Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zeaxanthin og visuell funksjonsstudie (ZVF)

28. mars 2012 oppdatert av: Chrysantis, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, luteinkontrollert studie av zeaxanthin og visuell funksjon hos atrofisk aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter

For å vurdere om tilskudd av zeaxanthin (med eller uten lutein) er gunstig for pasienter med tidlig og moderat atrofisk aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere hvorvidt zeaxanthin-tilskudd øker makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD). Tidligere forskning har vist at MPOD gjenspeiler visuelle fordeler for pasienter med aldersrelatert atrofisk makuladegenerasjon (AMD) med synssymptomer (redusert synsstyrke, kontrastfølsomhet, gjenoppretting av fotostress gjenskinn og National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25-score), men lavere risiko for National Eye Institutt (NEI) / Aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS) egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av atrofisk AMD (ICD9 362.51) ved stereobiooftalmoskopi og minst én synsforringende visuelt-psykofysisk abnormitet assosiert med AMD i ett eller begge øyne.
  • klare ikke-linsekulære øyemedier (hornhinne, vandig og glassaktig)
  • fri for avansert glaukom og diabetes eller annen okulær eller systemisk sykdom som kan påvirke sentral eller parafoveal makula synsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • høyrisiko retinale egenskaper for avansert AMD eller avansert AMD som eksisterende medisinske/kirurgiske alternativer er tilgjengelige for
  • tilstedeværelse av oftalmologisk signifikant aktiv ekssudativ, AMD-patologi ved fluoresceinangiografi, men også en enkelt stor drusen, >15, multippel intermediær drusen, parafoveal geografisk atrofi eller tap av syn på ett øye på grunn av avansert AMD
  • nylig (innen 6 måneder) katarakt eller netthinneoperasjon
  • tar fotosensibiliserende legemidler som fenotiaziner og klorokin
  • har tatt lutein eller zeaxanthin-tilskudd i løpet av de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Lutein
9 mg lutein i 12 måneder
Kosttilskudd: Lutein
9 mg lutein i løpet av 12 måneder
Aktiv komparator: Zeaxanthin og lutein
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg, Lutein 8 mg per dag i løpet av 12 måneder
Kosttilskudd: Lutein og Zeaxanthin
8 mg lutein og 8 mg Zeaxanthin administrert i løpet av 12 måneder
Aktiv komparator: Zeaxanthin
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg per dag i løpet av 12 måneder
Legemiddel: 3R 3'R Zeaxanthin
8 mg per dag i løpet av 12 måneder
Andre navn:
  • EZEyes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: 4 måneder
Replikatmål av foveal 1 grad estimert sentral MPOD ble evaluert med Quantify® MPS 9000 makulær pigmentscreener, et modifisert heterokrom flimmerfotometer (HFP). Den bruker vekslende blå og grønn flimrende lysdioder og fiksering på et 1 grads mål, slik at en representativ måling ved 0,5 grader utenfor sentrum fra fovea beregnes. Metoden har god repeterbarhet (r = 0,97) og dataene er sammenlignbare med en objektiv optisk metode basert på retinal reflektometri (r = 0,78).
4 måneder
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: 8 måneder
Replikatmål av foveal 1 grad estimert sentral MPOD ble evaluert med Quantify® MPS 9000 makulær pigmentscreener, et modifisert heterokrom flimmerfotometer (HFP). Den bruker vekslende blå og grønn flimrende lysdioder og fiksering på et 1 grads mål, slik at en representativ måling ved 0,5 grader utenfor sentrum fra fovea beregnes. Metoden har god repeterbarhet (r = 0,97) og dataene er sammenlignbare med en objektiv optisk metode basert på retinal reflektometri (r = 0,78).
8 måneder
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: 12 måneder
Replikatmål av foveal 1 grad estimert sentral MPOD ble evaluert med Quantify® MPS 9000 makulær pigmentscreener, et modifisert heterokrom flimmerfotometer (HFP). Den bruker vekslende blå og grønn flimrende lysdioder og fiksering på et 1 grads mål, slik at en representativ måling ved 0,5 grader utenfor sentrum fra fovea beregnes.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SHAPE Diskriminering
Tidsramme: 12 måneder
Vi bestemte måldeformasjonsdeteksjonsterskelene, eller amplituden til den minste detekterbare forvrengningen til et 1 grads fovealt sirkulært mål. Den maksimale romlige frekvensen til RF (radial frekvens) mønstre var 5 cyklus/grader; den radielle modulasjonsfrekvensen var 8 cyklus/360°; gjennomsnittlige radier var 0,5°, 1°, 2,0° eller 2,5°; og stimuluskontrasten var 80 %. Høyest mulig modulasjonspoengsum er 0,13, mens den enkleste (laveste poengsummen) var 10 % modulasjon.
12 måneder
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Studie Avstand synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Svart og 10 % kontrast nær lesing synsskarphet ble vurdert med et Colenbrander Mixed Contrast Reading Card med LogMAR-bokstaver (#4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). Vi bestemte enkeltbokstavsskarphet på en ordinal VAS (Visual Acuity Scale). De største bokstavene var 0,05 LogMAR med en VAS = 35 mens de vanskeligste minste bokstavene var LogMar 1,25 eller VAS 105. Testkortet ble holdt på 40 cm med beste monokulær refraksjon, og bokstavskarphet med både lav og høy kontrast ble vurdert.
12 måneder
Gjenoppretting av gjenskinn
Tidsramme: 12 måneder
Photostress blending recovery test innebærer å utsette et individuelt øye for intenst lys, eller retinal blekemiddel, i en bestemt varighet og måle tiden det tar før synsskarphet gjenopprettes til et forhåndsbestemt nivå. Gjenoppretting av gjenskinn fra fotostress (i sekunder) etter 30 sekunder med kontinuerlig retinal blekemiddel, ble vurdert ved å bruke 2-linjers overterskel lavkontrast tilfeldig presentert Landolt Cs ved bruk av KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tokyo, Japan).
12 måneder
Kontrastfølsomhetsfunksjon Fotopisk avstand
Tidsramme: 12 måneder
Avstandsfotopisk kontrastfølsomhetsfunksjon (CSF) ved 5 romlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 20 cc/grader) ble bestemt med Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). Kontrastfølsomhetsavlesninger vises som en kurve. Synsstyrke er plottet langs den horisontale aksen og kontrastfølsomhet langs den vertikale aksen. Blant de normalt seende har både synsskarphet og kontrastfølsomhet et bredt spekter av variasjoner. Lav populasjon CSF er 0-200 enheter; normal populasjon CSF er 200-300 enheter og suprathreshold CSF er 300+ enheter.
12 måneder
6,5 graders tritanterskel
Tidsramme: 12 måneder
ChromaTest© er en datastyrt psykofysisk test av protan- og tritanfargeterskler mot alderskorrigerte data. Datamaskinen finner endepunktet for testen ved hjelp av en modifisert binær søkemetode; hvis svaret er riktig, halveres fargeforskjellen mellom bokstav og bakgrunn på neste presentasjon. Hvis svaret er feil, dobles fargekontrasten. Feilsvar forlenger testen, men påvirker ikke den endelige terskelen. Denne metoden for å bestemme terskler fører til endelige trinn som når et platå ved terskelen for fargekontrastfølsomhet.
12 måneder
100 % kinetisk felt
Tidsramme: 12 måneder
Scotomer innenfor den sentrale 20 graders sentrale makula synsfeltfølsomhet ble vurdert ved 5 kontrastnivåer (20, 40, 60, 80 og full kontrast). En gul bølgelengdestimulus unngikk forvirring av linsen. Forsøkspersonene skisserte grensene for deres skotom(er) på en områdeintegrerende og registrerende berøringsflatskjerm RGB-monitor som viser et sentralt fikseringspunkt og bevegelige horisontale/vertikale rasterlinjer. Datamaskinen beregnet summert areal av skotomen(e) med vilkårlig skalering fra 6000 (tett skotom) til 0 relative enheter (fravær av skotom).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chrysantis, Inc.

Samarbeidspartnere

Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Studieleder: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Annen identifikator: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lutein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere