Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å undersøke den kliniske aktiviteten til IPI-504 hos pasienter med hormonresistent prostatakreft (IPI-504-04)

7. desember 2012 oppdatert av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 åpen studie for å undersøke farmakodynamikken og den kliniske aktiviteten til IPI-504 hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft stratifisert ved tidligere kjemoterapi

Å bestemme:

  • Antitumoraktivitet av IPI-504 i 2 grupper av personer med hormonresistent prostatakreft.
  • Gruppe A - forsøkspersoner som ikke tidligere har fått cellegift
  • Gruppe B - pasienter som har fått cellegift tidligere eller ikke tålte cellegift.
  • Klinisk respons vil bli bestemt av PSA og radiologisk respons

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPI-504 er en ny, vannløselig analog av 17-AAG og en potent hemmer av Hsp90. Hsp90s rolle i cellen er å kontrollere riktig folding, funksjon og levedyktighet til forskjellige "klient"-proteiner. Mange av disse klientproteinene (som AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α og c-Kit) er onkoproteiner eller viktige cellesignalproteiner. Hemming av HSP-90 fører til proteasomal nedbrytning av disse proteinene.

Hos pasienter med HRPC er det flere proteiner som er viktige i progresjonen av HRPC, inkludert AR, AKT og Her-2. Alle disse er klientproteiner av Hsp90 og som respons på Hsp90-hemming blir degradert av deres proteasom. Prekliniske studier har vist at Hsp90-hemming forårsaker en doseavhengig nedbrytning av disse klientproteinene og vekstinhibering av prostatakreft i xenograft-svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Parkland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i prostata
  • Løsning av akutte toksiske bivirkninger av tidligere kjemoterapi
  • Kastrasjonsresistent sykdom til tross for pågående kjemisk eller kirurgisk kastrering
  • ECOG 0-1
  • PSA større enn eller lik 2

  • Gruppe A -

    • Nei Tidligere behandling for prostatakreft med cytotoksisk kjemoterapi (neoadjuvant, adjuvant behandling tillatt hvis mer enn 2 år ut)

  • Gruppe B

    • Radiografisk bevis på metastatisk sykdom
    • Tidligere tx med docetaxel - minimum 2 sykluser med progresjon av RECIST eller PSA eller intolerant av tx
    • Maksimalt 3 tidligere kjemoterapier

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet karsinom i prostata
  • Behandling innen 2 uker med godkjent, undersøkelses- eller lite molekyl
  • Behandling innen 4 uker med biologisk eller ekstern strålestråling
  • ANC <1500 celler m3; Blodplater <100 000 mm3; Hemoglobin <9,0 g/dL
  • AST/ALT >2,5 ULN
  • Serumkreatinin >3,0 mg/dL
  • Aktiv keratitt eller keratokonjunktivitt
  • Tidligere behandling med 17-AAG, DMAG; eller en hvilken som helst annen HSP-90-hemmer
  • Baseline Qtc >450 mses

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPI-504: Gruppe A
Ingen Tidligere behandling for prostatakreft med cytotoksisk kjemoterapi (adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi er akseptabelt hvis fullført >2 år før studien)
Legemiddel: IPI-504
IPI-504 ved 400mg/m2, IV, 2 ganger i uken i 2 uker med 10 dagers behandlingsfri. Tjueen (21) dagers syklus
Eksperimentell: IPI-504: Gruppe B
  • Må ha bevis for radiografisk metastatisk sykdom
  • Må ha blitt behandlet med et docetaxel-basert kjemoterapiregime for HRPC med minimum 2 sykluser med enten PSA- eller RECIST-definert radiografisk progresjon under eller innen 60 dager etter fullføring av docetaxel-basert kjemoterapi eller være intolerant overfor docetaxel-basert kjemoterapi
  • Ikke mer enn tre tidligere kjemoterapiregimer for HRPC
Legemiddel: IPI-504
IPI-504 ved 400mg/m2, IV, 2 ganger i uken i 2 uker med 10 dagers behandlingsfri. Tjueen (21) dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler tidligere behandlingsstatus med klinisk respons som bestemt av PSA og radiologisk responsrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til IPI-504 hos pasienter med hormonresistent prostatakreft
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-504-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på IPI-504

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere