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L'étude sur la zéaxanthine et la fonction visuelle (ZVF)

28 mars 2012 mis à jour par: Chrysantis, Inc.

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par la lutéine sur la zéaxanthine et la fonction visuelle chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge atrophique

Évaluer si la supplémentation en zéaxanthine (avec ou sans lutéine) est bénéfique pour les patients atteints de dégénérescence maculaire atrophique précoce et modérée liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer si la supplémentation en zéaxanthine augmente ou non la densité optique du pigment maculaire (MPOD). Des recherches antérieures ont montré que la MPOD reflétait les avantages visuels pour les patients atteints de dégénérescence maculaire atrophique liée à l'âge (DMLA) présentant des symptômes visuels (diminution de l'acuité visuelle, sensibilité au contraste, récupération de l'éblouissement par photostress et scores du National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25), mais un risque plus faible National Eye Institute (NEI) / Étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de DMLA atrophique (ICD9 362.51) par stéréobio-ophtalmoscopie et au moins une anomalie visuelle-psychophysique dégradant la vision associée à la DMLA dans un ou les deux yeux.
  • milieux oculaires clairs non lenticulaires (cornée, aqueux et vitré)
  • exempt de glaucome avancé et de diabète ou de toute autre maladie oculaire ou systémique pouvant affecter la fonction visuelle de la macula centrale ou parafovéale

Critère d'exclusion:

  • caractéristiques rétiniennes à haut risque pour la DMLA avancée ou la DMLA avancée pour lesquelles des options médicales/chirurgicales existantes sont disponibles
  • présence d'un exsudatif actif ophtalmologiquement significatif, pathologie de la DMLA par angiographie à la fluorescéine mais aussi un seul grand drusen, > 15, plusieurs drusen intermédiaires, une atrophie géographique parafovéale ou une perte de vision d'un œil due à une DMLA avancée
  • chirurgie récente (moins de 6 mois) de la cataracte ou de la rétine
  • prendre des médicaments photosensibilisants tels que les phénothiazines et la chloroquine
  • avoir pris des suppléments de lutéine ou de zéaxanthine au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Lutéine
9 mg de lutéine pendant 12 mois
Complément alimentaire: Lutéine
9 mg de lutéine pendant 12 mois
Comparateur actif: Zéaxanthine et lutéine
3R 3'R Zéaxanthine 8 mg, Lutéine 8 mg par jour pendant 12 mois
Complément alimentaire: Lutéine et Zéaxanthine
8 mg de lutéine et 8 mg de zéaxanthine administrés pendant 12 mois
Comparateur actif: Zéaxanthine
3R 3'R Zéaxanthine 8 mg par jour pendant 12 mois
Médicament: 3R 3'R Zéaxanthine
8 mg par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • EZEyes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité optique des pigments maculaires
Délai: 4 mois
Des mesures répétées de la MPOD centrale estimée à 1 degré fovéal ont été évaluées avec le cribleur de pigments maculaires Quantify® MPS 9000, un photomètre à scintillement hétérochromique modifié (HFP). Il utilise des LED scintillantes bleues et vertes alternées et une fixation sur une cible de 1 degré, de sorte qu'une mesure représentative à 0,5 degré du centre de la fovéa est calculée. La méthode a une bonne répétabilité (r = 0,97) et les données sont comparables à une méthode optique objective basée sur la réflectométrie rétinienne (r = 0,78).
4 mois
Densité optique des pigments maculaires
Délai: 8 mois
Des mesures répétées de la MPOD centrale estimée à 1 degré fovéal ont été évaluées avec le cribleur de pigments maculaires Quantify® MPS 9000, un photomètre à scintillement hétérochromique modifié (HFP). Il utilise des LED scintillantes bleues et vertes alternées et une fixation sur une cible de 1 degré, de sorte qu'une mesure représentative à 0,5 degré du centre de la fovéa est calculée. La méthode a une bonne répétabilité (r = 0,97) et les données sont comparables à une méthode optique objective basée sur la réflectométrie rétinienne (r = 0,78).
8 mois
Densité optique des pigments maculaires
Délai: 12 mois
Des mesures répétées de la MPOD centrale estimée à 1 degré fovéal ont été évaluées avec le cribleur de pigments maculaires Quantify® MPS 9000, un photomètre à scintillement hétérochromique modifié (HFP). Il utilise des diodes électroluminescentes scintillantes bleues et vertes alternées et une fixation sur une cible de 1 degré, de sorte qu'une mesure représentative à 0,5 degré décentré de la fovéa est calculée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FORME Discrimination
Délai: 12 mois
Nous avons déterminé les seuils de détection de déformation de la cible, ou l'amplitude de la distorsion minimale détectable d'une cible circulaire fovéale de 1 degré. La fréquence spatiale maximale des motifs RF (fréquence radiale) était de 5 cyc/deg ; la fréquence de modulation radiale était de 8 cyc/360° ; les rayons moyens étaient de 0,5°, 1°, 2,0° ou 2,5° ; et le contraste du stimulus était de 80 %. Le score de % de modulation le plus élevé possible est de 0,13 tandis que le plus facile (score le plus bas) était de 10 % de modulation.
12 mois
Traitement précoce de l'étude de la rétinopathie diabétique Acuité visuelle à distance
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle proche de la lecture en noir et à 10 % de contraste a été évaluée avec une carte de lecture à contraste mixte Colenbrander avec des lettres LogMAR (n° 4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). Nous avons déterminé l'acuité d'une seule lettre sur une EVA ordinale (échelle d'acuité visuelle). Les plus grandes lettres étaient 0,05 LogMAR avec un VAS = 35 tandis que les plus petites lettres les plus difficiles étaient LogMar 1,25 ou VAS 105. La carte de test a été maintenue à 40 cm avec la meilleure réfraction monoculaire, et l'acuité des lettres à contraste faible et élevé a été évaluée.
12 mois
Récupération d'éblouissement
Délai: 12 mois
Le test de récupération de l'éblouissement par photostress consiste à exposer un œil individuel à une lumière intense, ou à un agent de blanchiment rétinien, pendant une durée définie et à mesurer le temps nécessaire à l'acuité visuelle pour récupérer à un niveau prédéterminé. La récupération du photo-stress éblouissant (en secondes) après 30 secondes d'eau de Javel rétinienne continue a été évaluée à l'aide de Landolt C à faible contraste supra-seuil à 2 lignes présentés au hasard à l'aide du testeur de vision nocturne KOWA AS14B (KOWA Optimed, Tokyo, Japon).
12 mois
Fonction de sensibilité au contraste Distance photopique
Délai: 12 mois
La fonction de sensibilité au contraste photopique à distance (CSF) à 5 fréquences spatiales (1,5, 3, 6, 12 et 20 cc/deg) a été déterminée avec le Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). Les relevés de sensibilité au contraste sont affichés sous forme de courbe. L'acuité visuelle est tracée le long de l'axe horizontal et la sensibilité au contraste le long de l'axe vertical. Parmi les personnes normalement voyantes, l'acuité visuelle et la sensibilité au contraste présentent une large gamme de variations. Le CSF à faible population est de 0 à 200 unités; le LCR dans la population normale est de 200 à 300 unités et le LCR supraliminaire est de 300+ unités.
12 mois
Seuil Tritan de 6,5 degrés
Délai: 12 mois
Le ChromaTest© est un test psychophysique informatisé des seuils de couleur du protan et du tritan par rapport à des données corrigées en fonction de l'âge. L'ordinateur trouve le point final du test par une méthode de recherche binaire modifiée ; si la réponse est correcte, lors de la présentation suivante, la différence de couleur entre la lettre et le fond est réduite de moitié. Si la réponse est incorrecte, le contraste de couleur est doublé. Les réponses incorrectes prolongent le test, mais n'influencent pas le seuil final. Cette méthode de détermination des seuils conduit à des pas finis qui atteignent un plateau au seuil de sensibilité au contraste des couleurs.
12 mois
Champ cinétique à 100 %
Délai: 12 mois
La sensibilité du champ visuel de la macula centrale à 20 degrés a été évaluée à 5 niveaux de contraste (20, 40, 60, 80 et contraste total). Un stimulus de longueur d'onde jaune a évité la confusion par la lentille. Les sujets ont tracé les limites de leur(s) scotome(s) sur un moniteur RVB à écran plat tactile à intégration de zone et enregistrement affichant un point de fixation central et des lignes de trame horizontales/verticales mobiles. L'ordinateur a calculé la surface totale du ou des scotomes avec une mise à l'échelle arbitraire de 6000 (scotome dense) à 0 unité relative (absence de scotome).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chrysantis, Inc.

Collaborateurs

Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Directeur d'études: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2007

Première publication (Estimation)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Autre identifiant: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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