- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00565123
Estudio de la eficacia de la solución oftálmica de levofloxacino al 0,5 % administrada tres veces al día para la conjuntivitis bacteriana
28 de noviembre de 2007 actualizado por: Laser Microsurgery Centre, Poland
Un estudio aleatorizado de un solo centro sobre la eficacia clínica y microbiológica de disminuir la dosis de levofloxacino 0,5% colirio en comparación con la dosis estándar de colirio en pacientes con conjuntivitis bacteriana
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica y microbiológica de la administración tres veces al día del colirio de levofloxacino al 0,5% frente a la dosificación más frecuente (hasta 8 veces al día durante los 2 primeros días y hasta 4 veces al día). al día durante los próximos 3 días) en pacientes con conjuntivitis bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-131
- Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 70 años de edad
- Pacientes con Conjuntivitis (definida como la presencia de tres signos cardinales: secreción conjuntival, inyección conjuntival bulbar e inyección conjuntival palpebral)
- Pacientes que han dado y firmado consentimiento informado
- La capacidad y la voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus Insulino Dependiente (IDDM)
- Pacientes con queratitis u orzuelo
- Glaucoma
- Síndrome de Sjogren y "Síndrome del ojo enfermo".
- ectropión, entropión;
- Uso de lentes de contacto durante el estudio
- Mala agudeza visual en el otro ojo.
- Tratamiento concomitante previo y concurrente glicocorticosteroides, terapia inmunosupresora, si estos tratamientos no se han interrumpido al menos 3 meses antes del inicio del estudio;
- Uso concurrente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con la excepción de aspirina en dosis bajas. (ver párrafo 11.5)
- Tratamiento antibiótico sistémico previo y concurrente durante los últimos 7 días antes del inicio del estudio. (ver par. 11.5)
- Otras gotas para los ojos concurrentes
- Todas las cirugías oculares que se realizaron menos de 6 meses antes del inicio del estudio.
- Cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, no permita la realización segura del protocolo.
- Antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años antes del ingreso al estudio, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas.
- Hipersensibilidad a las fluoroquinolonas y al cloruro de benzalconio;
- Embarazo o lactancia previstos o comprobados;
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Dosificación experimental
|
Colirio de levofloxacina al 0,5 % tres veces al día en cada ojo durante 5 días
Colirio de levofloxacina al 0,5 % 2 horas los días 1 y 2, y luego cada 4 horas los días 3 a 5 (hasta 4 veces al día)
|
Comparador activo: Grupo B
Dosis clásica
|
Colirio de levofloxacina al 0,5 % tres veces al día en cada ojo durante 5 días
Colirio de levofloxacina al 0,5 % 2 horas los días 1 y 2, y luego cada 4 horas los días 3 a 5 (hasta 4 veces al día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la curación clínica.
Periodo de tiempo: 7 (+-1) días
|
7 (+-1) días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El punto final secundario de eficacia fue la erradicación microbiológica.
Periodo de tiempo: 7 (+-1) días
|
7 (+-1) días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Conjuntivales
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Soluciones Oftálmicas
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- LF- 12/2003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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