Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi háromszori Levofloxacin 0,5%-os szemészeti oldat hatékonyságának vizsgálata bakteriális kötőhártya-gyulladás esetén

2007. november 28. frissítette: Laser Microsurgery Centre, Poland

Egyközpontú, randomizált vizsgálat a levofloxacin 0,5%-os szemcseppek dózisának csökkentésének klinikai és mikrobiológiai hatékonyságáról, összehasonlítva a standard szemcsepp adagolásával bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a levofloxacin 0,5%-os szemcsepp napi háromszori beadásának klinikai és mikrobiológiai hatékonyságának értékelése a gyakoribb adagoláshoz képest (az első 2 napban legfeljebb napi 8-szor és legfeljebb 4-szer). naponta a következő 3 nap során) bakteriális kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-131
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfi és női betegek
  • Kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek (három fő tünet jelenléte: kötőhártya-váladék, bulbaris kötőhártya-injekció és palpebrális kötőhártya-injekció)
  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak és aláírtak
  • Képesség és hajlandóság minden tanulmányi eljárásnak megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinfüggő cukorbetegség (IDDM)
  • Keratitisben vagy hordeolumban szenvedő betegek
  • Glaukóma
  • Sjogren-szindróma és "Beteg szem szindróma".
  • Ektropion, entropion;
  • Kontaktlencse használata a vizsgálat során
  • Rossz látásélesség a másik szemen
  • Korábbi és egyidejű egyidejű kezelés glikokortikoszteroidokkal, immunszuppresszív terápia, ha ezeket a kezeléseket nem hagyták abba legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
  • Nem szteroidális gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása, az alacsony dózisú aszpirin kivételével. (lásd a 11.5. pontot)
  • Korábbi és egyidejű szisztémás antibiotikum kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 napban (lásd par. 11.5)
  • Egyidejűleg egyéb szemcseppek
  • Minden olyan szemműtét, amelyet kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat kezdete előtt végeztek.
  • Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos befejezését.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
  • fluorokinolonokkal és benzalkónium-kloriddal szembeni túlérzékenység;
  • Tervezett vagy megállapított terhesség vagy szoptatás;
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Kísérleti adagolás
Drog: 0,5% levofloxacin szemcsepp
0,5% levofloxacin szemcsepp naponta háromszor mindkét szembe 5 napon keresztül
Drog: 0,5% levofloxacin szemcsepp
0,5%-os levofloxacin szemcsepp 2 órán keresztül az 1. és 2. napon, majd 4 óránként a 3-5. napon (legfeljebb 4-szer naponta)
Aktív összehasonlító: B csoport
Klasszikus adagolás
Drog: 0,5% levofloxacin szemcsepp
0,5% levofloxacin szemcsepp naponta háromszor mindkét szembe 5 napon keresztül
Drog: 0,5% levofloxacin szemcsepp
0,5%-os levofloxacin szemcsepp 2 órán keresztül az 1. és 2. napon, majd 4 óránként a 3-5. napon (legfeljebb 4-szer naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a klinikai gyógyulás volt.
Időkeret: 7(+-1) nap
7(+-1) nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos hatékonysági végpont a mikrobiológiai felszámolás volt.
Időkeret: 7(+-1) nap
7(+-1) nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laser Microsurgery Centre, Poland

Együttműködők

Katedra I Klinika Okulistyki II Wydz. Lek. AM w Warszawie,
University Hospital No 1 Wroclaw
MedSource Polska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LF- 12/2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel