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Une étude de phase 2 pour étudier l'activité clinique de l'IPI-504 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant (IPI-504-04)

7 décembre 2012 mis à jour par: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 2 pour étudier la pharmacodynamique et l'activité clinique de l'IPI-504 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration stratifié par une chimiothérapie antérieure

Déterminer:

  • Activité anti-tumorale de l'IPI-504 dans 2 groupes de sujets atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant.
  • Groupe A - sujets n'ayant jamais reçu de chimiothérapie
  • Groupe B - sujets qui ont déjà reçu une chimiothérapie ou qui ne tolèrent pas la chimiothérapie.
  • La réponse clinique sera déterminée par le PSA et la réponse radiologique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IPI-504 est un nouvel analogue hydrosoluble du 17-AAG et un puissant inhibiteur de Hsp90. Le rôle de Hsp90 dans la cellule est de contrôler le bon repliement, la fonction et la viabilité de diverses protéines "clientes". Beaucoup de ces protéines clientes (telles que AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α et c-Kit) sont des oncoprotéines ou d'importantes protéines de signalisation cellulaire. L'inhibition de HSP-90 conduit à la dégradation protéasomique de ces protéines.

Chez les patients atteints de HRPC, plusieurs protéines jouent un rôle important dans la progression du HRPC, notamment AR, AKT et Her-2. Toutes ces protéines sont des clients de Hsp90 et en réponse à l'inhibition de Hsp90 sont dégradées par leur protéasome. Des études précliniques ont montré que l'inhibition de Hsp90 provoque une dégradation dose-dépendante de ces protéines clientes et une inhibition de la croissance du cancer de la prostate dans les tumeurs de xénogreffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Parkland Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate
  • Résolution des effets secondaires toxiques aigus d'une chimiothérapie antérieure
  • Maladie résistante à la castration malgré la castration chimique ou chirurgicale en cours
  • ECOG 0-1
  • PSA supérieur ou égal à 2

  • Groupe A -

    • Non Traitement antérieur du cancer de la prostate par chimiothérapie cytotoxique (néoadjuvant, traitement adjuvant autorisé si plus de 2 ans d'ancienneté)

  • Groupe B

    • Preuve radiographique de la maladie métastatique
    • Tx antérieur avec docetaxel-minimum de 2 cycles avec progression par RECIST ou PSA ou intolérance au tx
    • Maximum de 3 chimiothérapies antérieures

Critère d'exclusion:

  • Carcinome à petites cellules de la prostate
  • Traitement dans les 2 semaines avec une molécule approuvée, expérimentale ou de petite taille
  • Traitement dans les 4 semaines avec radiothérapie biologique ou externe
  • NAN <1 500 cellules m3 ; Plaquettes <100 000 mm3 ; Hémoglobine <9.0g/dL
  • AST/ALT > 2,5 ULN
  • Créatinine sérique> 3,0 mg / dL
  • Kératite active ou kératoconjonctivite
  • Traitement antérieur avec 17-AAG, DMAG ; ou tout autre inhibiteur de HSP-90
  • Qtc de base > 450 ms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPI-504 : Groupe A
Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate avec une chimiothérapie cytotoxique (la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante est acceptable si elle est terminée> 2 ans avant l'étude)
Médicament: IPI-504
IPI-504 à 400 mg/m2, IV, 2 fois par semaine pendant 2 semaines avec 10 jours d'arrêt de traitement. Cycle de vingt et un (21) jours
Expérimental: IPI-504 : Groupe B
  • Doit avoir des preuves de maladie métastatique radiographique
  • Doit avoir été traité avec un régime de chimiothérapie à base de docétaxel pour HRPC avec un minimum de 2 cycles avec une progression radiographique définie par PSA ou RECIST pendant ou dans les 60 jours suivant la fin de la chimiothérapie à base de docétaxel ou être intolérant à la chimiothérapie à base de docétaxel
  • Pas plus de trois schémas de chimiothérapie antérieurs pour HRPC
Médicament: IPI-504
IPI-504 à 400 mg/m2, IV, 2 fois par semaine pendant 2 semaines avec 10 jours d'arrêt de traitement. Cycle de vingt et un (21) jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corréler le statut de traitement antérieur avec la réponse clinique déterminée par le PSA et le taux de réponse radiologique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IPI-504 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Première publication (Estimation)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-504-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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