El estudio de la función visual y la zeaxantina (ZVF)
28 de marzo de 2012 actualizado por: Chrysantis, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con luteína de la zeaxantina y la función visual en pacientes con degeneración macular atrófica relacionada con la edad
Evaluar si la suplementación con zeaxantina (con o sin luteína) es beneficiosa para los pacientes con degeneración macular atrófica relacionada con la edad temprana y moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si la suplementación con zeaxantina aumenta o no la densidad óptica del pigmento macular (MPOD).
Investigaciones anteriores han demostrado que MPOD refleja los beneficios visuales para los pacientes con degeneración macular atrófica relacionada con la edad (AMD) que tienen síntomas visuales (disminución de la agudeza visual, sensibilidad al contraste, recuperación del deslumbramiento por fotoestrés y puntajes del Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo 25), pero menor riesgo National Eye Institute (NEI) / Age Related Eye Disease Study (AREDS) características.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- North Chicago VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de AMD atrófica (ICD9 362.51) por biooftalmoscopia estéreo y al menos una anomalía visual-psicofísica degradante de la visión asociada con AMD en uno o ambos ojos.
- medios oculares claros no lenticulares (córnea, humor acuoso y vítreo)
- libre de glaucoma avanzado y diabetes o cualquier otra enfermedad ocular o sistémica que pueda afectar la función visual de la mácula central o parafoveal
Criterio de exclusión:
- características retinianas de alto riesgo para AMD avanzada o AMD avanzada para las que existen opciones médicas/quirúrgicas disponibles
- presencia de exudado activo oftalmológicamente significativo, patología de AMD por angiografía con fluoresceína, pero también drusas grandes únicas, >15, múltiples drusas intermedias, atrofia geográfica parafoveal o pérdida de visión en un ojo debido a AMD avanzada
- cirugía reciente (dentro de los 6 meses) de cataratas o retina
- tomar medicamentos fotosensibilizantes como fenotiazinas y cloroquina
- haber tomado suplementos de luteína o zeaxantina en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Luteína
9 mg de luteína durante 12 meses
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9 mg de luteína durante 12 meses
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Comparador activo: Zeaxantina y luteína
3R 3'R Zeaxantina 8 mg, Luteína 8 mg por día durante 12 meses
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8 mg de luteína y 8 mg de Zeaxantina administrados durante 12 meses
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Comparador activo: Zeaxantina
3R 3'R Zeaxantina 8 mg por día durante 12 meses
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8 mg por día durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se evaluaron réplicas de medidas de la MPOD central estimada de 1 grado foveal con el detector de pigmento macular Quantify® MPS 9000, un fotómetro de parpadeo heterocrómico modificado (HFP).
Emplea alternancia de LED azules y verdes parpadeantes y fijación en un objetivo de 1 grado, de modo que se calcula una medición representativa a 0,5 grados del centro de la fóvea.
El método tiene una buena repetibilidad (r = 0,97) y los datos son comparables con un método óptico objetivo basado en la reflectometría retiniana (r = 0,78).
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4 meses
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Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se evaluaron réplicas de medidas de la MPOD central estimada de 1 grado foveal con el detector de pigmento macular Quantify® MPS 9000, un fotómetro de parpadeo heterocrómico modificado (HFP).
Emplea alternancia de LED azules y verdes parpadeantes y fijación en un objetivo de 1 grado, de modo que se calcula una medición representativa a 0,5 grados del centro de la fóvea.
El método tiene una buena repetibilidad (r = 0,97) y los datos son comparables con un método óptico objetivo basado en la reflectometría retiniana (r = 0,78).
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8 meses
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Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluaron réplicas de medidas de la MPOD central estimada de 1 grado foveal con el detector de pigmento macular Quantify® MPS 9000, un fotómetro de parpadeo heterocrómico modificado (HFP).
Emplea alternancia de diodos emisores de luz parpadeantes azules y verdes y fijación en un objetivo de 1 grado, de modo que se calcula una medición representativa a 0,5 grados del centro de la fóvea.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación FORMA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinamos los umbrales de detección de deformación del objetivo, o la amplitud de la distorsión mínima detectable de un objetivo circular foveal de 1 grado.
La frecuencia espacial máxima de los patrones de RF (frecuencia radial) fue de 5 ciclos/grado; la frecuencia de modulación radial era 8 cyc/360°; los radios medios fueron 0,5°, 1°, 2,0° o 2,5°; y el contraste de estímulo fue del 80%.
La puntuación de modulación porcentual más alta posible es 0,13, mientras que la más fácil (puntuación más baja) fue una modulación del 10%.
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12 meses
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Tratamiento temprano Estudio de retinopatía diabética Distancia Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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La agudeza visual de lectura de cerca con contraste del 10 % y en negro se evaluó con una tarjeta de lectura de contraste mixto Colenbrander con letras LogMAR (n.º 4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois).
Determinamos la agudeza de una sola letra en una VAS (Escala de agudeza visual) ordinal.
Las letras más grandes fueron 0.05 LogMAR con un VAS = 35 mientras que las letras más pequeñas más difíciles fueron LogMar 1.25 o VAS 105.
La tarjeta de prueba se mantuvo a 40 cm con la mejor refracción monocular y se evaluó la agudeza de las letras con contraste alto y bajo.
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12 meses
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Recuperación de deslumbramiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de recuperación del deslumbramiento por fotoestrés consiste en exponer un ojo individual a una luz intensa, o lejía retinal, durante un tiempo determinado y medir el tiempo que tarda la agudeza visual en recuperarse a un nivel predeterminado.
La recuperación del fotoestrés del deslumbramiento (en segundos) después de 30 segundos de blanqueamiento continuo de la retina se evaluó utilizando 2 líneas supra-umbral de bajo contraste presentadas aleatoriamente Landolt Cs utilizando el probador de visión nocturna KOWA AS14B (KOWA Optimed, Tokio, Japón).
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12 meses
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Función de sensibilidad al contraste Distancia fotópica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función de sensibilidad al contraste fotópico a distancia (CSF) a 5 frecuencias espaciales (1,5, 3, 6, 12 y 20 cc/grado) se determinó con el Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL).
Las lecturas de sensibilidad al contraste se muestran como una curva.
La agudeza visual se representa en el eje horizontal y la sensibilidad al contraste en el eje vertical.
Entre las personas con visión normal, tanto la agudeza visual como la sensibilidad al contraste tienen un amplio rango de variación. El LCR de baja población es de 0 a 200 unidades; el LCR de la población normal es de 200-300 unidades y el LCR por encima del umbral es de más de 300 unidades.
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12 meses
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Umbral Tritan de 6,5 grados
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ChromaTest© es una prueba psicofísica computarizada de umbrales de color protan y tritan contra datos corregidos por edad.
La computadora encuentra el punto final de la prueba mediante un método de búsqueda binaria modificada; si la respuesta es correcta, en la siguiente presentación la diferencia de color entre la letra y el fondo se reduce a la mitad.
Si la respuesta es incorrecta, el contraste de color se duplica.
Las respuestas incorrectas prolongan la prueba, pero no influyen en el umbral final.
Este método de determinación de umbrales conduce a pasos finitos que alcanzan una meseta en el umbral de sensibilidad de contraste de color.
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12 meses
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100% campo cinético
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los escotomas dentro de la sensibilidad del campo visual de la mácula central de 20 grados central se evaluó en 5 niveles de contraste (20, 40, 60, 80 y contraste completo).
Un estímulo de longitud de onda amarilla evitó la confusión por parte de la lente.
Los sujetos delinearon los límites de su(s) escotoma(s) en un monitor RGB de pantalla plana táctil de grabación e integración de área que mostraba un punto de fijación central y líneas rasterizadas horizontales/verticales móviles.
La computadora calculó el área sumada del escotoma(s) con una escala arbitraria de 6000 (escotoma denso) a 0 unidades relativas (ausencia de escotoma).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
- Director de estudio: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Akbaraly NT, Faure H, Gourlet V, Favier A, Berr C. Plasma carotenoid levels and cognitive performance in an elderly population: results of the EVA Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):308-16. doi: 10.1093/gerona/62.3.308.
- Richer S, Stiles W, Statkute L, Pulido J, Frankowski J, Rudy D, Pei K, Tsipursky M, Nyland J. Double-masked, placebo-controlled, randomized trial of lutein and antioxidant supplementation in the intervention of atrophic age-related macular degeneration: the Veterans LAST study (Lutein Antioxidant Supplementation Trial). Optometry. 2004 Apr;75(4):216-30. doi: 10.1016/s1529-1839(04)70049-4.
- Richer S, Devenport J, Lang JC. LAST II: Differential temporal responses of macular pigment optical density in patients with atrophic age-related macular degeneration to dietary supplementation with xanthophylls. Optometry. 2007 May;78(5):213-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.10.019.
- Leung IY, Sandstrom MM, Zucker CL, Neuringer M, Max Snodderly D. Nutritional manipulation of primate retinas. IV. Effects of n--3 fatty acids, lutein, and zeaxanthin on S-cones and rods in the foveal region. Exp Eye Res. 2005 Nov;81(5):513-29. doi: 10.1016/j.exer.2005.03.009.
- Neuringer M, Sandstrom MM, Johnson EJ, Snodderly DM. Nutritional manipulation of primate retinas, I: effects of lutein or zeaxanthin supplements on serum and macular pigment in xanthophyll-free rhesus monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3234-43. doi: 10.1167/iovs.02-1243.
- Thomson LR, Toyoda Y, Langner A, Delori FC, Garnett KM, Craft N, Nichols CR, Cheng KM, Dorey CK. Elevated retinal zeaxanthin and prevention of light-induced photoreceptor cell death in quail. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Nov;43(11):3538-49.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRY1
- IRB 07-046 (Otro identificador: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)
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