Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat az IPI-504 klinikai aktivitásának vizsgálatára hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (IPI-504-04)

2012. december 7. frissítette: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú nyílt vizsgálat az IPI-504 farmakodinámiájának és klinikai aktivitásának vizsgálatára korábbi kemoterápiával rétegzett, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Hogy meghatározza:

  • Az IPI-504 daganatellenes hatása hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő alanyok 2 csoportjában.
  • A csoport – olyan alanyok, akik korábban nem kaptak kemoterápiát
  • B csoport – olyan alanyok, akik korábban kemoterápiában részesültek, vagy nem tolerálták a kemoterápiát.
  • A klinikai választ a PSA és a radiológiai válasz határozza meg

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPI-504 a 17-AAG új, vízoldható analógja és a Hsp90 erős inhibitora. A Hsp90 szerepe a sejtben az, hogy szabályozza a különböző "kliens" fehérjék megfelelő hajtogatását, működését és életképességét. Ezen kliensfehérjék közül sok (mint például az AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α és c-Kit) onkoprotein vagy fontos sejtjelátviteli fehérje. A HSP-90 gátlása ezen fehérjék proteaszómális lebomlásához vezet.

A HRPC-ben szenvedő betegeknél számos fehérje van, amelyek fontosak a HRPC progressziójában, köztük az AR, az AKT és a Her-2. Ezek mind a Hsp90 kliens fehérjéi, és a Hsp90 gátlására válaszul a proteaszómájuk lebontja őket. Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Hsp90 gátlása ezeknek a kliens fehérjéknek a dózisfüggő lebomlását és a prosztatarák növekedésének gátlását okozza xenograft tumorokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Parkland Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma
  • Korábbi kemoterápia akut toxikus mellékhatásainak feloldása
  • Kasztrálás-rezisztens betegség a folyamatban lévő kémiai vagy műtéti kasztrálás ellenére
  • ECOG 0-1
  • PSA nagyobb vagy egyenlő, mint 2

  • A csoport -

    • Nem Prosztatarák korábbi kezelése citotoxikus kemoterápiával (neoadjuváns, adjuváns kezelés 2 évnél régebben megengedett)

  • B csoport

    • A metasztatikus betegség radiográfiai bizonyítéka
    • Előző tx docetaxellel - legalább 2 ciklus RECIST vagy PSA progresszióval vagy tx intoleranciával
    • Maximum 3 korábbi kemoterápia

Kizárási kritériumok:

  • Prosztata kissejtes karcinóma
  • Kezelés 2 héten belül jóváhagyott, vizsgált vagy kis molekulájú
  • Kezelés 4 héten belül biológiai vagy külső sugársugárzással
  • ANC <1500 cella m3; Vérlemezkék <100 000 mm3; Hemoglobin <9,0 g/dl
  • AST/ALT >2,5 ULN
  • Szérum kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Aktív keratitis vagy keratoconjunctivitis
  • Korábbi kezelés 17-AAG, DMAG; vagy bármely más HSP-90 inhibitor
  • Kiindulási Qtc >450 ms

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPI-504: A csoport
Nem Prosztatarák előzetes kezelése citotoxikus kemoterápiával (adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia elfogadható, ha a vizsgálat előtt több mint 2 évvel befejeződött)
Drog: IPI-504
IPI-504 400 mg/m2, IV, hetente kétszer 2 hétig, 10 napos szünettel. Huszonegy (21) napos ciklus
Kísérleti: IPI-504: B csoport
  • Radiográfiai áttétes betegségre utaló bizonyítékkal kell rendelkeznie
  • Docetaxel alapú kemoterápiás kezelésben kell részesülnie a HRPC miatt, legalább 2 ciklusban, PSA vagy RECIST által meghatározott radiográfiai progresszióval a docetaxel alapú kemoterápia befejezése alatt vagy 60 napon belül, vagy intoleránsnak kell lennie a docetaxel alapú kemoterápiára
  • Legfeljebb három korábbi kemoterápiás rend HRPC-hez
Drog: IPI-504
IPI-504 400 mg/m2, IV, hetente kétszer 2 hétig, 10 napos szünettel. Huszonegy (21) napos ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrelálja a korábbi kezelési állapotot a PSA és a radiológiai válaszarány által meghatározott klinikai válaszreakcióval
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az IPI-504 biztonságosságát és tolerálhatóságát hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-504-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a IPI-504

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel