Zeaxanthin och visuell funktionsstudie (ZVF)
28 mars 2012 uppdaterad av: Chrysantis, Inc.
Randomiserad, dubbelblind, luteinkontrollerad studie av zeaxantin och visuell funktion hos patienter med atrofisk åldersrelaterad makuladegeneration
För att utvärdera om tillskott av zeaxantin (med eller utan lutein) är fördelaktigt för patienter med tidig och måttlig atrofisk åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera huruvida zeaxantintillskott höjer macular pigment optical density (MPOD).
Tidigare forskning har visat att MPOD speglar visuella fördelar för patienter med åldersrelaterad atrofisk makuladegeneration (AMD) som har synsymtom (minskad synskärpa, kontrastkänslighet, återhämtning av fotostressbländning och National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 poäng), men lägre risk National Eye Institutet (NEI) / Age Related Eye Disease Study (AREDS) egenskaper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av atrofisk AMD (ICD9 362.51) genom stereobiooftalmoskopi och minst en synnedsättande visuell-psykofysisk abnormitet associerad med AMD i ett eller båda ögonen.
- klara icke-lentikulära ögonmedia (hornhinna, vattenhaltiga och glasaktiga)
- fri från avancerad glaukom och diabetes eller någon annan okulär eller systemisk sjukdom som kan påverka den centrala eller parafoveala gula fläckens synfunktion
Exklusions kriterier:
- högrisk retinala egenskaper för avancerad AMD eller avancerad AMD för vilka befintliga medicinska/kirurgiska alternativ finns tillgängliga
- förekomst av oftalmologiskt signifikant aktiv exsudativ, AMD-patologi genom fluoresceinangiografi men också en enda stor drusen, >15, multipel intermediär drusen, parafoveal geografisk atrofi eller synförlust på ett öga på grund av avancerad AMD
- nyligen (inom 6 månader) grå starr eller retinal operation
- tar fotosensibiliserande läkemedel som fenotiaziner och klorokin
- ha tagit tillskott av lutein eller zeaxantin under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Lutein
9 mg lutein i 12 månader
|
9 mg lutein under 12 månader
|
|
Aktiv komparator: Zeaxanthin och lutein
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg, lutein 8 mg per dag under 12 månader
|
8 mg lutein och 8 mg Zeaxanthin administrerat under 12 månader
|
|
Aktiv komparator: Zeaxanthin
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg per dag under 12 månader
|
8 mg per dag under 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makulapigment optisk densitet
Tidsram: 4 månader
|
Replikatmått av foveal 1 grad uppskattad central MPOD utvärderades med Quantify® MPS 9000 macular pigment screener, en modifierad heterokrom flimmerfotometer (HFP).
Den använder omväxlande blå och gröna flimrande lysdioder och fixering på ett 1-gradsmål, så att ett representativt mått 0,5 grader utanför mitten av fovea beräknas.
Metoden har god repeterbarhet (r = 0,97) och data är jämförbara med en objektiv optisk metod baserad på retinalreflektometri (r = 0,78).
|
4 månader
|
|
Makulapigment optisk densitet
Tidsram: 8 månader
|
Replikatmått av foveal 1 grad uppskattad central MPOD utvärderades med Quantify® MPS 9000 macular pigment screener, en modifierad heterokrom flimmerfotometer (HFP).
Den använder omväxlande blå och gröna flimrande lysdioder och fixering på ett 1-gradsmål, så att ett representativt mått 0,5 grader utanför mitten av fovea beräknas.
Metoden har god repeterbarhet (r = 0,97) och data är jämförbara med en objektiv optisk metod baserad på retinalreflektometri (r = 0,78).
|
8 månader
|
|
Makulapigment optisk densitet
Tidsram: 12 månader
|
Replikatmått av foveal 1 grad uppskattad central MPOD utvärderades med Quantify® MPS 9000 macular pigment screener, en modifierad heterokrom flimmerfotometer (HFP).
Den använder alternerande blå och gröna flimrande lysdioder och fixering på ett 1-gradsmål, så att ett representativt mått 0,5 grader utanför mitten av fovea beräknas.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SHAPE Diskriminering
Tidsram: 12 månader
|
Vi bestämde tröskelvärdena för måldeformationsdetektering, eller amplituden för den minsta detekterbara distorsionen av ett 1 grads fovealt cirkulärt mål.
Den maximala spatiala frekvensen för RF-mönster (radiell frekvens) var 5 cyc/grad; den radiella moduleringsfrekvensen var 8 cykler/360°; medelradier var 0,5°, 1°, 2,0° eller 2,5°; och stimuluskontrasten var 80 %.
Den högsta möjliga procentuella moduleringspoängen är 0,13 medan den enklaste (lägsta poängen) var 10% modulering.
|
12 månader
|
|
Tidig behandling Diabetisk retinopati Studera Avstånd Synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Svart och 10 % kontrast nära lässynskärpa bedömdes med ett Colenbrander Mixed Contrast Reading Card med LogMAR-bokstäver (#4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois).
Vi bestämde en bokstavsskärpa på en ordinal VAS (Visual Acuity Scale).
De största bokstäverna var 0,05 LogMAR med en VAS = 35 medan de svåraste minsta bokstäverna var LogMar 1,25 eller VAS 105.
Testkortet hölls vid 40 cm med bästa monokulära refraktion, och bokstavsskärpan med både låg och hög kontrast bedömdes.
|
12 månader
|
|
Glare Recovery
Tidsram: 12 månader
|
Photostress-bländningsåtervinningstest innebär att ett enskilt öga utsätts för intensivt ljus, eller retinal blekmedel, under en bestämd tidsperiod och mäter tiden det tar för synskärpan att återhämta sig till en förutbestämd nivå.
Bländningsfotostressåterhämtning (i sekunder) efter 30 sekunders kontinuerlig retinal blekning, utvärderades med 2-linjers övertröskellågkontrast slumpmässigt presenterade Landolt Cs med användning av KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tokyo, Japan).
|
12 månader
|
|
Kontrastkänslighetsfunktion Fotopiskt avstånd
Tidsram: 12 månader
|
Avståndsfotopisk kontrastkänslighetsfunktion (CSF) vid 5 rumsliga frekvenser (1,5, 3, 6, 12 & 20 cc/grad) bestämdes med Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL).
Avläsningar av kontrastkänslighet visas som en kurva.
Synskärpan plottas längs den horisontella axeln och kontrastkänsligheten längs den vertikala axeln.
Bland de normalt seende har både synskärpa och kontrastkänslighet ett brett spektrum av variation. Låg population CSF är 0-200 enheter; normal population CSF är 200-300 enheter och suprathreshold CSF är 300+ enheter.
|
12 månader
|
|
6,5 graders tritan tröskel
Tidsram: 12 månader
|
ChromaTest© är ett datoriserat psykofysiskt test av protan- och tritanfärgtrösklar mot ålderskorrigerade data.
Datorn hittar slutpunkten för testet med en modifierad binär sökningsmetod; om svaret är korrekt halveras färgskillnaden mellan bokstav och bakgrund vid nästa presentation.
Om svaret är felaktigt fördubblas färgkontrasten.
Felaktiga svar förlänger testet, men påverkar inte den slutliga tröskeln.
Denna metod för att bestämma tröskelvärden leder till ändliga steg som når en platå vid färgkontrastkänslighetströskeln.
|
12 månader
|
|
100 % kinetiskt fält
Tidsram: 12 månader
|
Scotom inom den centrala 20 graders centrala gula fläckens synfältskänslighet bedömdes vid 5 kontrastnivåer (20, 40, 60, 80 och full kontrast).
En gul våglängdsstimulus undvek förvirring av linsen.
Försökspersonerna beskrev gränserna för deras/skotomen på en områdesintegrerande och registrerande RGB-pekskärm som visar en central fixeringspunkt och rörliga horisontella/vertikala rasterlinjer.
Datorn beräknade den summerade arean av skotomen/scotomerna med godtycklig skalning från 6000 (tät skotom) till 0 relativa enheter (frånvaro av skotom).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
- Studierektor: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Akbaraly NT, Faure H, Gourlet V, Favier A, Berr C. Plasma carotenoid levels and cognitive performance in an elderly population: results of the EVA Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):308-16. doi: 10.1093/gerona/62.3.308.
- Richer S, Stiles W, Statkute L, Pulido J, Frankowski J, Rudy D, Pei K, Tsipursky M, Nyland J. Double-masked, placebo-controlled, randomized trial of lutein and antioxidant supplementation in the intervention of atrophic age-related macular degeneration: the Veterans LAST study (Lutein Antioxidant Supplementation Trial). Optometry. 2004 Apr;75(4):216-30. doi: 10.1016/s1529-1839(04)70049-4.
- Richer S, Devenport J, Lang JC. LAST II: Differential temporal responses of macular pigment optical density in patients with atrophic age-related macular degeneration to dietary supplementation with xanthophylls. Optometry. 2007 May;78(5):213-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.10.019.
- Leung IY, Sandstrom MM, Zucker CL, Neuringer M, Max Snodderly D. Nutritional manipulation of primate retinas. IV. Effects of n--3 fatty acids, lutein, and zeaxanthin on S-cones and rods in the foveal region. Exp Eye Res. 2005 Nov;81(5):513-29. doi: 10.1016/j.exer.2005.03.009.
- Neuringer M, Sandstrom MM, Johnson EJ, Snodderly DM. Nutritional manipulation of primate retinas, I: effects of lutein or zeaxanthin supplements on serum and macular pigment in xanthophyll-free rhesus monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3234-43. doi: 10.1167/iovs.02-1243.
- Thomson LR, Toyoda Y, Langner A, Delori FC, Garnett KM, Craft N, Nichols CR, Cheng KM, Dorey CK. Elevated retinal zeaxanthin and prevention of light-induced photoreceptor cell death in quail. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Nov;43(11):3538-49.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2007
Första postat (Uppskatta)
29 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRY1
- IRB 07-046 (Annan identifierare: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .