Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at undersøge den kliniske aktivitet af IPI-504 hos patienter med hormonresistent prostatakræft (IPI-504-04)

7. december 2012 opdateret af: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2 åbent studie til undersøgelse af farmakodynamikken og den kliniske aktivitet af IPI-504 hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer stratificeret ved tidligere kemoterapi

For at bestemme:

  • Antitumoraktivitet af IPI-504 i 2 grupper af forsøgspersoner med hormonresistent prostatacancer.
  • Gruppe A - forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi
  • Gruppe B - personer, der tidligere har modtaget kemoterapi eller ikke kunne tåle kemoterapi.
  • Klinisk respons vil blive bestemt af PSA og radiologisk respons

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPI-504 er en ny, vandopløselig analog af 17-AAG og en potent inhibitor af Hsp90. Hsp90's rolle i cellen er at kontrollere den korrekte foldning, funktion og levedygtighed af forskellige "klient"-proteiner. Mange af disse klientproteiner (såsom AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α og c-Kit) er oncoproteiner eller vigtige cellesignalproteiner. Hæmning af HSP-90 fører til proteasomal nedbrydning af disse proteiner.

Hos patienter med HRPC er der adskillige proteiner, der er vigtige for udviklingen af ​​HRPC, herunder AR, AKT og Her-2. Alle disse er klientproteiner af Hsp90 og som reaktion på Hsp90-hæmning nedbrydes af deres proteasom. Prækliniske undersøgelser har vist, at Hsp90-hæmning forårsager en dosisafhængig nedbrydning af disse klientproteiner og væksthæmning af prostatacancer i xenograft-tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata
  • Løsning af akutte toksiske bivirkninger af tidligere kemoterapi
  • Kastrationsresistent sygdom trods igangværende kemisk eller kirurgisk kastration
  • ØKOG 0-1
  • PSA større end eller lig med 2

  • Gruppe A -

    • Ingen Forudgående behandling for prostatacancer med cytotoksisk kemoterapi (neoadjuverende, adjuverende behandling tilladt hvis mere end 2 år ude)

  • Gruppe B

    • Radiografisk bevis for metastatisk sygdom
    • Forudgående tx med docetaxel - minimum 2 cyklusser med progression med RECIST eller PSA eller intolerant over for tx
    • Maksimalt 3 tidligere kemoterapier

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet karcinom i prostata
  • Behandling inden for 2 uger med godkendt, undersøgelses- eller lille molekyle
  • Behandling inden for 4 uger med biologisk eller ekstern strålestråling
  • ANC <1.500 celler m3; Blodplader <100.000 mm3; Hæmoglobin <9,0 g/dL
  • AST/ALT >2,5 ULN
  • Serumkreatinin >3,0mg/dL
  • Aktiv keratitis eller keratoconjunctivitis
  • Tidligere behandling med 17-AAG, DMAG; eller enhver anden HSP-90-hæmmer
  • Baseline Qtc >450 mses

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPI-504: Gruppe A
Ingen Forudgående behandling for prostatacancer med cytotoksisk kemoterapi (adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi er acceptabel, hvis den er afsluttet >2 år før undersøgelsen)
Medicin: IPI-504
IPI-504 ved 400 mg/m2, IV, 2 gange om ugen i 2 uger med 10 dages fri behandling. Enogtyve (21) dages cyklus
Eksperimentel: IPI-504: Gruppe B
  • Skal have tegn på radiografisk metastatisk sygdom
  • Skal have været behandlet med et docetaxel-baseret kemoterapiregime for HRPC med minimum 2 cyklusser med enten PSA- eller RECIST-defineret radiografisk progression under eller inden for 60 dage efter fuldførelse af docetaxel-baseret kemoterapi eller være intolerant over for docetaxel-baseret kemoterapi
  • Ikke mere end tre tidligere kemoterapiregimer til HRPC
Medicin: IPI-504
IPI-504 ved 400 mg/m2, IV, 2 gange om ugen i 2 uger med 10 dages fri behandling. Enogtyve (21) dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelér tidligere behandlingsstatus med klinisk respons som bestemt af PSA og radiologisk responsrate
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IPI-504 hos patienter med hormonresistent prostatacancer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-504-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med IPI-504

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner