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Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der klinischen Aktivität von IPI-504 bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs (IPI-504-04)

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von IPI-504 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, stratifiziert nach vorheriger Chemotherapie

Bestimmen:

  • Anti-Tumor-Aktivität von IPI-504 in 2 Gruppen von Probanden mit hormonresistentem Prostatakrebs.
  • Gruppe A – Probanden, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben
  • Gruppe B – Probanden, die eine vorherige Chemotherapie erhalten haben oder eine Chemotherapie nicht vertragen konnten.
  • Das klinische Ansprechen wird anhand des PSA-Werts und des radiologischen Ansprechens bestimmt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IPI-504 ist ein neuartiges, wasserlösliches Analogon von 17-AAG und ein starker Inhibitor von Hsp90. Die Rolle von Hsp90 in der Zelle besteht darin, die richtige Faltung, Funktion und Lebensfähigkeit verschiedener "Client"-Proteine ​​zu kontrollieren. Viele dieser Client-Proteine ​​(wie AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α und c-Kit) sind Onkoproteine ​​oder wichtige Zellsignalproteine. Die Hemmung von HSP-90 führt zum proteasomalen Abbau dieser Proteine.

Bei Patienten mit HRPC gibt es mehrere Proteine, die für das Fortschreiten von HRPC wichtig sind, darunter AR, AKT und Her-2. All dies sind Client-Proteine ​​von Hsp90 und werden als Reaktion auf die Hsp90-Hemmung durch ihr Proteasom abgebaut. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Hemmung von Hsp90 einen dosisabhängigen Abbau dieser Client-Proteine ​​und eine Wachstumshemmung von Prostatakrebs in Xenograft-Tumoren verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Parkland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata
  • Auflösung akuter toxischer Nebenwirkungen einer vorherigen Chemotherapie
  • Kastrationsresistente Erkrankung trotz laufender chemischer oder chirurgischer Kastration
  • ECOG 0-1
  • PSA größer oder gleich 2

  • Gruppe A -

    • Nein Vorbehandlung von Prostatakrebs mit zytotoxischer Chemotherapie (neoadjuvant, adjuvante Behandlung zulässig, wenn mehr als 2 Jahre zurückliegen)

  • Gruppe B

    • Röntgennachweis einer metastasierten Erkrankung
    • Vorherige tx mit Docetaxel – mindestens 2 Zyklen mit Progression durch RECIST oder PSA oder Intoleranz gegenüber tx
    • Maximal 3 vorangegangene Chemotherapien

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliges Prostatakarzinom
  • Behandlung innerhalb von 2 Wochen mit zugelassenen, in der Erprobung befindlichen oder kleinen Molekülen
  • Behandlung innerhalb von 4 Wochen mit biologischer oder externer Bestrahlung
  • ANC < 1.500 Zellen m3; Blutplättchen < 100.000 mm3; Hämoglobin <9,0 g/dl
  • AST/ALT > 2,5 ULN
  • Serumkreatinin > 3,0 mg/dL
  • Aktive Keratitis oder Keratokonjunktivitis
  • Vorbehandlung mit 17-AAG, DMAG; oder irgendein anderer HSP-90-Hemmer
  • Baseline Qtc >450 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPI-504: Gruppe A
Nein Vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit zytotoxischer Chemotherapie (adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist akzeptabel, wenn sie > 2 Jahre vor der Studie abgeschlossen wurde)
Arzneimittel: IPI-504
IPI-504 mit 400 mg/m2, IV, 2-mal wöchentlich für 2 Wochen mit 10 Tagen Behandlungspause. Zyklus von einundzwanzig (21) Tagen
Experimental: IPI-504: Gruppe B
  • Muss Hinweise auf eine radiologische Metastasierung haben
  • Muss mit einem Docetaxel-basierten Chemotherapieschema für HRPC mit mindestens 2 Zyklen mit entweder PSA- oder RECIST-definierter radiologischer Progression während oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Docetaxel-basierten Chemotherapie behandelt worden sein oder eine Docetaxel-basierte Chemotherapie nicht vertragen
  • Nicht mehr als drei vorherige Chemotherapien für HRPC
Arzneimittel: IPI-504
IPI-504 mit 400 mg/m2, IV, 2-mal wöchentlich für 2 Wochen mit 10 Tagen Behandlungspause. Zyklus von einundzwanzig (21) Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie den vorherigen Behandlungsstatus mit dem klinischen Ansprechen, wie durch PSA und radiologische Ansprechrate bestimmt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IPI-504 bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-504-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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