- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00565123
Studie av effekten av Levofloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning administrert tre ganger om dagen for bakteriell konjunktivitt
28. november 2007 oppdatert av: Laser Microsurgery Centre, Poland
En enkeltsenter, randomisert studie av den kliniske og mikrobiologiske effekten av å redusere dosen av Levofloxacin 0,5 % øyedråper sammenlignet med standard øyedråpedosering hos pasienter med bakteriell konjunktivitt
Målet med studien er å evaluere den kliniske og mikrobiologiske effekten av tre ganger daglig administrering av levofloksacin 0,5 % øyedråper sammenlignet med hyppigere dosering (opptil 8 ganger daglig i løpet av de første 2 dagene og opptil 4 ganger) en dag i løpet av de neste 3 dagene) hos pasienter med bakteriell konjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-131
- Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år
- Pasienter med konjunktivitt (definert som tilstedeværelsen av tre kardinaltegn: konjunktival utflod, bulbar konjunktival injeksjon og palpebral konjunktival injeksjon)
- Pasienter som har gitt og signert informert samtykke
- Evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM)
- Pasienter med keratitt eller hordeolum
- Grønn stær
- Sjøgrens syndrom og "Sick Eye's Syndrom".
- Ektropion, entropion;
- Bruk av kontaktlinser under studien
- Dårlig synsstyrke på det andre øyet
- Tidligere og samtidig samtidig behandling med glykokortikosteroider, immunsuppressiv terapi, hvis disse behandlingene ikke har stoppet minst 3 måneder før studiestart;
- Samtidig bruk av ikke-steriodale antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), med unntak av lavdose aspirin. (se punkt 11.5)
- Tidligere og samtidig systemisk antibiotikabehandling i løpet av de siste 7 dagene før studiestart.(se par. 11,5)
- Samtidige andre øyedråper
- Alle øyeoperasjoner som ble utført mindre enn 6 måneder før begynnelsen av studien.
- Enhver klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen.
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene før studiestart, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom.
- Overfølsomhet overfor fluorokinoloner og benzalkoniumklorid;
- Tiltenkt eller konstatert graviditet eller amming;
- Deltakelse i en klinisk studie innen de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Eksperimentell dosering
|
0,5 % levofloxacin øyedråper tre ganger daglig til hvert øye i 5 dager
0,5 % levofloxacin øyedråper 2 timer på dag 1 og 2, og deretter hver 4. time på dag 3-5 (opptil 4 ganger per dag)
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Klassisk dosering
|
0,5 % levofloxacin øyedråper tre ganger daglig til hvert øye i 5 dager
0,5 % levofloxacin øyedråper 2 timer på dag 1 og 2, og deretter hver 4. time på dag 3-5 (opptil 4 ganger per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære effektendepunktet var den kliniske kuren.
Tidsramme: 7(+-1) dager
|
7(+-1) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære endepunktet for effekt var den mikrobiologiske utryddelsen.
Tidsramme: 7(+-1) dager
|
7(+-1) dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2007
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Konjunktivale sykdommer
- Øyeinfeksjoner, bakteriell
- Øyeinfeksjoner
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, bakteriell
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Oftalmiske løsninger
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- LF- 12/2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 0,5 % levofloxacin øyedråper
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Bakre blefarittForente stater