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Uno studio di fase 2 per indagare sull'attività clinica dell'IPI-504 nei pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni (IPI-504-04)

7 dicembre 2012 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto per studiare la farmacodinamica e l'attività clinica dell'IPI-504 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione stratificato per precedente chemioterapia

Determinare:

  • Attività antitumorale di IPI-504 in 2 gruppi di soggetti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni.
  • Gruppo A - soggetti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia
  • Gruppo B - soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o che non possono tollerare la chemioterapia.
  • La risposta clinica sarà determinata dal PSA e dalla risposta radiologica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPI-504 è un nuovo analogo idrosolubile di 17-AAG e un potente inibitore di Hsp90. Il ruolo di Hsp90 nella cellula è controllare il corretto ripiegamento, la funzione e la vitalità di varie proteine ​​"clienti". Molte di queste proteine ​​client (come AKT, Her-2, Bcr-Abl, PDGFR-α e c-Kit) sono oncoproteine ​​o importanti proteine ​​di segnalazione cellulare. L'inibizione di HSP-90 porta alla degradazione proteasomica di queste proteine.

Nei pazienti con HRPC, ci sono diverse proteine ​​che sono importanti nella progressione dell'HRPC, tra cui AR, AKT e Her-2. Tutte queste sono proteine ​​client di Hsp90 e in risposta all'inibizione di Hsp90 vengono degradate dal loro proteasoma. Studi preclinici hanno dimostrato che l'inibizione di Hsp90 provoca una degradazione dipendente dalla dose di queste proteine ​​​​clienti e l'inibizione della crescita del cancro alla prostata nei tumori xenotrapianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata
  • Risoluzione degli effetti collaterali tossici acuti della precedente chemioterapia
  • Malattia resistente alla castrazione nonostante la castrazione chimica o chirurgica in corso
  • ECOG 0-1
  • PSA maggiore o uguale a 2

  • Gruppo A -

    • Nessun precedente trattamento per il cancro alla prostata con chemioterapia citotossica (neoadiuvante, trattamento adiuvante consentito se superiore a 2 anni)

  • Gruppo B

    • Evidenza radiografica di malattia metastatica
    • Precedente tx con docetaxel-minimo 2 cicli con progressione mediante RECIST o PSA o intollerante a tx
    • Massimo 3 chemioterapie precedenti

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Trattamento entro 2 settimane con molecola approvata, sperimentale o di piccole dimensioni
  • Trattamento entro 4 settimane con radioterapia biologica o esterna
  • ANC <1.500 cellule m3; Piastrine <100.000 mm3; Emoglobina <9,0 g/dL
  • AST/ALT > 2,5 ULN
  • Creatinina sierica > 3,0 mg/dL
  • Cheratite attiva o cheratocongiuntivite
  • Precedente trattamento con 17-AAG, DMAG; o qualsiasi altro inibitore HSP-90
  • Qtc basale >450 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPI-504: Gruppo A
Nessun precedente trattamento per il cancro alla prostata con chemioterapia citotossica (la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante è accettabile se completata >2 anni prima dello studio)
Droga: IPI-504
IPI-504 a 400mg/m2, IV, 2 volte a settimana per 2 settimane con 10 giorni di pausa dal trattamento. Ciclo di ventuno (21) giorni
Sperimentale: IPI-504: Gruppo B
  • Deve avere evidenza di malattia metastatica radiografica
  • Deve essere stato trattato con un regime chemioterapico a base di docetaxel per HRPC con un minimo di 2 cicli con progressione radiografica definita da PSA o RECIST durante o entro 60 giorni dal completamento della chemioterapia a base di docetaxel o essere intollerante alla chemioterapia a base di docetaxel
  • Non più di tre precedenti regimi chemioterapici per HRPC
Droga: IPI-504
IPI-504 a 400mg/m2, IV, 2 volte a settimana per 2 settimane con 10 giorni di pausa dal trattamento. Ciclo di ventuno (21) giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare lo stato del trattamento precedente con la risposta clinica determinata dal PSA e dal tasso di risposta radiologica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IPI-504 in pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Oh, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-504-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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