Estudo da acuidade visual à distância
Prazo: 12 meses
A acuidade visual de leitura de preto e contraste de 10% para perto foi avaliada com um cartão de leitura de contraste misto Colenbrander com letras LogMAR (#4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). Determinamos a acuidade de uma única letra em uma VAS (Escala de Acuidade Visual) ordinal. As letras maiores foram 0,05 LogMAR com VAS = 35, enquanto as letras menores mais difíceis foram LogMar 1,25 ou VAS 105. O cartão de teste foi mantido a 40 cm com melhor refração monocular, e a acuidade das letras de baixo e alto contraste foram avaliadas.
12 meses
Recuperação de brilho
Prazo: 12 meses
O teste de recuperação de ofuscamento por fotoestresse envolve a exposição de um olho individual à luz intensa, ou alvejante da retina, por um determinado período de tempo e a medição do tempo necessário para a acuidade visual se recuperar a um nível predeterminado. A recuperação do fotoestresse ofuscante (em segundos) após 30 segundos de clareamento retiniano contínuo foi avaliada usando Landolt Cs de baixo contraste supralimiar de 2 linhas apresentados aleatoriamente usando o KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tóquio, Japão).
12 meses
Função de sensibilidade ao contraste Distância fotópica
Prazo: 12 meses
A função de sensibilidade ao contraste fotópico de distância (CSF) em 5 frequências espaciais (1,5, 3, 6, 12 e 20 cc/deg) foi determinada com o Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). As leituras de sensibilidade de contraste são mostradas como uma curva. A acuidade visual é plotada ao longo do eixo horizontal e a sensibilidade ao contraste ao longo do eixo vertical. Entre as pessoas com visão normal, tanto a acuidade visual quanto a sensibilidade ao contraste têm uma ampla variação. O CSF da população baixa é de 0 a 200 unidades; O LCR da população normal é de 200-300 unidades e o LCR supralimiar é de 300+ unidades.
12 meses
Limiar Tritan de 6,5 graus
Prazo: 12 meses
O ChromaTest© é um teste psicofísico computadorizado dos limiares de cor protan e tritan contra dados corrigidos por idade. O computador localiza o ponto final do teste por um método de pesquisa binária modificada; se a resposta estiver correta, na próxima apresentação a diferença de cor entre a letra e o fundo é reduzida pela metade. Se a resposta for incorreta, o contraste da cor é dobrado. Respostas incorretas prolongam o teste, mas não influenciam o limiar final. Este método de determinação de limites leva a etapas finitas que atingem um platô no limite de sensibilidade de contraste de cor.
12 meses
Campo Cinético 100%
Prazo: 12 meses
Escotomas dentro da sensibilidade do campo visual da mácula central de 20 graus foram avaliados em 5 níveis de contraste (20, 40, 60, 80 e contraste total). Um estímulo de comprimento de onda amarelo evitou confusão pela lente. Os indivíduos delinearam os limites de seus escotomas em um monitor RGB de tela plana de toque e integração de área, exibindo um ponto de fixação central e linhas raster horizontais/verticais móveis. O computador calculou a área somada do(s) escotoma(s) com escala arbitrária de 6.000 (escotoma denso) a 0 unidades relativas (ausência de escotoma).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chrysantis, Inc.

Colaboradores

Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Diretor de estudo: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Outro identificador: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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