Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности 0,5% офтальмологического раствора левофлоксацина, применяемого три раза в день при бактериальном конъюнктивите

28 ноября 2007 г. обновлено: Laser Microsurgery Centre, Poland

Одноцентровое рандомизированное исследование клинико-микробиологической эффективности снижения дозы глазных капель левофлоксацина 0,5% по сравнению со стандартной дозой глазных капель у пациентов с бактериальным конъюнктивитом

Цель исследования — оценить клинико-микробиологическую эффективность трехкратного ежедневного применения глазных капель левофлоксацина 0,5% по сравнению с более частым приемом (до 8 раз в сутки в течение первых 2 дней и до 4 раз в сутки). в сутки в течение последующих 3 дней) у больных с бактериальным конъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-131
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
  • Пациенты с конъюнктивитом (определяемым как наличие трех основных признаков: выделения из конъюнктивы, бульбарная инъекция конъюнктивы и пальпебральная инъекция конъюнктивы)
  • Пациенты, давшие и подписавшие информированное согласие
  • Способность и готовность соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Инсулинозависимый сахарный диабет (ИЗСД)
  • Пациенты с кератитом или ячменем
  • Глаукома
  • Синдром Шегрена и «синдром больного глаза».
  • Эктропион, энтропион;
  • Использование контактных линз во время исследования
  • Плохая острота зрения на другом глазу
  • предшествующее и одновременное сопутствующее лечение гликокортикостероидами, иммуносупрессивной терапией, если эти виды лечения не были прекращены по крайней мере за 3 мес до начала исследования;
  • Одновременный прием нестериодных противовоспалительных препаратов (НПВП), за исключением низких доз аспирина. (см. пар. 11.5)
  • Предварительное и одновременное системное лечение антибиотиками в течение последних 7 дней до начала исследования (см. пар. 11.5)
  • Одновременно с другими глазными каплями
  • Все глазные операции, выполненные менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
  • Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол.
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет до включения в исследование, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Повышенная чувствительность к фторхинолонам и бензалкония хлориду;
  • Предполагаемая или установленная беременность или период лактации;
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Экспериментальная дозировка
Лекарство: 0,5% глазные капли левофлоксацина
0,5% глазные капли левофлоксацина 3 раза в день в каждый глаз в течение 5 дней.
Лекарство: 0,5% глазные капли левофлоксацина
0,5% левофлоксацина глазные капли по 2 ч в 1-й и 2-й дни, затем каждые 4 ч в 3-5-й дни (до 4 раз в сутки)
Активный компаратор: Группа Б
Классическая дозировка
Лекарство: 0,5% глазные капли левофлоксацина
0,5% глазные капли левофлоксацина 3 раза в день в каждый глаз в течение 5 дней.
Лекарство: 0,5% глазные капли левофлоксацина
0,5% левофлоксацина глазные капли по 2 ч в 1-й и 2-й дни, затем каждые 4 ч в 3-5-й дни (до 4 раз в сутки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности было клиническое излечение.
Временное ограничение: 7(+-1) дней
7(+-1) дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой эффективности была микробиологическая эрадикация.
Временное ограничение: 7(+-1) дней
7(+-1) дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laser Microsurgery Centre, Poland

Соавторы

Katedra I Klinika Okulistyki II Wydz. Lek. AM w Warszawie,
University Hospital No 1 Wroclaw
MedSource Polska

Следователи

  • Главный следователь: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LF- 12/2003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться