Зеаксантин и исследование зрительной функции (ZVF)
28 марта 2012 г. обновлено: Chrysantis, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое лютеином исследование зеаксантина и зрительной функции у пациентов с атрофической возрастной дегенерацией желтого пятна
Оценить полезность добавок зеаксантина (с лютеином или без него) для пациентов с ранней и умеренной атрофической возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить, повышает ли добавка зеаксантина оптическую плотность макулярного пигмента (MPOD).
Предыдущее исследование показало, что ОПМП отражает улучшение зрения у пациентов с возрастной атрофической дегенерацией желтого пятна (ВМД), имеющих зрительные симптомы (снижение остроты зрения, контрастной чувствительности, восстановление фотострессового блика и 25 баллов по опроснику зрительных функций Национального института глаз), но с более низким риском. Характеристики Института (NEI) / Исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- North Chicago VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз атрофической ВМД (ICD9 362.51) с помощью стереобиоофтальмоскопии и по крайней мере одно ухудшение зрения, связанное с ВМД, в одном или обоих глазах.
- прозрачные нехрусталиковые среды глаза (роговица, водянистая оболочка и стекловидное тело)
- без прогрессирующей глаукомы и диабета или любого другого глазного или системного заболевания, которое может повлиять на зрительную функцию центральной или парафовеальной макулы
Критерий исключения:
- характеристики сетчатки высокого риска для прогрессирующей ВМД или прогрессирующей ВМД, для которых доступны существующие медицинские/хирургические варианты
- наличие офтальмологически значимого активного экссудата, патологии ВМД по данным флюоресцентной ангиографии, а также одиночных крупных друз >15, множественных промежуточных друз, парафовеальной географической атрофии или потери зрения в одном глазу из-за запущенной ВМД
- недавняя (в течение 6 месяцев) операция по удалению катаракты или сетчатки
- прием фотосенсибилизирующих препаратов, таких как фенотиазины и хлорохин
- прием добавок лютеина или зеаксантина в течение последних шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Лютеин
9 мг лютеина на 12 месяцев
|
9 мг лютеина в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: Зеаксантин и лютеин
3R 3'R Зеаксантин 8 мг, Лютеин 8 мг в день в течение 12 месяцев
|
8 мг лютеина и 8 мг зеаксантина в течение 12 месяцев
|
|
Активный компаратор: Зеаксантин
3R 3'R Зеаксантин 8 мг в день в течение 12 месяцев
|
8 мг в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: 4 месяца
|
Повторные измерения фовеального очага ОПМП 1 степени оценивали с помощью прибора для скрининга макулярного пигмента Quantify® MPS 9000, модифицированного гетерохромного мерцающего фотометра (HFP).
Он использует чередование синих и зеленых мерцающих светодиодов и фиксацию на цели в 1 градус, так что рассчитывается репрезентативное измерение при отклонении от центра на 0,5 градуса от центральной ямки.
Метод имеет хорошую воспроизводимость (r = 0,97), а данные сопоставимы с объективным оптическим методом, основанным на рефлектометрии сетчатки (r = 0,78).
|
4 месяца
|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Повторные измерения фовеального очага ОПМП 1 степени оценивали с помощью прибора для скрининга макулярного пигмента Quantify® MPS 9000, модифицированного гетерохромного мерцающего фотометра (HFP).
Он использует чередование синих и зеленых мерцающих светодиодов и фиксацию на цели в 1 градус, так что рассчитывается репрезентативное измерение при отклонении от центра на 0,5 градуса от центральной ямки.
Метод имеет хорошую воспроизводимость (r = 0,97), а данные сопоставимы с объективным оптическим методом, основанным на рефлектометрии сетчатки (r = 0,78).
|
8 месяцев
|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторные измерения фовеального очага ОПМП 1 степени оценивали с помощью прибора для скрининга макулярного пигмента Quantify® MPS 9000, модифицированного гетерохромного мерцающего фотометра (HFP).
Он использует чередование синих и зеленых мерцающих светодиодов и фиксацию на цели в 1 градус, так что рассчитывается репрезентативное измерение на расстоянии 0,5 градуса от центра ямки.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФОРМА Дискриминация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы определили пороги обнаружения деформации мишени, или амплитуду минимального обнаруживаемого искажения фовеальной круглой мишени в 1 градус.
Пиковая пространственная частота РЧ (радиальной частоты) паттернов составляла 5 циклов/градус; частота радиальной модуляции 8 цикл/360°; средние радиусы составляли 0,5°, 1°, 2,0° или 2,5°; а контрастность стимула составляла 80%.
Наивысший возможный процент модуляции составляет 0,13, в то время как самый простой (наименьший показатель) — модуляция 10%.
|
12 месяцев
|
|
Раннее лечение диабетической ретинопатии Исследование остроты зрения вдаль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Остроту зрения при чтении вблизи черного и 10% контраста оценивали с помощью карты Colenbrander Mixed Contrast Reading Card с буквами LogMAR (№ 4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois).
Мы определяли остроту одной буквы по порядковой шкале ВАШ (шкала остроты зрения).
Самыми большими буквами были 0,05 LogMAR с VAS = 35, в то время как самыми сложными маленькими буквами были LogMar 1,25 или VAS 105.
Тестовую карту держали на расстоянии 40 см с наилучшей монокулярной рефракцией, и оценивали как низко-, так и высококонтрастную остроту письма.
|
12 месяцев
|
|
Восстановление бликов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест на восстановление фотострессового блика включает воздействие на отдельный глаз интенсивного света или отбеливателя сетчатки в течение установленного периода времени и измерение времени, необходимого для восстановления остроты зрения до заданного уровня.
Восстановление фотострессового воздействия бликов (в секундах) после 30-секундного непрерывного отбеливания сетчатки оценивали с помощью 2-строчного сверхпорогового низкоконтрастного изображения Landolt Cs, случайно представленного с использованием тестера ночного видения KOWA AS14B (KOWA Optimed, Токио, Япония).
|
12 месяцев
|
|
Функция контрастной чувствительности Фотографическое расстояние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция дистанционной фотопической контрастной чувствительности (CSF) на 5 пространственных частотах (1,5, 3, 6, 12 и 20 см3/градус) определялась с помощью Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Чикаго, Иллинойс).
Показания контрастной чувствительности показаны в виде кривой.
По горизонтальной оси откладывается острота зрения, по вертикальной оси - контрастная чувствительность.
У людей с нормальным зрением как острота зрения, так и контрастная чувствительность имеют широкий диапазон вариаций. Низкая популяция ЦСЖ составляет 0-200 единиц; нормальная популяционная ЦСЖ составляет 200-300 единиц, а надпороговая ЦСЖ составляет 300+ единиц.
|
12 месяцев
|
|
Порог тритана 6,5 градусов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ChromaTest© представляет собой компьютеризированный психофизический тест цветовых порогов протана и тритана в сравнении с данными с поправкой на возраст.
Компьютер находит конечную точку теста методом модифицированного двоичного поиска; если ответ правильный, то при следующем предъявлении цветовая разница между буквой и фоном уменьшается вдвое.
Если ответ неверный, цветовой контраст удваивается.
Неправильные ответы продлевают тест, но не влияют на окончательный порог.
Этот метод определения порогов приводит к конечным шагам, которые достигают плато на пороге чувствительности цветового контраста.
|
12 месяцев
|
|
100% кинетическое поле
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скотомы в пределах центральной 20-градусной центральной макулы. Чувствительность поля зрения оценивалась при 5 уровнях контрастности (20, 40, 60, 80 и полная контрастность).
Стимул с длиной волны желтого цвета не смешивался с линзой.
Субъекты очерчивали границы своей скотомы на интегрирующем и записывающем сенсорном мониторе RGB с плоским экраном, отображающем центральную точку фиксации и подвижные горизонтальные/вертикальные растровые линии.
Компьютер рассчитывал суммарную площадь скотомы (скотом) с произвольным масштабированием от 6000 (плотная скотома) до 0 относительных единиц (отсутствие скотомы).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
- Директор по исследованиям: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Delcourt C, Carriere I, Delage M, Barberger-Gateau P, Schalch W; POLA Study Group. Plasma lutein and zeaxanthin and other carotenoids as modifiable risk factors for age-related maculopathy and cataract: the POLA Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jun;47(6):2329-35. doi: 10.1167/iovs.05-1235.
- Schalch W, Cohn W, Barker FM, Kopcke W, Mellerio J, Bird AC, Robson AG, Fitzke FF, van Kuijk FJ. Xanthophyll accumulation in the human retina during supplementation with lutein or zeaxanthin - the LUXEA (LUtein Xanthophyll Eye Accumulation) study. Arch Biochem Biophys. 2007 Feb 15;458(2):128-35. doi: 10.1016/j.abb.2006.09.032. Epub 2006 Nov 7.
- Akbaraly NT, Faure H, Gourlet V, Favier A, Berr C. Plasma carotenoid levels and cognitive performance in an elderly population: results of the EVA Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):308-16. doi: 10.1093/gerona/62.3.308.
- Richer S, Stiles W, Statkute L, Pulido J, Frankowski J, Rudy D, Pei K, Tsipursky M, Nyland J. Double-masked, placebo-controlled, randomized trial of lutein and antioxidant supplementation in the intervention of atrophic age-related macular degeneration: the Veterans LAST study (Lutein Antioxidant Supplementation Trial). Optometry. 2004 Apr;75(4):216-30. doi: 10.1016/s1529-1839(04)70049-4.
- Richer S, Devenport J, Lang JC. LAST II: Differential temporal responses of macular pigment optical density in patients with atrophic age-related macular degeneration to dietary supplementation with xanthophylls. Optometry. 2007 May;78(5):213-9. doi: 10.1016/j.optm.2006.10.019.
- Leung IY, Sandstrom MM, Zucker CL, Neuringer M, Max Snodderly D. Nutritional manipulation of primate retinas. IV. Effects of n--3 fatty acids, lutein, and zeaxanthin on S-cones and rods in the foveal region. Exp Eye Res. 2005 Nov;81(5):513-29. doi: 10.1016/j.exer.2005.03.009.
- Neuringer M, Sandstrom MM, Johnson EJ, Snodderly DM. Nutritional manipulation of primate retinas, I: effects of lutein or zeaxanthin supplements on serum and macular pigment in xanthophyll-free rhesus monkeys. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3234-43. doi: 10.1167/iovs.02-1243.
- Thomson LR, Toyoda Y, Langner A, Delori FC, Garnett KM, Craft N, Nichols CR, Cheng KM, Dorey CK. Elevated retinal zeaxanthin and prevention of light-induced photoreceptor cell death in quail. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Nov;43(11):3538-49.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRY1
- IRB 07-046 (Другой идентификатор: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .