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Un estudio de fase 2 para investigar la actividad clínica de IPI-504 en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas (IPI-504-04)

7 de diciembre de 2012 actualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de fase 2 para investigar la farmacodinámica y la actividad clínica de IPI-504 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración estratificados por quimioterapia previa

Para determinar:

  • Actividad antitumoral de IPI-504 en 2 grupos de sujetos con cáncer de próstata resistente a hormonas.
  • Grupo A - sujetos que no han recibido quimioterapia previamente
  • Grupo B: sujetos que han recibido quimioterapia previa o que no pueden tolerar la quimioterapia.
  • La respuesta clínica vendrá determinada por el PSA y la respuesta radiológica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IPI-504 es un nuevo análogo soluble en agua de 17-AAG y un potente inhibidor de Hsp90. El papel de Hsp90 en la célula es controlar el plegamiento, la función y la viabilidad adecuados de varias proteínas "clientes". Muchas de estas proteínas cliente (como AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α y c-Kit) son oncoproteínas o importantes proteínas de señalización celular. La inhibición de HSP-90 conduce a la degradación proteasómica de estas proteínas.

En pacientes con HRPC, hay varias proteínas que son importantes en la progresión de HRPC, incluidas AR, AKT y Her-2. Todas estas son proteínas clientes de Hsp90 y, en respuesta a la inhibición de Hsp90, son degradadas por su proteosoma. Los estudios preclínicos han demostrado que la inhibición de Hsp90 provoca una degradación dependiente de la dosis de estas proteínas cliente y la inhibición del crecimiento del cáncer de próstata en tumores de xenoinjerto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata
  • Resolución de los efectos secundarios tóxicos agudos de la quimioterapia previa
  • Enfermedad resistente a la castración a pesar de la castración química o quirúrgica en curso
  • ECOG 0-1
  • PSA mayor o igual a 2

  • Grupo A -

    • No Tratamiento previo para cáncer de próstata con quimioterapia citotóxica (neoadyuvante, tratamiento adyuvante permitido si hace más de 2 años)

  • Grupo B

    • Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica
    • Tx previo con docetaxel-mínimo de 2 ciclos con progresión por RECIST o PSA o intolerancia a tx
    • Máximo de 3 quimioterapias previas

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de células pequeñas de la próstata
  • Tratamiento dentro de las 2 semanas con una molécula pequeña, en investigación o aprobada
  • Tratamiento dentro de las 4 semanas con radiación biológica o de haz externo
  • RAN <1.500 células m3; Plaquetas <100.000 mm3; Hemoglobina <9,0 g/dL
  • AST/ALT >2,5 LSN
  • Creatinina sérica > 3,0 mg/dL
  • Queratitis activa o queratoconjuntivitis
  • Tratamiento previo con 17-AAG, DMAG; o cualquier otro inhibidor de HSP-90
  • Qtc de referencia >450 mses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPI-504: Grupo A
No Tratamiento previo para el cáncer de próstata con quimioterapia citotóxica (la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante es aceptable si se completó >2 años antes del estudio)
Droga: IPI-504
IPI-504 a 400 mg/m2, IV, 2 veces por semana durante 2 semanas con 10 días de descanso. Ciclo de veintiún (21) días
Experimental: IPI-504: Grupo B
  • Debe tener evidencia de enfermedad metastásica radiográfica.
  • Debe haber sido tratado con un régimen de quimioterapia basado en docetaxel para HRPC con un mínimo de 2 ciclos con progresión radiográfica definida por PSA o RECIST durante o dentro de los 60 días de completar la quimioterapia basada en docetaxel o ser intolerante a la quimioterapia basada en docetaxel
  • No más de tres regímenes de quimioterapia previos para HRPC
Droga: IPI-504
IPI-504 a 400 mg/m2, IV, 2 veces por semana durante 2 semanas con 10 días de descanso. Ciclo de veintiún (21) días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacione el estado del tratamiento previo con la respuesta clínica determinada por el PSA y la tasa de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de IPI-504 en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPI-504-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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