- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00565123
Onderzoek naar de werkzaamheid van Levofloxacine 0,5% oftalmische oplossing driemaal daags toegediend voor bacteriële conjunctivitis
28 november 2007 bijgewerkt door: Laser Microsurgery Centre, Poland
Een gerandomiseerd onderzoek in één centrum naar de klinische en microbiologische werkzaamheid van het verlagen van de dosering van levofloxacine 0,5% oogdruppels in vergelijking met standaard oogdruppeldosering bij patiënten met bacteriële conjunctivitis
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische en microbiologische werkzaamheid van driemaal daagse toediening van levofloxacine 0,5% oogdruppels in vergelijking met de meer frequente dosering (tot 8 maal daags gedurende de eerste 2 dagen en tot 4 maal daags gedurende de eerste 2 dagen per dag gedurende de volgende 3 dagen) bij patiënten met bacteriële conjunctivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-131
- Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar
- Patiënten met conjunctivitis (gedefinieerd als de aanwezigheid van drie kardinale symptomen: conjunctivale afscheiding, bulbaire conjunctivale injectie en palpebrale conjunctivale injectie)
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ondertekend
- Het vermogen en de bereidheid om alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM)
- Patiënten met keratitis of hordeolum
- Glaucoom
- Syndroom van Sjögren en "Sick Eye's Syndrom".
- Ectropion, entropion;
- Gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
- Slechte gezichtsscherpte in het andere oog
- Voorafgaande en gelijktijdige gelijktijdige behandeling glycocorticosteroïden, immunosuppressieve therapie, als deze behandelingen niet zijn gestopt ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek;
- Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met uitzondering van een lage dosis aspirine. (zie par. 11.5)
- Eerdere en gelijktijdige systemische antibioticabehandeling gedurende de laatste 7 dagen voor aanvang van de studie par. 11.5)
- Gelijktijdige andere oogdruppels
- Alle oculaire operaties die minder dan 6 maanden voor aanvang van het onderzoek zijn uitgevoerd.
- Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol niet toelaat.
- Geschiedenis van elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
- Overgevoeligheid voor fluoroquinolons en benzalkoniumchloride;
- Beoogde of vastgestelde zwangerschap of lactatie;
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Experimentele dosering
|
0,5% levofloxacine oogdruppels driemaal daags in elk oog gedurende 5 dagen
0,5% levofloxacine oogdruppels 2 uur op dag 1 en 2, en daarna om de 4 uur op dag 3-5 (maximaal 4 keer per dag)
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Klassieke dosering
|
0,5% levofloxacine oogdruppels driemaal daags in elk oog gedurende 5 dagen
0,5% levofloxacine oogdruppels 2 uur op dag 1 en 2, en daarna om de 4 uur op dag 3-5 (maximaal 4 keer per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de klinische genezing.
Tijdsspanne: 7(+-1) dagen
|
7(+-1) dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt was de microbiologische eradicatie.
Tijdsspanne: 7(+-1) dagen
|
7(+-1) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2007
Laatst geverifieerd
1 november 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Oogziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Conjunctivale aandoeningen
- Ooginfecties, bacterieel
- Ooginfecties
- Conjunctivitis
- Conjunctivitis, bacterieel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Oogheelkundige oplossingen
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- LF- 12/2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .