Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по изучению клинической активности IPI-504 у пациентов с гормонорезистентным раком простаты (IPI-504-04)

7 декабря 2012 г. обновлено: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 2 для изучения фармакодинамики и клинической активности IPI-504 у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, стратифицированным предшествующей химиотерапией

Чтобы определить:

  • Противоопухолевая активность IPI-504 в 2 группах пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы.
  • Группа А – субъекты, ранее не получавшие химиотерапию.
  • Группа Б - субъекты, ранее получавшие химиотерапию или не переносившие химиотерапию.
  • Клинический ответ будет определяться ПСА и рентгенологическим ответом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IPI-504 представляет собой новый водорастворимый аналог 17-AAG и мощный ингибитор Hsp90. Роль Hsp90 в клетке заключается в контроле правильной укладки, функции и жизнеспособности различных «клиентских» белков. Многие из этих белков-клиентов (такие как AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α и c-Kit) являются онкопротеинами или важными клеточными сигнальными белками. Ингибирование HSP-90 приводит к протеасомной деградации этих белков.

У пациентов с HRPC есть несколько белков, которые важны для прогрессирования HRPC, включая AR, AKT и Her-2. Все они являются белками-клиентами Hsp90 и в ответ на ингибирование Hsp90 расщепляются своей протеасомой. Доклинические исследования показали, что ингибирование Hsp90 вызывает дозозависимую деградацию этих клиентских белков и ингибирование роста рака предстательной железы в ксенотрансплантатных опухолях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Parkland Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома предстательной железы
  • Разрешение острых токсических побочных эффектов предшествующей химиотерапии
  • Болезнь, резистентная к кастрации, несмотря на продолжающуюся химическую или хирургическую кастрацию.
  • ЭКОГ 0-1
  • ПСА больше или равен 2

  • Группа А -

    • Нет Предшествующее лечение рака предстательной железы цитотоксической химиотерапией (неоадъювантное, адъювантное лечение разрешено, если прошло более 2 лет)

  • Группа Б

    • Рентгенологические признаки метастатического заболевания
    • Предыдущая трансплантация с доцетакселом - минимум 2 цикла с прогрессированием по RECIST или ПСА или непереносимость трансплантации
    • Максимум 3 предшествующие химиотерапии

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточный рак предстательной железы
  • Лечение в течение 2 недель одобренным, экспериментальным или низкомолекулярным препаратом
  • Лечение в течение 4 недель биологическим или дистанционным лучевым облучением
  • ANC <1500 клеток м3; Тромбоциты <100 000 мм3; Гемоглобин <9,0 г/дл
  • АСТ/АЛТ >2,5 ВГН
  • Креатинин сыворотки >3,0 мг/дл
  • Активный кератит или кератоконъюнктивит
  • Предшествующее лечение 17-ААГ, ДМАГ; или любой другой ингибитор HSP-90
  • Базовый уровень Qtc > 450 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИПИ-504: Группа А
Нет Предшествующее лечение рака предстательной железы цитотоксической химиотерапией (адъювантная или неоадъювантная химиотерапия приемлема, если она завершена более чем за 2 года до исследования)
Лекарство: ИПИ-504
ИПИ-504 по 400 мг/м2 в/в 2 раза в неделю в течение 2 недель с перерывом в 10 дней. Двадцать один (21) день цикла
Экспериментальный: ИПИ-504: Группа Б
  • Должны быть признаки радиографического метастатического заболевания
  • Должен пройти курс химиотерапии на основе доцетаксела для HRPC с минимум 2 циклами с прогрессированием, определяемым PSA или RECIST, рентгенологически во время или в течение 60 дней после завершения химиотерапии на основе доцетаксела или иметь непереносимость химиотерапии на основе доцетаксела.
  • Не более трех предшествующих схем химиотерапии HRPC
Лекарство: ИПИ-504
ИПИ-504 по 400 мг/м2 в/в 2 раза в неделю в течение 2 недель с перерывом в 10 дней. Двадцать один (21) день цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коррелировать статус предшествующего лечения с клиническим ответом, определяемым уровнем ПСА и рентгенологическим ответом.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость IPI-504 у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-504-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПИ-504

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться