Estudo da eficácia da solução oftálmica levofloxacina 0,5% administrada três vezes ao dia para conjuntivite bacteriana
28 de novembro de 2007 atualizado por: Laser Microsurgery Centre, Poland
Um estudo randomizado de centro único sobre a eficácia clínica e microbiológica de diminuir a dosagem de colírios de levofloxacina 0,5% em comparação com a dosagem padrão de colírios em pacientes com conjuntivite bacteriana
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e microbiológica da administração três vezes ao dia de colírio de levofloxacino 0,5% em comparação com a dosagem mais frequente (até 8 vezes ao dia durante os primeiros 2 dias e até 4 vezes por dia durante os próximos 3 dias) em pacientes com conjuntivite bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-131
- Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 70 anos de idade
- Pacientes com conjuntivite (definida como a presença de três sinais cardinais: descarga conjuntival, injeção conjuntival bulbar e injeção conjuntival palpebral)
- Pacientes que deram e assinaram consentimento informado
- A capacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM)
- Pacientes com ceratite ou hordéolo
- Glaucoma
- Sjogren's Syndrom e "Sick Eye's Syndrom".
- Ectrópio, entrópio;
- Uso de lentes de contato durante o estudo
- Baixa acuidade visual no outro olho
- Tratamento concomitante prévio e concomitante com glicocorticosteroides, terapia imunossupressora, se esses tratamentos não forem interrompidos pelo menos 3 meses antes do início do estudo;
- Uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), com exceção de aspirina em baixa dosagem. (ver parágrafo 11.5)
- Tratamento antibiótico sistêmico prévio e concomitante durante os últimos 7 dias antes do início do estudo. (ver par. 11.5)
- Outros colírios concomitantes
- Todas as cirurgias oculares realizadas menos de 6 meses antes do início do estudo.
- Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo.
- História de qualquer malignidade nos últimos 5 anos antes da entrada no estudo, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele.
- Hipersensibilidade a fluoroquinolonas e cloreto de benzalcônio;
- Gravidez ou lactação planejada ou confirmada;
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Dosagem experimental
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Colírio de levofloxacino 0,5% três vezes ao dia em cada olho por 5 dias
Colírio de levofloxacina a 0,5% 2 horas nos dias 1 e 2, e depois a cada 4 horas nos dias 3-5 (até 4 vezes por dia)
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Comparador Ativo: Grupo B
Dosagem clássica
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Colírio de levofloxacino 0,5% três vezes ao dia em cada olho por 5 dias
Colírio de levofloxacina a 0,5% 2 horas nos dias 1 e 2, e depois a cada 4 horas nos dias 3-5 (até 4 vezes por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de eficácia foi a cura clínica.
Prazo: 7 (+-1) dias
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7 (+-1) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho secundário de eficácia foi a erradicação microbiológica.
Prazo: 7 (+-1) dias
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7 (+-1) dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças da Conjuntiva
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Conjuntivite
- Conjuntivite Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Soluções Farmacêuticas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Soluções oftálmicas
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- LF- 12/2003
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