Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van Levofloxacine 0,5% oftalmische oplossing driemaal daags toegediend voor bacteriële conjunctivitis

28 november 2007 bijgewerkt door: Laser Microsurgery Centre, Poland

Een gerandomiseerd onderzoek in één centrum naar de klinische en microbiologische werkzaamheid van het verlagen van de dosering van levofloxacine 0,5% oogdruppels in vergelijking met standaard oogdruppeldosering bij patiënten met bacteriële conjunctivitis

Het doel van de studie is het evalueren van de klinische en microbiologische werkzaamheid van driemaal daagse toediening van levofloxacine 0,5% oogdruppels in vergelijking met de meer frequente dosering (tot 8 maal daags gedurende de eerste 2 dagen en tot 4 maal daags gedurende de eerste 2 dagen per dag gedurende de volgende 3 dagen) bij patiënten met bacteriële conjunctivitis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-131
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar
  • Patiënten met conjunctivitis (gedefinieerd als de aanwezigheid van drie kardinale symptomen: conjunctivale afscheiding, bulbaire conjunctivale injectie en palpebrale conjunctivale injectie)
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ondertekend
  • Het vermogen en de bereidheid om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM)
  • Patiënten met keratitis of hordeolum
  • Glaucoom
  • Syndroom van Sjögren en "Sick Eye's Syndrom".
  • Ectropion, entropion;
  • Gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Slechte gezichtsscherpte in het andere oog
  • Voorafgaande en gelijktijdige gelijktijdige behandeling glycocorticosteroïden, immunosuppressieve therapie, als deze behandelingen niet zijn gestopt ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek;
  • Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met uitzondering van een lage dosis aspirine. (zie par. 11.5)
  • Eerdere en gelijktijdige systemische antibioticabehandeling gedurende de laatste 7 dagen voor aanvang van de studie par. 11.5)
  • Gelijktijdige andere oogdruppels
  • Alle oculaire operaties die minder dan 6 maanden voor aanvang van het onderzoek zijn uitgevoerd.
  • Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol niet toelaat.
  • Geschiedenis van elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
  • Overgevoeligheid voor fluoroquinolons en benzalkoniumchloride;
  • Beoogde of vastgestelde zwangerschap of lactatie;
  • Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Experimentele dosering
0,5% levofloxacine oogdruppels driemaal daags in elk oog gedurende 5 dagen
0,5% levofloxacine oogdruppels 2 uur op dag 1 en 2, en daarna om de 4 uur op dag 3-5 (maximaal 4 keer per dag)
Actieve vergelijker: Groep B
Klassieke dosering
0,5% levofloxacine oogdruppels driemaal daags in elk oog gedurende 5 dagen
0,5% levofloxacine oogdruppels 2 uur op dag 1 en 2, en daarna om de 4 uur op dag 3-5 (maximaal 4 keer per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de klinische genezing.
Tijdsspanne: 7(+-1) dagen
7(+-1) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire werkzaamheidseindpunt was de microbiologische eradicatie.
Tijdsspanne: 7(+-1) dagen
7(+-1) dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren