En fas 2-studie för att undersöka den kliniska aktiviteten av IPI-504 hos patienter med hormonresistent prostatacancer (IPI-504-04)
7 december 2012 uppdaterad av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
En öppen fas 2-studie för att undersöka farmakodynamiken och den kliniska aktiviteten hos IPI-504 hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer stratifierad med tidigare kemoterapi
Att bestämma:
- Antitumöraktivitet av IPI-504 i 2 grupper av patienter med hormonresistent prostatacancer.
- Grupp A - försökspersoner som inte tidigare fått cellgifter
- Grupp B - individer som tidigare fått kemoterapi eller inte kunde tolerera kemoterapi.
- Klinisk respons kommer att bestämmas av PSA och radiologisk respons
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IPI-504 är en ny, vattenlöslig analog av 17-AAG och en potent hämmare av Hsp90. Hsp90:s roll i cellen är att kontrollera korrekt veckning, funktion och livsduglighet hos olika "klient"-proteiner. Många av dessa klientproteiner (som AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α och c-Kit) är onkoproteiner eller viktiga cellsignaleringsproteiner. Hämning av HSP-90 leder till proteasomal nedbrytning av dessa proteiner.
Hos patienter med HRPC finns det flera proteiner som är viktiga för utvecklingen av HRPC, inklusive AR, AKT och Her-2. Alla dessa är klientproteiner av Hsp90 och som svar på Hsp90-hämning bryts de ned av deras proteasom. Prekliniska studier har visat att Hsp90-hämning orsakar en dosberoende nedbrytning av dessa klientproteiner och tillväxthämning av prostatacancer i xenotransplantattumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado at Denver
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- MCG Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i prostata
- Upplösning av akuta toxiska biverkningar av tidigare kemoterapi
- Kastrationsresistent sjukdom trots pågående kemisk eller kirurgisk kastration
- ECOG 0-1
- PSA större än eller lika med 2
Grupp A -
- Nej Tidigare behandling för prostatacancer med cytotoxisk kemoterapi (neoadjuvant, adjuvant behandling tillåten om mer än 2 år ut)
Grupp B
- Röntgenbevis på metastaserande sjukdom
- Föregående tx med docetaxel - minst 2 cykler med progression av RECIST eller PSA eller intolerant mot tx
- Max 3 tidigare kemoterapier
Exklusions kriterier:
- Småcelligt karcinom i prostata
- Behandling inom 2 veckor med godkänd, undersöknings- eller liten molekyl
- Behandling inom 4 veckor med biologisk eller extern strålning
- ANC <1 500 celler m3; Blodplättar <100 000 mm3; Hemoglobin <9,0 g/dL
- AST/ALT >2,5 ULN
- Serumkreatinin >3,0 mg/dL
- Aktiv keratit eller keratokonjunktivit
- Tidigare behandling med 17-AAG, DMAG; eller någon annan HSP-90-hämmare
- Baslinje Qtc >450 ms
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IPI-504: Grupp A
Ingen Tidigare behandling för prostatacancer med cytotoxisk kemoterapi (adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi är acceptabelt om den avslutas >2 år före studien)
|
IPI-504 vid 400mg/m2, IV, 2 gånger i veckan i 2 veckor med 10 dagars ledig behandling.
Tjugoen (21) dagars cykel
|
|
Experimentell: IPI-504: Grupp B
|
IPI-504 vid 400mg/m2, IV, 2 gånger i veckan i 2 veckor med 10 dagars ledig behandling.
Tjugoen (21) dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelera tidigare behandlingsstatus med kliniskt svar som bestäms av PSA och radiologisk svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm säkerheten och toleransen för IPI-504 hos patienter med hormonresistent prostatacancer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2007
Första postat (Uppskatta)
29 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPI-504-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .