0.5%左氧氟沙星滴眼液一日3次治疗细菌性结膜炎的疗效研究
2007年11月28日 更新者：Laser Microsurgery Centre, Poland
与标准滴眼液剂量相比，在细菌性结膜炎患者中降低左氧氟沙星 0.5% 滴眼液剂量的临床和微生物学疗效的单中心随机研究
该研究的目的是评估与更频繁给药（前 2 天每天 8 次和前 4 次接下来 3 天内的一天）细菌性结膜炎患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-131
- Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的男性和女性患者
- 结膜炎患者（定义为存在三种主要体征：结膜分泌物、球结膜充血和眼睑结膜充血）
- 给予并签署知情同意书的患者
- 遵守所有学习程序的能力和意愿
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM)
- 角膜炎或麦粒肿患者
- 青光眼
- 干燥综合症和“病眼综合症”。
- 外翻，内翻；
- 在研究期间使用隐形眼镜
- 另一只眼睛视力不佳
- 先前和同时进行的伴随治疗糖皮质激素、免疫抑制治疗，如果这些治疗在研究开始前至少 3 个月没有停止；
- 同时使用非甾体类抗炎药 (NSAID)，低剂量阿司匹林除外。 （见第 11.5 节）
- 在研究开始前的最后 7 天内既往和同时进行全身抗生素治疗。（见 标准杆。 11.5)
- 并发其他眼药水
- 在研究开始前不到 6 个月进行的所有眼部手术。
- 研究者认为不允许安全完成方案的任何临床情况。
- 在进入研究之前的过去 5 年内有任何恶性肿瘤的病史，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
- 对氟喹诺酮类和苯扎氯铵过敏；
- 计划或确定怀孕或哺乳；
- 最近 30 天内参加过临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
实验剂量
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0.5% 左氧氟沙星滴眼液，每天 3 次，每只眼睛滴眼 5 天
第 1 天和第 2 天 0.5% 左氧氟沙星滴眼液 2 小时，然后第 3-5 天每 4 小时一次（每天最多 4 次）
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有源比较器：B组
经典剂量
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0.5% 左氧氟沙星滴眼液，每天 3 次，每只眼睛滴眼 5 天
第 1 天和第 2 天 0.5% 左氧氟沙星滴眼液 2 小时，然后第 3-5 天每 4 小时一次（每天最多 4 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要疗效终点是临床治愈。
大体时间：7(+-1) 天
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7(+-1) 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要疗效终点是微生物根除。
大体时间：7(+-1) 天
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7(+-1) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jerzy Szaflik, MD,Ph.D.、Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月28日
首次发布 (估计)
2007年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月28日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
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