Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus IPI-504:n kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä (IPI-504-04)

perjantai 7. joulukuuta 2012 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 avoin tutkimus IPI-504:n farmakodynamiikan ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on kerrostunut aikaisemmalla kemoterapialla

Määrittämiseksi:

  • IPI-504:n kasvainten vastainen aktiivisuus kahdessa ryhmässä, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.
  • Ryhmä A – koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa
  • Ryhmä B - tutkittavat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai eivät voineet sietää kemoterapiaa.
  • Kliininen vaste määräytyy PSA:n ja radiologisen vasteen perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPI-504 on uusi, vesiliukoinen 17-AAG:n analogi ja voimakas Hsp90:n estäjä. Hsp90:n rooli solussa on hallita erilaisten "asiakasproteiinien" asianmukaista laskostumista, toimintaa ja elinkykyä. Monet näistä asiakasproteiineista (kuten AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-a ja c-Kit) ovat onkoproteiineja tai tärkeitä solujen signaaliproteiineja. HSP-90:n esto johtaa näiden proteiinien proteasomaaliseen hajoamiseen.

Potilailla, joilla on HRPC, on useita proteiineja, jotka ovat tärkeitä HRPC:n etenemisessä, mukaan lukien AR, AKT ja Her-2. Kaikki nämä ovat Hsp90:n asiakasproteiineja ja vastauksena Hsp90:n estoon hajoaa niiden proteasomi. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Hsp90:n esto aiheuttaa näiden asiakasproteiinien annosriippuvaisen hajoamisen ja eturauhassyövän kasvun eston ksenograft-kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Parkland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooma
  • Aiemman kemoterapian akuuttien toksisten sivuvaikutusten ratkaiseminen
  • Kastraatioresistentti sairaus meneillään olevasta kemiallisesta tai kirurgisesta kastraatiosta huolimatta
  • ECOG 0-1
  • PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 2

  • Ryhmä A -

    • Ei Aiempaa eturauhassyövän hoitoa sytotoksisella kemoterapialla (neoadjuvantti, adjuvanttihoito sallittu, jos yli 2 vuoden kuluttua)

  • Ryhmä B

    • Radiografiset todisteet metastasoituneesta taudista
    • Aikaisempi tx doketakselilla - vähintään 2 sykliä RECISTin tai PSA:n edetessä tai tx-intoleranssi
    • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen pienisolusyöpä
  • Hoito 2 viikon sisällä hyväksytyllä, tutkittavalla tai pienellä molekyylillä
  • Hoito 4 viikon sisällä biologisella tai ulkoisella säteilyllä
  • ANC <1 500 kennoa m3; Verihiutaleet <100 000 mm3; Hemoglobiini <9,0 g/dl
  • AST/ALT >2,5 ULN
  • Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl
  • Aktiivinen keratiitti tai keratokonjunktiviitti
  • Aikaisempi hoito 17-AAG:lla, DMAG:lla; tai mikä tahansa muu HSP-90-inhibiittori
  • Lähtötason Qtc >450 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPI-504: Ryhmä A
Ei Aiempaa eturauhassyövän hoitoa sytotoksisella kemoterapialla (adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia on hyväksyttävää, jos se on suoritettu yli 2 vuotta ennen tutkimusta)
Lääke: IPI-504
IPI-504 annoksella 400 mg/m2, IV, 2 kertaa viikossa 2 viikon ajan 10 päivän tauolla. Kahdenkymmenen yhden (21) päivän kierto
Kokeellinen: IPI-504: Ryhmä B
  • Sinulla on oltava näyttöä radiologisesta etäpesäkkeestä
  • Hänen on täytynyt olla hoidettu dosetakselipohjaisella kemoterapia-ohjelmalla HRPC:n vuoksi, jossa on vähintään 2 sykliä joko PSA- tai RECIST-määritellyllä radiografisella etenemisellä dosetakselipohjaisen kemoterapian loppuun saattamisen aikana tai 60 päivän aikana, tai hän ei siedä dosetakselipohjaista kemoterapiaa
  • Enintään kolme aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa HRPC:lle
Lääke: IPI-504
IPI-504 annoksella 400 mg/m2, IV, 2 kertaa viikossa 2 viikon ajan 10 päivän tauolla. Kahdenkymmenen yhden (21) päivän kierto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloi aikaisemman hoidon tila kliinisen vasteen kanssa PSA:n ja radiologisen vastenopeuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi IPI-504:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPI-504-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPI-504

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa