호르몬 저항성 전립선암 환자에서 IPI-504의 임상 활성을 조사하기 위한 2상 연구 (IPI-504-04)
2012년 12월 7일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
이전 화학요법으로 계층화된 거세 저항성 전립선암 환자에서 IPI-504의 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 2상 공개 라벨 연구
결정:
- 호르몬 저항성 전립선 암 환자의 2개 그룹에서 IPI-504의 항종양 활성.
- 그룹 A - 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 피험자
- 그룹 B - 이전에 화학 요법을 받았거나 화학 요법을 견딜 수 없는 피험자.
- 임상 반응은 PSA 및 방사선 반응에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
IPI-504는 17-AAG의 새로운 수용성 유사체이자 Hsp90의 강력한 억제제입니다. 세포에서 Hsp90의 역할은 다양한 "클라이언트" 단백질의 적절한 폴딩, 기능 및 생존력을 제어하는 것입니다. 이러한 클라이언트 단백질(예: AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α 및 c-Kit) 중 다수는 종양 단백질 또는 중요한 세포 신호 단백질입니다. HSP-90의 억제는 이들 단백질의 프로테아좀 분해로 이어진다.
HRPC 환자에게는 AR, AKT 및 Her-2를 포함하여 HRPC의 진행에 중요한 몇 가지 단백질이 있습니다. 이들 모두는 Hsp90의 클라이언트 단백질이며 Hsp90 억제에 반응하여 그들의 프로테아좀에 의해 분해됩니다. 전임상 연구는 Hsp90 억제가 이러한 클라이언트 단백질의 용량 의존적 분해 및 이종이식 종양에서 전립선암의 성장 억제를 야기함을 보여주었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado at Denver
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- MCG Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Parkland Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종
- 이전 화학 요법의 급성 독성 부작용 해결
- 지속적인 화학적 또는 외과적 거세에도 불구하고 거세 저항성 질환
- ECOG 0-1
- PSA 2 이상
그룹 A -
- 전립선암에 대한 세포독성 화학요법 이전 치료 없음(신보조, 보조 치료는 2년 이상 경과 시 허용)
그룹 B
- 전이성 질환의 방사선학적 증거
- RECIST 또는 PSA에 의한 진행 또는 tx 불내성에 의한 도세탁셀-최소 2주기의 이전 tx
- 최대 3개의 이전 화학 요법
제외 기준:
- 전립선의 소세포 암종
- 승인, 연구 또는 소분자로 2주 이내에 치료
- 생물학적 또는 외부 빔 방사선으로 4주 이내에 치료
- ANC <1,500 세포 m3; 혈소판 <100,000 mm3; 헤모글로빈 <9.0g/dL
- AST/ALT >2.5 ULN
- 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL
- 활동성 각막염 또는 각결막염
- 17-AAG, DMAG로 이전 치료; 또는 다른 HSP-90 억제제
- 기준선 Qtc >450ms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IPI-504: 그룹 A
세포독성 화학요법으로 전립선암에 대한 사전 치료 없음(연구 전 2년 이상 완료한 경우 보조 또는 신보조 화학요법이 허용됨)
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IPI-504 400mg/m2, IV, 2주 동안 주 2회, 치료 10일 중단.
21일 주기
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실험적: IPI-504: 그룹 B
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IPI-504 400mg/m2, IV, 2주 동안 주 2회, 치료 10일 중단.
21일 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSA 및 방사선 반응률에 의해 결정된 임상 반응과 이전 치료 상태의 상관 관계
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호르몬 저항성 전립선암 환자에서 IPI-504의 안전성 및 내약성 평가
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IPI-504-04
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IPI-504에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.종료됨유방암 | 전이성 유방암 | HER2 양성 유방암 | 유방암미국, 스페인
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca; MedImmune LLC종료됨