En fase 2-studie for å undersøke den kliniske aktiviteten til IPI-504 hos pasienter med hormonresistent prostatakreft (IPI-504-04)
7. desember 2012 oppdatert av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2 åpen studie for å undersøke farmakodynamikken og den kliniske aktiviteten til IPI-504 hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft stratifisert ved tidligere kjemoterapi
Å bestemme:
- Antitumoraktivitet av IPI-504 i 2 grupper av personer med hormonresistent prostatakreft.
- Gruppe A - forsøkspersoner som ikke tidligere har fått cellegift
- Gruppe B - pasienter som har fått cellegift tidligere eller ikke tålte cellegift.
- Klinisk respons vil bli bestemt av PSA og radiologisk respons
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IPI-504 er en ny, vannløselig analog av 17-AAG og en potent hemmer av Hsp90. Hsp90s rolle i cellen er å kontrollere riktig folding, funksjon og levedyktighet til forskjellige "klient"-proteiner. Mange av disse klientproteinene (som AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α og c-Kit) er onkoproteiner eller viktige cellesignalproteiner. Hemming av HSP-90 fører til proteasomal nedbrytning av disse proteinene.
Hos pasienter med HRPC er det flere proteiner som er viktige i progresjonen av HRPC, inkludert AR, AKT og Her-2. Alle disse er klientproteiner av Hsp90 og som respons på Hsp90-hemming blir degradert av deres proteasom. Prekliniske studier har vist at Hsp90-hemming forårsaker en doseavhengig nedbrytning av disse klientproteinene og vekstinhibering av prostatakreft i xenograft-svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado at Denver
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- MCG Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenokarsinom i prostata
- Løsning av akutte toksiske bivirkninger av tidligere kjemoterapi
- Kastrasjonsresistent sykdom til tross for pågående kjemisk eller kirurgisk kastrering
- ECOG 0-1
- PSA større enn eller lik 2
Gruppe A -
- Nei Tidligere behandling for prostatakreft med cytotoksisk kjemoterapi (neoadjuvant, adjuvant behandling tillatt hvis mer enn 2 år ut)
Gruppe B
- Radiografisk bevis på metastatisk sykdom
- Tidligere tx med docetaxel - minimum 2 sykluser med progresjon av RECIST eller PSA eller intolerant av tx
- Maksimalt 3 tidligere kjemoterapier
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet karsinom i prostata
- Behandling innen 2 uker med godkjent, undersøkelses- eller lite molekyl
- Behandling innen 4 uker med biologisk eller ekstern strålestråling
- ANC <1500 celler m3; Blodplater <100 000 mm3; Hemoglobin <9,0 g/dL
- AST/ALT >2,5 ULN
- Serumkreatinin >3,0 mg/dL
- Aktiv keratitt eller keratokonjunktivitt
- Tidligere behandling med 17-AAG, DMAG; eller en hvilken som helst annen HSP-90-hemmer
- Baseline Qtc >450 mses
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPI-504: Gruppe A
Ingen Tidligere behandling for prostatakreft med cytotoksisk kjemoterapi (adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi er akseptabelt hvis fullført >2 år før studien)
|
IPI-504 ved 400mg/m2, IV, 2 ganger i uken i 2 uker med 10 dagers behandlingsfri.
Tjueen (21) dagers syklus
|
|
Eksperimentell: IPI-504: Gruppe B
|
IPI-504 ved 400mg/m2, IV, 2 ganger i uken i 2 uker med 10 dagers behandlingsfri.
Tjueen (21) dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korreler tidligere behandlingsstatus med klinisk respons som bestemt av PSA og radiologisk responsrate
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til IPI-504 hos pasienter med hormonresistent prostatakreft
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPI-504-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .