Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 2 para investigar a atividade clínica do IPI-504 em pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios (IPI-504-04)

7 de dezembro de 2012 atualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de fase 2 para investigar a farmacodinâmica e a atividade clínica do IPI-504 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração estratificado por quimioterapia prévia

Para determinar:

  • Atividade antitumoral de IPI-504 em 2 grupos de indivíduos com câncer de próstata resistente a hormônios.
  • Grupo A - indivíduos que não receberam quimioterapia anteriormente
  • Grupo B - indivíduos que receberam quimioterapia prévia ou não toleraram a quimioterapia.
  • A resposta clínica será determinada pelo PSA e a resposta radiológica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IPI-504 é um novo análogo solúvel em água de 17-AAG e um potente inibidor de Hsp90. O papel da Hsp90 na célula é controlar o dobramento, a função e a viabilidade adequados de várias proteínas "clientes". Muitas dessas proteínas clientes (como AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α e c-Kit) são oncoproteínas ou importantes proteínas de sinalização celular. A inibição de HSP-90 leva à degradação proteassômica dessas proteínas.

Em pacientes com HRPC, várias proteínas são importantes na progressão do HRPC, incluindo AR, AKT e Her-2. Todas estas são proteínas clientes de Hsp90 e em resposta à inibição de Hsp90 são degradadas por seu proteassoma. Estudos pré-clínicos mostraram que a inibição de Hsp90 causa uma degradação dependente da dose dessas proteínas clientes e inibição do crescimento do câncer de próstata em tumores xenoenxertados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata
  • Resolução dos efeitos colaterais tóxicos agudos da quimioterapia anterior
  • Doença resistente à castração, apesar da castração química ou cirúrgica em andamento
  • ECOG 0-1
  • PSA maior ou igual a 2

  • Grupo A -

    • Sem tratamento prévio para câncer de próstata com quimioterapia citotóxica (neoadjuvante, tratamento adjuvante permitido se mais de 2 anos fora)

  • Grupo B

    • Evidência radiográfica de doença metastática
    • Tx prévio com docetaxel - mínimo de 2 ciclos com progressão por RECIST ou PSA ou intolerante ao tx
    • Máximo de 3 quimioterapias anteriores

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de pequenas células da próstata
  • Tratamento dentro de 2 semanas com moléculas aprovadas, em investigação ou pequenas
  • Tratamento dentro de 4 semanas com radiação biológica ou externa
  • ANC <1.500 células m3; Plaquetas <100.000 mm3; Hemoglobina <9,0g/dL
  • AST/ALT >2,5 LSN
  • Creatinina sérica >3,0mg/dL
  • Ceratite ativa ou ceratoconjuntivite
  • Tratamento prévio com 17-AAG, DMAG; ou qualquer outro inibidor de HSP-90
  • Linha de base Qtc >450 mses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPI-504: Grupo A
Não Tratamento prévio para câncer de próstata com quimioterapia citotóxica (quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante é aceitável se concluída > 2 anos antes do estudo)
Medicamento: IPI-504
IPI-504 a 400mg/m2, IV, 2 vezes por semana durante 2 semanas com 10 dias sem tratamento. Ciclo de vinte e um (21) dias
Experimental: IPI-504: Grupo B
  • Deve ter evidência de doença metastática radiográfica
  • Deve ter sido tratado com um regime de quimioterapia à base de docetaxel para HRPC com um mínimo de 2 ciclos com progressão radiográfica definida por PSA ou RECIST durante ou dentro de 60 dias após a conclusão da quimioterapia à base de docetaxel ou ser intolerante à quimioterapia à base de docetaxel
  • Não mais do que três esquemas de quimioterapia anteriores para HRPC
Medicamento: IPI-504
IPI-504 a 400mg/m2, IV, 2 vezes por semana durante 2 semanas com 10 dias sem tratamento. Ciclo de vinte e um (21) dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlacione o status do tratamento anterior com a resposta clínica determinada pelo PSA e taxa de resposta radiológica
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do IPI-504 em pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPI-504-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IPI-504

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever