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제아잔틴 및 시각 기능 연구 (ZVF)

2012년 3월 28일 업데이트: Chrysantis, Inc.

위축 연령 관련 황반 변성 환자의 제아잔틴 및 시각 기능에 대한 무작위, 이중 맹검, 루테인 대조 연구

제아잔틴 보충(루테인 유무에 관계없이)이 조기 및 중등도 위축성 연령 관련 황반변성 환자에게 유익한지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제아잔틴 보충이 황반 색소 광학 밀도(MPOD)를 높이는지 여부를 평가합니다. 이전 연구에서는 MPOD가 시각 증상(시력 감소, 대비 감도, 광 스트레스 눈부심 회복 및 National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 점수)이 있는 연령 관련 위축성 황반 변성(AMD) 환자에게 시각적 이점을 반영하는 것으로 나타났지만 위험이 낮습니다. National Eye 연구소(NEI) / 연령 관련 안질환 연구(AREDS) 특성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, 미국, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스테레오 생체 검안경에 의한 위축성 AMD(ICD9 362.51) 진단 및 한쪽 또는 양쪽 눈에서 AMD와 관련된 시각-정신물리학적 이상을 적어도 하나 이상 저하시키는 시력.
  • 투명한 비렌즈형 안구 매체(각막, 수성 및 유리체)
  • 진행성 녹내장 및 당뇨병 또는 중추 또는 중심와 주변 황반 시각 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 안구 또는 전신 질환이 없음

제외 기준:

  • 진행성 AMD 또는 기존 의료/외과적 옵션을 사용할 수 있는 진행성 AMD에 대한 고위험 망막 특성
  • 플루오레세인 혈관조영술에 의한 안과학적으로 의미 있는 활성 삼출성 AMD 병리학 뿐만 아니라 하나의 큰 드루젠, >15, 다중 중간 드루젠, 중심와 주변 지리적 위축 또는 진행된 AMD로 인한 한쪽 눈의 시력 상실
  • 최근(6개월 이내) 백내장 또는 망막 수술
  • 페노티아진 및 클로로퀸과 같은 감광제 복용
  • 지난 6개월 이내에 루테인 또는 제아잔틴 보충제를 복용한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 루테인
12개월 동안 루테인 9mg
건강 보조 식품: 루테인
12개월 동안 루테인 9mg
활성 비교기: 제아잔틴과 루테인
12개월 동안 3R 3'R Zeaxanthin 8 mg, Lutein 8 mg/일
건강 보조 식품: 루테인과 제아잔틴
12개월 동안 루테인 8mg 및 제아잔틴 8mg 투여
활성 비교기: 제아잔틴
12개월 동안 3R 3'R 제아잔틴 8mg/일
의약품: 3R 3'R 제아잔틴
12개월 동안 하루 8mg
다른 이름들:
  • EZEyes

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 색소 광학 밀도
기간: 4개월
수정된 이색 깜박임 광도계(HFP)인 Quantify® MPS 9000 황반 색소 스크리너로 중심와 1도 추정 중앙 MPOD의 반복 측정을 평가했습니다. 파란색과 녹색 깜박이는 LED를 번갈아 사용하고 1도 대상에 고정하여 중심와에서 중앙에서 0.5도 벗어난 지점에서 대표적인 측정값을 계산합니다. 이 방법은 우수한 반복성(r = 0.97)을 가지며 데이터는 망막 반사 측정법(r = 0.78)을 기반으로 하는 객관적인 광학 방법과 비교할 수 있습니다.
4개월
황반 색소 광학 밀도
기간: 8 개월
수정된 이색 깜박임 광도계(HFP)인 Quantify® MPS 9000 황반 색소 스크리너로 중심와 1도 추정 중앙 MPOD의 반복 측정을 평가했습니다. 파란색과 녹색 깜박이는 LED를 번갈아 사용하고 1도 대상에 고정하여 중심와에서 중앙에서 0.5도 벗어난 지점에서 대표적인 측정값을 계산합니다. 이 방법은 우수한 반복성(r = 0.97)을 가지며 데이터는 망막 반사 측정법(r = 0.78)을 기반으로 하는 객관적인 광학 방법과 비교할 수 있습니다.
8 개월
황반 색소 광학 밀도
기간: 12 개월
수정된 이색 깜박임 광도계(HFP)인 Quantify® MPS 9000 황반 색소 스크리너로 중심와 1도 추정 중앙 MPOD의 반복 측정을 평가했습니다. 파란색과 녹색 깜박이는 발광 다이오드를 번갈아 사용하고 1도 대상에 고정하여 중심와에서 중심에서 0.5도 벗어난 지점에서 대표적인 측정값을 계산합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모양 차별
기간: 12 개월
대상 변형 감지 임계값 또는 1도 중심와 원형 대상의 감지 가능한 최소 왜곡 진폭을 결정했습니다. RF(radial frequency) 패턴의 최대 공간 주파수는 5 cyc/deg였습니다. 방사형 변조 주파수는 8주기/360°이고; 평균 반경은 0.5°, 1°, 2.0° 또는 2.5°였으며; 자극 대조는 80%였다. 가능한 가장 높은 % 변조 점수는 0.13인 반면 가장 쉬운(최저 점수) 점수는 10% 변조였습니다.
12 개월
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 원거리 시력
기간: 12 개월
LogMAR 문자가 포함된 Colenbrander Mixed Contrast Reading Card(#4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois)를 사용하여 흑색 및 10% 콘트라스트 근거리 읽기 시력을 평가했습니다. 서수 VAS(Visual Acuity Scale)에서 단일 문자 시력을 결정했습니다. 가장 큰 문자는 VAS = 35인 0.05 LogMAR이었고 가장 어려운 가장 작은 문자는 LogMar 1.25 또는 VAS 105였습니다. 테스트 카드는 단안 굴절이 가장 좋은 상태에서 40cm에서 유지되었으며 저 대비 문자 시력과 고대비 문자 시력이 모두 평가되었습니다.
12 개월
눈부심 회복
기간: 12 개월
광 스트레스 눈부심 회복 검사는 개인의 눈을 강렬한 빛 또는 망막 표백제에 일정 시간 동안 노출시키고 시력이 미리 정해진 수준으로 회복되는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다. 30초 연속 망막 표백 후 눈부심 광 스트레스 회복(초 단위)은 KOWA AS14B Night Vision Tester(KOWA Optimed, Tokyo, Japan)를 사용하여 무작위로 제시된 2줄 상한계 저 대비 Landolt Cs를 사용하여 평가되었습니다.
12 개월
대비 감도 기능 Photopic 거리
기간: 12 개월
Functional Vision Analyzer®(Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL)를 사용하여 5개의 공간 주파수(1.5, 3, 6, 12 및 20cc/deg)에서 거리 사진 콘트라스트 감도 함수(CSF)를 결정했습니다. 대비 감도 판독값은 곡선으로 표시됩니다. 시력은 가로축에, 대비 감도는 세로축에 표시됩니다. 정상적인 시력을 가진 사람들 사이에서 시력과 대비 감도는 모두 다양한 범위를 가지고 있습니다. 낮은 인구 CSF는 0-200 단위입니다. 정상 인구 CSF는 200-300단위이고 역치상 CSF는 300+단위입니다.
12 개월
6.5도 Tritan 임계값
기간: 12 개월
ChromaTest©는 연령 보정 데이터에 대한 프로탄 및 트라이탄 색 임계값에 대한 전산화된 심리물리학적 테스트입니다. 컴퓨터는 Modified Binary Search 방법으로 테스트의 끝점을 찾습니다. 응답이 맞으면 다음 프레젠테이션에서 문자와 배경의 색상 차이가 절반으로 줄어듭니다. 응답이 올바르지 않으면 색상 대비가 두 배가 됩니다. 잘못된 응답은 테스트를 연장하지만 최종 임계값에는 영향을 미치지 않습니다. 임계값을 결정하는 이 방법은 색상 대비 감도 임계값에서 고원에 도달하는 유한 단계로 이어집니다.
12 개월
100% 키네틱 필드
기간: 12 개월
중앙 20도 중앙 황반 시야 내의 암점은 5개의 대비 수준(20, 40, 60, 80 및 전체 대비)에서 평가되었습니다. 노란색 파장 자극은 렌즈에 의한 교란을 피했습니다. 피험자는 중앙 고정점과 이동 가능한 수평/수직 래스터 라인을 표시하는 영역 통합 및 기록 터치 평면 RGB 모니터에 암점의 경계를 표시했습니다. 컴퓨터는 6000(조밀한 암점)에서 0 상대 단위(암점 없음)까지 임의의 스케일링으로 암점(들)의 합산된 영역을 계산했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chrysantis, Inc.

협력자

Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

수사관

  • 수석 연구원: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • 연구 책임자: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHRY1
  • IRB 07-046 (기타 식별자: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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