Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Levofloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning administreret tre gange om dagen for bakteriel konjunktivitis

28. november 2007 opdateret af: Laser Microsurgery Centre, Poland

En enkeltcenter, randomiseret undersøgelse af den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af at reducere dosis af Levofloxacin 0,5 % øjendråber sammenlignet med standard øjendråbedosering hos patienter med bakteriel konjunktivitis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af tre gange daglig administration af levofloxacin 0,5 % øjendråber sammenlignet med den hyppigere dosering (op til 8 gange dagligt i løbet af de første 2 dage og op til 4 gange en dag i løbet af de næste 3 dage) hos patienter med bakteriel konjunktivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-131
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 70 år
  • Patienter med konjunktivitis (defineret som tilstedeværelsen af ​​tre kardinaltegn: konjunktival udflåd, bulbar conjunctival injektion og palpebral conjunctival injektion)
  • Patienter, der har givet og underskrevet informeret samtykke
  • Evnen og viljen til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM)
  • Patienter med keratitis eller hordeolum
  • Grøn stær
  • Sjøgrens syndrom og "Sick Eye's Syndrom".
  • Ektropion, entropion;
  • Brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Dårlig synsstyrke på det andet øje
  • Forudgående og samtidig behandling med glykokortikosteroider, immunsuppressiv terapi, hvis disse behandlinger ikke er stoppet mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Samtidig brug af ikke-steriodale antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), med undtagelse af lavdosis aspirin. (se afsnit 11.5)
  • Forudgående og samtidig systemisk antibiotikabehandling i de sidste 7 dage før studiets begyndelse.(se stk. 11,5)
  • Samtidige andre øjendråber
  • Alle øjenoperationer, som blev udført mindre end 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker udfyldelse af protokollen.
  • Anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 5 år før studiestart, undtagen basalcelle- eller pladecellehudcarcinom.
  • Overfølsomhed over for fluorquinoloner og benzalkoniumchlorid;
  • Påtænkt eller konstateret graviditet eller amning;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Eksperimentel dosering
Medicin: 0,5% levofloxacin øjendråber
0,5 % levofloxacin øjendråber tre gange dagligt til hvert øje i 5 dage
Medicin: 0,5% levofloxacin øjendråber
0,5 % levofloxacin øjendråber 2 timer på dag 1 og 2, og derefter hver 4. time på dag 3-5 (op til 4 gange om dagen)
Aktiv komparator: Gruppe B
Klassisk dosering
Medicin: 0,5% levofloxacin øjendråber
0,5 % levofloxacin øjendråber tre gange dagligt til hvert øje i 5 dage
Medicin: 0,5% levofloxacin øjendråber
0,5 % levofloxacin øjendråber 2 timer på dag 1 og 2, og derefter hver 4. time på dag 3-5 (op til 4 gange om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål var den kliniske kur.
Tidsramme: 7 (+-1) dage
7 (+-1) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære effektslutpunkt var den mikrobiologiske udryddelse.
Tidsramme: 7 (+-1) dage
7 (+-1) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laser Microsurgery Centre, Poland

Samarbejdspartnere

Katedra I Klinika Okulistyki II Wydz. Lek. AM w Warszawie,
University Hospital No 1 Wroclaw
MedSource Polska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF- 12/2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel konjunktivitis

Kliniske forsøg med 0,5% levofloxacin øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner