Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ke zkoumání klinické aktivity IPI-504 u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty (IPI-504-04)

7. prosince 2012 aktualizováno: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 2 ke zkoumání farmakodynamiky a klinické aktivity IPI-504 u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty stratifikovaným předchozí chemoterapií

Chcete-li určit:

  • Protinádorová aktivita IPI-504 u 2 skupin subjektů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.
  • Skupina A - subjekty, které předtím neabsolvovaly chemoterapii
  • Skupina B - subjekty, které podstoupily předchozí chemoterapii nebo nemohly chemoterapii tolerovat.
  • Klinická odpověď bude určena PSA a radiologickou odpovědí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IPI-504 je nový, ve vodě rozpustný analog 17-AAG a silný inhibitor Hsp90. Úlohou Hsp90 v buňce je řídit správné skládání, funkci a životaschopnost různých „klientských“ proteinů. Mnohé z těchto klientských proteinů (jako je AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α a c-Kit) jsou onkoproteiny nebo důležité buněčné signální proteiny. Inhibice HSP-90 vede k proteasomální degradaci těchto proteinů.

U pacientů s HRPC existuje několik proteinů, které jsou důležité v progresi HRPC, včetně AR, AKT a Her-2. Všechny z nich jsou klientské proteiny Hsp90 a v reakci na inhibici Hsp90 jsou degradovány jejich proteazomem. Preklinické studie ukázaly, že inhibice Hsp90 způsobuje na dávce závislou degradaci těchto klientských proteinů a inhibici růstu rakoviny prostaty u xenoimplantátových nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty
  • Řešení akutních toxických vedlejších účinků předchozí chemoterapie
  • Kastrace rezistentní onemocnění navzdory probíhající chemické nebo chirurgické kastraci
  • ECOG 0-1
  • PSA větší nebo rovno 2

  • Skupina A -

    • Ne Předchozí léčba rakoviny prostaty cytotoxickou chemoterapií (neoadjuvantní, adjuvantní léčba povolena po více než 2 letech)

  • Skupina B

    • Radiografický důkaz metastatického onemocnění
    • Předchozí tx s docetaxelem – minimálně 2 cykly s progresí RECIST nebo PSA nebo intolerancí tx
    • Maximálně 3 předchozí chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom prostaty
  • Léčba do 2 týdnů schválenou, testovanou nebo malou molekulou
  • Léčba do 4 týdnů biologickým nebo zevním zářením
  • ANC <1 500 buněk m3; Krevní destičky <100 000 mm3; Hemoglobin <9,0 g/dl
  • AST/ALT >2,5 ULN
  • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Aktivní keratitida nebo keratokonjunktivitida
  • Předchozí léčba 17-AAG, DMAG; nebo jakýkoli jiný inhibitor HSP-90
  • Základní Qtc >450 mses

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPI-504: Skupina A
Žádná Předchozí léčba rakoviny prostaty cytotoxickou chemoterapií (adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie je přijatelná, pokud byla dokončena > 2 roky před studií)
Lék: IPI-504
IPI-504 v dávce 400 mg/m2, IV, 2krát týdně po dobu 2 týdnů s 10 dny bez léčby. Dvacet jedna (21) denní cyklus
Experimentální: IPI-504: Skupina B
  • Musí mít známky radiografického metastatického onemocnění
  • Musí být léčen režimem chemoterapie na bázi docetaxelu pro HRPC s minimálně 2 cykly s radiografickou progresí definovanou PSA nebo RECIST během nebo během 60 dnů po dokončení chemoterapie na bázi docetaxelu nebo nesnášenlivost chemoterapie na bázi docetaxelu
  • Ne více než tři předchozí režimy chemoterapie pro HRPC
Lék: IPI-504
IPI-504 v dávce 400 mg/m2, IV, 2krát týdně po dobu 2 týdnů s 10 dny bez léčby. Dvacet jedna (21) denní cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte stav předchozí léčby s klinickou odpovědí stanovenou pomocí PSA a radiologické odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost IPI-504 u pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-504-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPI-504

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit