一项研究 IPI-504 在激素抵抗性前列腺癌患者中的临床活性的 2 期研究 (IPI-504-04)
2012年12月7日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.
一项 2 期开放标签研究，旨在研究 IPI-504 在按既往化疗分层的去势抵抗性前列腺癌患者中的药效学和临床活性
确定：
- IPI-504 在 2 组激素抵抗性前列腺癌受试者中的抗肿瘤活性。
- A 组 - 之前未接受过化疗的受试者
- B 组——既往接受过化疗或不能耐受化疗的受试者。
- 临床反应将由 PSA 和放射学反应决定
研究概览
详细说明
IPI-504 是一种新型的水溶性 17-AAG 类似物，是一种有效的 Hsp90 抑制剂。 Hsp90 在细胞中的作用是控制各种“客户”蛋白质的正确折叠、功能和活力。 许多这些客户蛋白（如 AKT、Her-2、Bcr-Abl、PDGFR-α 和 c-Kit）是癌蛋白或重要的细胞信号蛋白。 HSP-90 的抑制导致这些蛋白质的蛋白酶体降解。
在 HRPC 患者中，有几种蛋白质在 HRPC 的进展中起重要作用，包括 AR、AKT 和 Her-2。 所有这些都是 Hsp90 的客户蛋白，并且响应于 Hsp90 抑制被它们的蛋白酶体降解。 临床前研究表明，Hsp90 抑制导致这些客户蛋白的剂量依赖性降解和异种移植肿瘤中前列腺癌的生长抑制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Bernardino、California、美国、92404
- San Bernardino Urological Associates
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado at Denver
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- MCG Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Hospitals
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Parkland Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌
- 解决既往化疗的急性毒副作用
- 尽管正在进行化学或手术阉割，但仍有阉割抵抗力的疾病
- 心电图 0-1
- PSA 大于或等于 2
A 组 -
- 没有使用细胞毒性化学疗法对前列腺癌进行的先前治疗（新辅助治疗，如果超过 2 年则允许辅助治疗）
B组
- 转移性疾病的影像学证据
- 先前使用多西紫杉醇的 tx-最少 2 个周期，根据 RECIST 或 PSA 进展或不耐受 tx
- 最多 3 次既往化疗
排除标准：
- 前列腺小细胞癌
- 在 2 周内使用批准的、研究中的或小分子进行治疗
- 4 周内使用生物或外照射进行治疗
- ANC <1,500 立方米细胞；血小板 <100,000 mm3；血红蛋白 <9.0g/dL
- AST/ALT >2.5 正常值上限
- 血清肌酐>3.0mg/dL
- 活动性角膜炎或角膜结膜炎
- 既往接受过 17-AAG、DMAG 治疗；或任何其他 HSP-90 抑制剂
- 基线 Qtc >450 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPI-504：A 组
没有使用细胞毒性化学疗法对前列腺癌进行的先前治疗（如果在研究前完成 >2 年，辅助或新辅助化学疗法是可以接受的）
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IPI-504 400mg/m2，IV，每周 2 次，持续 2 周，停药 10 天。
二十一 (21) 天周期
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实验性的：IPI-504：B 组
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IPI-504 400mg/m2，IV，每周 2 次，持续 2 周，停药 10 天。
二十一 (21) 天周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将之前的治疗状态与临床反应相关联，由 PSA 和放射学反应率确定
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 IPI-504 在激素抵抗性前列腺癌患者中的安全性和耐受性
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Oh, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月28日
首次发布 (估计)
2007年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月7日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.