Zeaxanthin and Visual Function Study (ZVF)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Chrysantis, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko, luteiinikontrolloitu tutkimus zeaksantiinista ja näkötoiminnasta atrofiseen ikään liittyvillä silmänpohjan rappeumapotilailla
Sen arvioimiseksi, onko zeaksantiinin lisäyksestä (luteiinin kanssa tai ilman) hyötyä potilaille, joilla on varhainen ja kohtalainen atrofinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen arvioimiseksi, lisääkö zeaksantiinilisä makulan pigmentin optista tiheyttä (MPOD).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet MPOD:n heijastavan visuaalisia etuja potilaille, joilla on ikään liittyvä atrofinen makularappeuma (AMD), joilla on näköoireita (heikentynyt näöntarkkuus, kontrastiherkkyys, valostressin häikäisyn palautuminen ja National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 -pisteet), mutta pienempi riski National Eye Institute (NEI) / Age Related Eye Disease Study (AREDS) -ominaisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- atrofisen AMD:n (ICD9 362.51) diagnoosi stereobiooftalmoskopialla ja vähintään yksi näköä heikentävä AMD:hen liittyvä näkö-psykofyysinen poikkeavuus yhdessä tai molemmissa silmissä.
- kirkas ei-linssimäinen silmäväliaine (sarveiskalvo, vesipitoinen ja lasimainen)
- vapaa edenneestä glaukoomasta ja diabeteksesta tai mistään muusta silmän tai systeemisestä sairaudesta, joka voisi vaikuttaa sentraalisen tai parafoveaalisen makulan näkötoimintoon
Poissulkemiskriteerit:
- korkean riskin verkkokalvon ominaisuudet kehittyneelle AMD:lle tai edistyneelle AMD:lle, jolle on olemassa lääketieteellisiä/kirurgisia vaihtoehtoja
- oftalmologisesti merkittävän aktiivisen eksudatiivisen AMD-patologian esiintyminen fluoreseiiniangiografialla, mutta myös yksi suuri druseni, >15, useita välivaiheita, parafoveaalinen maantieteellinen atrofia tai näön menetys toisessa silmässä edenneen AMD:n vuoksi
- äskettäin (6 kuukauden sisällä) kaihi- tai verkkokalvoleikkaus
- valolle herkistäviä lääkkeitä, kuten fenotiatsiineja ja klorokiinia
- olet käyttänyt luteiinia tai zeaksantiinia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Luteiini
9 mg luteiinia 12 kuukauden ajan
|
9 mg luteiinia 12 kuukauden aikana
|
|
Active Comparator: Zeaksantiini ja luteiini
3R 3'R Zeaksantiini 8 mg, luteiini 8 mg päivässä 12 kuukauden ajan
|
8 mg luteiinia ja 8 mg zeaksantiinia annettuna 12 kuukauden aikana
|
|
Active Comparator: Zeaksantiini
3R 3'R Zeaksantiini 8 mg päivässä 12 kuukauden ajan
|
8 mg päivässä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulapigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Foveaalisen 1 asteen estimoidun keskus-MPOD:n toistetut mittaukset arvioitiin Quantify® MPS 9000 -makulan pigmenttiseulonnalla, modifioidulla heterokromisella välkyntäfotometrillä (HFP).
Se käyttää vuorotellen sinisiä ja vihreitä välkkyviä LED-valoja ja kiinnitystä 1 asteen kohteeseen, jolloin lasketaan edustava mittaus 0,5 asteen etäisyydellä foveasta.
Menetelmällä on hyvä toistettavuus (r = 0,97) ja tulokset ovat vertailukelpoisia verkkokalvon reflektometriaan perustuvan objektiivisen optisen menetelmän kanssa (r = 0,78).
|
4 kuukautta
|
|
Makulapigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Foveaalisen 1 asteen estimoidun keskus-MPOD:n toistetut mittaukset arvioitiin Quantify® MPS 9000 -makulan pigmenttiseulonnalla, modifioidulla heterokromisella välkyntäfotometrillä (HFP).
Se käyttää vuorotellen sinisiä ja vihreitä välkkyviä LED-valoja ja kiinnitystä 1 asteen kohteeseen, jolloin lasketaan edustava mittaus 0,5 asteen etäisyydellä foveasta.
Menetelmällä on hyvä toistettavuus (r = 0,97) ja tulokset ovat vertailukelpoisia verkkokalvon reflektometriaan perustuvan objektiivisen optisen menetelmän kanssa (r = 0,78).
|
8 kuukautta
|
|
Makulapigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Foveaalisen 1 asteen estimoidun keskus-MPOD:n toistetut mittaukset arvioitiin Quantify® MPS 9000 -makulan pigmenttiseulonnalla, modifioidulla heterokromisella välkyntäfotometrillä (HFP).
Se käyttää vuorotellen sinisiä ja vihreitä välkkyviä valodiodeja ja kiinnitystä 1 asteen kohteeseen, joten lasketaan edustava mittaus 0,5 asteen päässä foveasta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHAPE Syrjintä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritimme kohteen muodonmuutoksen havaitsemiskynnykset tai 1 asteen foveaalisen ympyränmuotoisen kohteen pienimmän havaittavan vääristymän amplitudin.
RF-kuvioiden (radiaalitaajuus) spatiaalinen huipputaajuus oli 5 cyc/deg; radiaalinen modulaatiotaajuus oli 8 cyc/360°; keskimääräiset säteet olivat 0,5°, 1°, 2,0° tai 2,5°; ja ärsykkeen kontrasti oli 80 %.
Korkein mahdollinen modulaatioprosentti on 0,13, kun taas helpoin (matalin pistemäärä) oli 10 % modulaatio.
|
12 kuukautta
|
|
Diabeettisen retinopatian varhainen hoito Tutkimusetäisyys Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Musta ja 10 % kontrasti lähellä lukemisen näöntarkkuutta arvioitiin Colenbrander Mixed Contrast Reading Card -lukukortilla, jossa oli LogMAR-kirjaimia (#4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois).
Määritimme yhden kirjaimen tarkkuuden ordinaalisella VAS-asteikolla (Visual Acuity Scale).
Suurimmat kirjaimet olivat 0,05 LogMAR ja VAS = 35, kun taas vaikeimmat pienimmät kirjaimet olivat LogMar 1,25 tai VAS 105.
Testikorttia pidettiin 40 cm:n korkeudella parhaan monokulaarisen refraktion kanssa, ja sekä pieni- että korkeakontrastinen kirjainten tarkkuus arvioitiin.
|
12 kuukautta
|
|
Häikäisyn palautus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fotostressin häikäisyn palautumistesti sisältää yksittäisen silmän altistamisen voimakkaalle valolle tai verkkokalvon valkaisuaineelle tietyn ajan ja mittaamisen ajan, joka kuluu näöntarkkuuden palautumiseen ennalta määrätylle tasolle.
Häikäisyn fotostressin palautuminen (sekunneissa) 30 sekunnin jatkuvan verkkokalvon valkaisun jälkeen arvioitiin käyttämällä satunnaisesti esiteltyjä Landolt C:itä, joissa oli 2 riviä kynnyksen yläpuolella matalakontrastista käyttämällä KOWA AS14B Night Vision Testeria (KOWA Optimed, Tokio, Japani).
|
12 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyystoiminto Valokuvaetäisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys fotopic kontrastiherkkyysfunktio (CSF) 5 spatiaalista taajuutta (1,5, 3, 6, 12 & 20 cc/deg) määritettiin Functional Vision Analyzer® -laitteella (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL).
Kontrastiherkkyyslukemat näytetään käyränä.
Näöntarkkuus piirretään vaaka-akselille ja kontrastiherkkyys pystyakselille.
Normaalinäköisten ihmisten näöntarkkuus ja kontrastiherkkyys vaihtelevat laajasti. Alhaisen väestön CSF on 0-200 yksikköä; normaalipopulaatio CSF on 200-300 yksikköä ja kynnyksen yläpuolella oleva CSF on 300+ yksikköä.
|
12 kuukautta
|
|
6,5 asteen Tritan-kynnys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ChromaTest© on tietokoneistettu psykofyysinen testi protaanin ja tritanin värikynnyksille verrattuna ikäkorjattuihin tietoihin.
Tietokone löytää testin päätepisteen Modified Binary Search -menetelmällä; jos vastaus on oikea, seuraavassa esityksessä kirjaimen ja taustan väriero puolitetaan.
Jos vastaus on virheellinen, väri -kontrasti kaksinkertaistuu.
Väärät vastaukset pidentävät testiä, mutta eivät vaikuta lopulliseen kynnykseen.
Tämä kynnysarvojen määritysmenetelmä johtaa äärellisiin vaiheisiin, jotka saavuttavat tasannen värikontrastiherkkyyden kynnysarvolla.
|
12 kuukautta
|
|
100 % kineettinen kenttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Skotoomat 20 asteen keskusmakulan näkökentän herkkyydessä arvioitiin viidellä kontrastitasolla (20, 40, 60, 80 ja täysi kontrasti).
Keltainen aallonpituusärsyke vältti linssin hämmennystä.
Koehenkilöt hahmottelivat skotoomiensa rajat alueen integroivalla ja tallentavalla kosketusnäytöllä olevalla RGB-näytöllä, jossa oli keskeinen kiinnityspiste ja liikkuvat vaaka-/pystyrasteriviivat.
Tietokone laski skotooman (skotoomien) yhteenlasketun alueen mielivaltaisella skaalauksella 6000:sta (tiheä skotooma) 0 suhteelliseen yksikköön (skotoman puuttuminen).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
- Opintojohtaja: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Akbaraly NT, Faure H, Gourlet V, Favier A, Berr C. Plasma carotenoid levels and cognitive performance in an elderly population: results of the EVA Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):308-16. doi: 10.1093/gerona/62.3.308.
- Richer S, Stiles W, Statkute L, Pulido J, Frankowski J, Rudy D, Pei K, Tsipursky M, Nyland J. Double-masked, placebo-controlled, randomized trial of lutein and antioxidant supplementation in the intervention of atrophic age-related macular degeneration: the Veterans LAST study (Lutein Antioxidant Supplementation Trial). Optometry. 2004 Apr;75(4):216-30. doi: 10.1016/s1529-1839(04)70049-4.
- Richer S, Devenport J, Lang JC. LAST II: Differential temporal responses of macular pigment optical density in patients with atrophic age-related macular degeneration to dietary supplementation with xanthophylls. Optometry. 2007 May;78(5):213-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.10.019.
- Leung IY, Sandstrom MM, Zucker CL, Neuringer M, Max Snodderly D. Nutritional manipulation of primate retinas. IV. Effects of n--3 fatty acids, lutein, and zeaxanthin on S-cones and rods in the foveal region. Exp Eye Res. 2005 Nov;81(5):513-29. doi: 10.1016/j.exer.2005.03.009.
- Neuringer M, Sandstrom MM, Johnson EJ, Snodderly DM. Nutritional manipulation of primate retinas, I: effects of lutein or zeaxanthin supplements on serum and macular pigment in xanthophyll-free rhesus monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3234-43. doi: 10.1167/iovs.02-1243.
- Thomson LR, Toyoda Y, Langner A, Delori FC, Garnett KM, Craft N, Nichols CR, Cheng KM, Dorey CK. Elevated retinal zeaxanthin and prevention of light-induced photoreceptor cell death in quail. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Nov;43(11):3538-49.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRY1
- IRB 07-046 (Muu tunniste: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .