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細菌性結膜炎に対するレボフロキサシン0.5%点眼液の1日3回投与の有効性に関する研究

2007年11月28日 更新者:Laser Microsurgery Centre, Poland

細菌性結膜炎患者におけるレボフロキサシン0.5%点眼薬の投与量を標準的な点眼薬投与量と比較して減らすことの臨床的および微生物学的有効性に関する単一施設の無作為化研究

この研究の目的は、レボフロキサシン 0.5% 点眼薬を 1 日 3 回投与した場合の臨床的および微生物学的効果を、より頻繁に投与した場合 (最初の 2 日間は 1 日最大 8 回、最初の 2 日間は最大 4 回) と比較して評価することです。細菌性結膜炎の患者では、次の 3 日間のうち 1 日)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-131
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男女の患者
  • 結膜炎の患者(結膜分泌物、眼球結膜充血、眼瞼結膜充血の3つの主要徴候の存在として定義)
  • -インフォームドコンセントを与え、署名した患者
  • すべての研究手順を遵守する能力と意欲

除外基準:

  • インスリン依存性糖尿病 (IDDM)
  • 角膜炎または麦粒腫の患者
  • 緑内障
  • シェーグレン症候群と「シックアイ症候群」。
  • エトロピオン、エントロピオン;
  • 研究中のコンタクトレンズの使用
  • もう一方の目の視力が悪い
  • -以前および同時の併用治療 糖質コルチコステロイド、免疫抑制療法、これらの治療が開始の少なくとも3か月前に停止していない場合;
  • 低用量アスピリンを除く、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の同時使用。 (11.5 項参照)
  • -研究開始前の最後の7日間の以前および同時の全身抗生物質治療。 パー。 11.5)
  • 他の点眼薬の併用
  • -研究開始前6か月以内に実施されたすべての眼科手術。
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了を許可しない臨床状態。
  • -研究登録前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴(基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く)。
  • フルオロキノロンおよび塩化ベンザルコニウムに対する過敏症;
  • 意図的または確認された妊娠または授乳;
  • -過去30日以内の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
実験用量
0.5% レボフロキサシン点眼薬を 1 日 3 回、各眼に 5 日間
0.5% レボフロキサシン点眼薬を 1 日目と 2 日目に 2 時間、3 ~ 5 日目には 4 時間ごとに (1 日 4 回まで)
アクティブコンパレータ:グループB
古典的な投与量
0.5% レボフロキサシン点眼薬を 1 日 3 回、各眼に 5 日間
0.5% レボフロキサシン点眼薬を 1 日目と 2 日目に 2 時間、3 ~ 5 日目には 4 時間ごとに (1 日 4 回まで)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性エンドポイントは臨床治癒でした。
時間枠:7(±1)日
7(±1)日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な有効性エンドポイントは、微生物の根絶でした。
時間枠:7(±1)日
7(±1)日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerzy Szaflik, MD,Ph.D.、Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月28日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

0.5% レボフロキサシン点眼薬の臨床試験

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