Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de klinische activiteit van IPI-504 te onderzoeken bij patiënten met hormoonresistente prostaatkanker (IPI-504-04)

7 december 2012 bijgewerkt door: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek om de farmacodynamiek en klinische activiteit van IPI-504 te onderzoeken bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker, gestratificeerd naar eerdere chemotherapie

Om te bepalen:

  • Antitumoractiviteit van IPI-504 bij 2 groepen proefpersonen met hormoonresistente prostaatkanker.
  • Groep A - proefpersonen die niet eerder chemotherapie hebben gekregen
  • Groep B - patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen of chemotherapie niet konden verdragen.
  • Klinische respons zal worden bepaald door PSA en radiologische respons

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPI-504 is een nieuwe, in water oplosbare analoog van 17-AAG en een krachtige remmer van Hsp90. De rol van Hsp90 in de cel is het controleren van de juiste vouwing, functie en levensvatbaarheid van verschillende "klant"-eiwitten. Veel van deze client-eiwitten (zoals AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α en c-Kit) zijn oncoproteïnen of belangrijke celsignaleringseiwitten. Remming van HSP-90 leidt tot de proteasomale afbraak van deze eiwitten.

Bij patiënten met HRPC zijn er verschillende eiwitten die belangrijk zijn bij de progressie van HRPC, waaronder AR, AKT en Her-2. Dit zijn allemaal client-eiwitten van Hsp90 en als reactie op Hsp90-remming worden ze afgebroken door hun proteasoom. Preklinische studies hebben aangetoond dat Hsp90-remming een dosisafhankelijke afbraak van deze client-eiwitten en groeiremming van prostaatkanker in xenotransplantaattumoren veroorzaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Parkland Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de prostaat
  • Oplossing van acute toxische bijwerkingen van eerdere chemotherapie
  • Castratieresistente ziekte ondanks aanhoudende chemische of chirurgische castratie
  • ECOG 0-1
  • PSA groter dan of gelijk aan 2

  • Groep A -

    • Nee Voorafgaande behandeling van prostaatkanker met cytotoxische chemotherapie (neoadjuvant, adjuvante behandeling toegestaan ​​indien meer dan 2 jaar verwijderd)

  • Groep B

    • Radiografisch bewijs van uitgezaaide ziekte
    • Eerdere tx met docetaxel - minimaal 2 cycli met progressie door RECIST of PSA of intolerantie voor tx
    • Maximaal 3 voorafgaande chemokuren

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellig prostaatcarcinoom
  • Behandeling binnen 2 weken met goedgekeurde, experimentele of kleine molecule
  • Behandeling binnen 4 weken met biologische of uitwendige bestraling
  • ANC <1.500 cellen m3; Bloedplaatjes <100.000 mm3; Hemoglobine <9,0g/dL
  • ASAT/ALAT >2,5 ULN
  • Serumcreatinine >3,0 mg/dL
  • Actieve keratitis of keratoconjunctivitis
  • Eerdere behandeling met 17-AAG, DMAG; of een andere HSP-90-remmer
  • Basislijn Qtc >450 mses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPI-504: Groep A
Nee Voorafgaande behandeling van prostaatkanker met cytotoxische chemotherapie (adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is acceptabel indien voltooid >2 jaar voorafgaand aan het onderzoek)
Geneesmiddel: IPI-504
IPI-504 bij 400mg/m2, IV, 2 keer per week gedurende 2 weken met 10 dagen zonder behandeling. Cyclus van eenentwintig (21) dagen
Experimenteel: IPI-504: Groep B
  • Moet bewijs hebben van radiografische metastatische ziekte
  • Moet zijn behandeld met een op docetaxel gebaseerd chemotherapieregime voor HRPC met minimaal 2 cycli met PSA- of RECIST-gedefinieerde radiografische progressie tijdens of binnen 60 dagen na voltooiing van docetaxel-gebaseerde chemotherapie of intolerant zijn voor docetaxel-gebaseerde chemotherapie
  • Niet meer dan drie eerdere chemokuren voor HRPC
Geneesmiddel: IPI-504
IPI-504 bij 400mg/m2, IV, 2 keer per week gedurende 2 weken met 10 dagen zonder behandeling. Cyclus van eenentwintig (21) dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correleer eerdere behandelingsstatus met klinische respons zoals bepaald door PSA en radiologische respons
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van IPI-504 bij patiënten met hormoonresistente prostaatkanker
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-504-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IPI-504

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren