Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie aktywności klinicznej IPI-504 u pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty (IPI-504-04)

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 2, mające na celu zbadanie farmakodynamiki i aktywności klinicznej IPI-504 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, z uwzględnieniem wcześniejszej chemioterapii

Określić:

  • Aktywność przeciwnowotworowa IPI-504 w 2 grupach pacjentów z hormonoopornym rakiem prostaty.
  • Grupa A – osoby, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii
  • Grupa B – pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub nie tolerowali chemioterapii.
  • Odpowiedź kliniczna zostanie określona na podstawie PSA i odpowiedzi radiologicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPI-504 jest nowym, rozpuszczalnym w wodzie analogiem 17-AAG i silnym inhibitorem Hsp90. Rolą Hsp90 w komórce jest kontrolowanie prawidłowego fałdowania, funkcji i żywotności różnych białek „klientów”. Wiele z tych białek klienckich (takich jak AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α i c-Kit) to onkoproteiny lub ważne komórkowe białka sygnalizacyjne. Hamowanie HSP-90 prowadzi do proteasomalnej degradacji tych białek.

U pacjentów z HRPC istnieje kilka białek, które są ważne w progresji HRPC, w tym AR, AKT i Her-2. Wszystkie z nich są białkami-klientami Hsp90 iw odpowiedzi na hamowanie Hsp90 są degradowane przez ich proteasom. Badania przedkliniczne wykazały, że hamowanie Hsp90 powoduje zależną od dawki degradację tych białek klienckich i hamowanie wzrostu raka prostaty w ksenoprzeszczepach guzów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Parkland Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty
  • Ustąpienie ostrych toksycznych skutków ubocznych wcześniejszej chemioterapii
  • Choroba oporna na kastrację pomimo trwającej kastracji chemicznej lub chirurgicznej
  • ECOG 0-1
  • PSA większy lub równy 2

  • Grupa A -

    • Nie Wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego za pomocą chemioterapii cytotoksycznej (neoadiuwant, leczenie adjuwantowe dozwolone, jeśli minęło więcej niż 2 lata)

  • Grupa B

    • Radiograficzne dowody choroby przerzutowej
    • Wcześniejszy tx z docetakselem – minimum 2 cykle z progresją według RECIST lub PSA lub nietolerancja tx
    • Maksymalnie 3 wcześniejsze chemioterapie

Kryteria wyłączenia:

  • Rak drobnokomórkowy prostaty
  • Leczenie w ciągu 2 tygodni zatwierdzoną, badaną lub małocząsteczkową
  • Leczenie w ciągu 4 tygodni promieniowaniem biologicznym lub wiązką zewnętrzną
  • ANC <1500 komórek m3; płytki krwi <100 000 mm3; Hemoglobina <9,0 g/dl
  • AspAT/AlAT >2,5 GGN
  • Kreatynina w surowicy >3,0 mg/dl
  • Aktywne zapalenie rogówki lub zapalenie rogówki i spojówki
  • Wcześniejsze leczenie 17-AAG, DMAG; lub jakikolwiek inny inhibitor HSP-90
  • Wyjściowe Qtc >450 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPI-504: Grupa A
Nie Wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego za pomocą chemioterapii cytotoksycznej (chemioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa jest dopuszczalna, jeśli została zakończona >2 lata przed badaniem)
Lek: IPI-504
IPI-504 w dawce 400mg/m2, IV, 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie z 10 dniami przerwy w leczeniu. Dwudziestojednodniowy (21) cykl
Eksperymentalny: IPI-504: Grupa B
  • Musi mieć dowód radiologicznej choroby przerzutowej
  • Musi być leczony schematem chemioterapii opartej na docetakselu dla HRPC z co najmniej 2 cyklami z progresją radiograficzną określoną przez PSA lub RECIST w trakcie lub w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii opartej na docetakselu lub nie toleruje chemioterapii opartej na docetakselu
  • Nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy chemioterapii dla HRPC
Lek: IPI-504
IPI-504 w dawce 400mg/m2, IV, 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie z 10 dniami przerwy w leczeniu. Dwudziestojednodniowy (21) cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorelować stan wcześniejszego leczenia z odpowiedzią kliniczną określoną na podstawie PSA i odsetka odpowiedzi radiologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IPI-504 u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-504-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPI-504

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj