Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zeaxanthin og visuel funktionsundersøgelse (ZVF)

28. marts 2012 opdateret af: Chrysantis, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, luteinkontrolleret undersøgelse af zeaxanthin og visuel funktion hos patienter med atrofisk aldersrelateret makuladegeneration

For at vurdere, om tilskud af zeaxanthin (med eller uden lutein) er gavnligt for patienter med tidlig og moderat atrofisk aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere, hvorvidt zeaxanthintilskud øger makulært pigmentoptisk tæthed (MPOD). Tidligere forskning har vist, at MPOD afspejler visuelle fordele for patienter med aldersrelateret atrofisk makuladegeneration (AMD) med synssymptomer (nedsat synsstyrke, kontrastfølsomhed, gendannelse af fotostress-blænding og National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25-score), men lavere risiko for National Eye Karakteristika for Institut (NEI) / Aldersrelateret Eye Disease Study (AREDS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af atrofisk AMD (ICD9 362.51) ved stereobio-oftalmoskopi og mindst én synsnedbrydende visuel-psykofysisk abnormitet forbundet med AMD i et eller begge øjne.
  • klare ikke-lentikulære okulære medier (hornhinde, vandig og glasagtig)
  • fri for fremskreden glaukom og diabetes eller enhver anden okulær eller systemisk sygdom, der kan påvirke central eller parafoveal makulas synsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • højrisiko retinale karakteristika for avanceret AMD eller avanceret AMD, for hvilke eksisterende medicinske/kirurgiske muligheder er tilgængelige
  • tilstedeværelse af oftalmologisk signifikant aktiv ekssudativ, AMD-patologi ved fluoresceinangiografi, men også en enkelt stor drusen, >15, multipel intermediær drusen, parafoveal geografisk atrofi eller synstab på det ene øje på grund af fremskreden AMD
  • nylig (inden for 6 måneder) grå stær eller nethindeoperation
  • tager fotosensibiliserende lægemidler såsom phenothiaziner og chloroquin
  • have taget lutein- eller zeaxanthin-tilskud inden for de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lutein
9 mg lutein i 12 måneder
Kosttilskud: Lutein
9 mg lutein i løbet af 12 måneder
Aktiv komparator: Zeaxanthin og lutein
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg, lutein 8 mg dagligt i 12 måneder
Kosttilskud: Lutein og Zeaxanthin
8 mg lutein og 8 mg Zeaxanthin administreret i løbet af 12 måneder
Aktiv komparator: Zeaxanthin
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg dagligt i 12 måneder
Medicin: 3R 3'R Zeaxanthin
8 mg dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • EZEyes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: 4 måneder
Replikatmål af foveal 1 grad estimeret central MPOD blev evalueret med Quantify® MPS 9000 makulær pigmentscreener, et modificeret heterokrom flimmerfotometer (HFP). Den anvender skiftevis blå og grøn flimrende LED'er og fiksering på et 1 grads mål, så en repræsentativ måling ved 0,5 grad off center fra fovea beregnes. Metoden har god repeterbarhed (r = 0,97), og dataene er sammenlignelige med en objektiv optisk metode baseret på retinal reflektometri (r = 0,78).
4 måneder
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: 8 måneder
Replikatmål af foveal 1 grad estimeret central MPOD blev evalueret med Quantify® MPS 9000 makulær pigmentscreener, et modificeret heterokrom flimmerfotometer (HFP). Den anvender skiftevis blå og grøn flimrende LED'er og fiksering på et 1 grads mål, så en repræsentativ måling ved 0,5 grad off center fra fovea beregnes. Metoden har god repeterbarhed (r = 0,97), og dataene er sammenlignelige med en objektiv optisk metode baseret på retinal reflektometri (r = 0,78).
8 måneder
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: 12 måneder
Replikatmål af foveal 1 grad estimeret central MPOD blev evalueret med Quantify® MPS 9000 makulær pigmentscreener, et modificeret heterokrom flimmerfotometer (HFP). Den anvender skiftevis blå og grøn flimrende lysdioder og fiksering på et 1 grads mål, således at en repræsentativ måling ved 0,5 grad off center fra fovea beregnes.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SHAPE-diskrimination
Tidsramme: 12 måneder
Vi bestemte måldeformationsdetektionstærsklerne eller amplituden af ​​den minimale detekterbare forvrængning af et 1 grads fovealt cirkulært mål. Den maksimale rumlige frekvens af RF (radial frekvens) mønstre var 5 cyc/grad; den radiale modulationsfrekvens var 8 cyc/360°; middelradier var 0,5°, 1°, 2,0° eller 2,5°; og stimuluskontrast var 80%. Den højest mulige % gradueringsscore er 0,13, mens den letteste (laveste score) var 10 % modulering.
12 måneder
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Undersøgelse Afstand synsskarphed
Tidsramme: 12 måneder
Sort og 10 % kontrast nær læsning synsskarphed blev vurderet med et Colenbrander Mixed Contrast læsekort med LogMAR bogstaver (#4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). Vi bestemte enkeltbogstavsskarphed på en ordinal VAS (Visual Acuity Scale). De største bogstaver var 0,05 LogMAR med en VAS = 35, mens de sværeste mindste bogstaver var LogMar 1,25 eller VAS 105. Testkortet blev holdt ved 40 cm med bedste monokulære brydning, og både lav- og højkontrastbogstavskarphed blev vurderet.
12 måneder
Blændingsgendannelse
Tidsramme: 12 måneder
Photostress-blændingsgendannelsestest involverer at udsætte et individuelt øje for intenst lys eller retinal blegemiddel i et bestemt tidsrum og måle den tid, det tager for synsstyrken at komme sig til et forudbestemt niveau. Blændingsfoto-stress-gendannelse (i sekunder) efter 30 sekunders kontinuerlig retinal blegemiddel, blev vurderet ved hjælp af 2-linjers supra-tærskel lav kontrast tilfældigt præsenteret Landolt C'er ved hjælp af KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tokyo, Japan).
12 måneder
Kontrastfølsomhedsfunktion Fotopisk afstand
Tidsramme: 12 måneder
Afstandsfotopisk kontrastfølsomhedsfunktion (CSF) ved 5 rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 & 20 cc/deg) blev bestemt med Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). Kontrastfølsomhedsaflæsninger vises som en kurve. Synsstyrke er plottet langs den vandrette akse og kontrastfølsomhed langs den lodrette akse. Blandt de normalt seende mennesker har både synsstyrke og kontrastfølsomhed en bred vifte af variation. Lav population CSF er 0-200 enheder; normal population CSF er 200-300 enheder og suprathreshold CSF er 300+ enheder.
12 måneder
6,5 graders tritan-tærskel
Tidsramme: 12 måneder
ChromaTest© er en computerstyret psykofysisk test af protan og tritan farvetærskler mod alderskorrigerede data. Computeren finder endepunktet for testen ved hjælp af en modificeret binær søgningsmetode; hvis svaret er korrekt, halveres farveforskellen mellem bogstav og baggrund ved næste præsentation. Hvis svaret er forkert, fordobles farvekontrasten. Forkerte svar forlænger testen, men påvirker ikke den endelige tærskel. Denne metode til bestemmelse af tærskler fører til endelige trin, som når et plateau ved farvekontrastfølsomhedstærsklen.
12 måneder
100 % kinetisk felt
Tidsramme: 12 måneder
Scotomer inden for den centrale 20 graders centrale makula synsfeltfølsomhed blev vurderet ved 5 kontrastniveauer (20, 40, 60, 80 og fuld kontrast). En gul bølgelængdestimulus undgåede forvirring af linsen. Forsøgspersonerne skitserede grænserne for deres skotom(er) på en område-integrerende og optagende berøringsfladskærms RGB-monitor, der viste et centralt fikseringspunkt og bevægelige vandrette/lodrette rasterlinjer. Computeren beregnede det summerede areal af scotom(erne) med vilkårlig skalering fra 6000 (tæt scotom) til 0 relative enheder (fravær af scotom).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chrysantis, Inc.

Samarbejdspartnere

Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Studieleder: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Anden identifikator: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lutein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner