Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Levofloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning administrert tre ganger om dagen for bakteriell konjunktivitt

28. november 2007 oppdatert av: Laser Microsurgery Centre, Poland

En enkeltsenter, randomisert studie av den kliniske og mikrobiologiske effekten av å redusere dosen av Levofloxacin 0,5 % øyedråper sammenlignet med standard øyedråpedosering hos pasienter med bakteriell konjunktivitt

Målet med studien er å evaluere den kliniske og mikrobiologiske effekten av tre ganger daglig administrering av levofloksacin 0,5 % øyedråper sammenlignet med hyppigere dosering (opptil 8 ganger daglig i løpet av de første 2 dagene og opptil 4 ganger) en dag i løpet av de neste 3 dagene) hos pasienter med bakteriell konjunktivitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-131
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år
  • Pasienter med konjunktivitt (definert som tilstedeværelsen av tre kardinaltegn: konjunktival utflod, bulbar konjunktival injeksjon og palpebral konjunktival injeksjon)
  • Pasienter som har gitt og signert informert samtykke
  • Evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM)
  • Pasienter med keratitt eller hordeolum
  • Grønn stær
  • Sjøgrens syndrom og "Sick Eye's Syndrom".
  • Ektropion, entropion;
  • Bruk av kontaktlinser under studien
  • Dårlig synsstyrke på det andre øyet
  • Tidligere og samtidig samtidig behandling med glykokortikosteroider, immunsuppressiv terapi, hvis disse behandlingene ikke har stoppet minst 3 måneder før studiestart;
  • Samtidig bruk av ikke-steriodale antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), med unntak av lavdose aspirin. (se punkt 11.5)
  • Tidligere og samtidig systemisk antibiotikabehandling i løpet av de siste 7 dagene før studiestart.(se par. 11,5)
  • Samtidige andre øyedråper
  • Alle øyeoperasjoner som ble utført mindre enn 6 måneder før begynnelsen av studien.
  • Enhver klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen.
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene før studiestart, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom.
  • Overfølsomhet overfor fluorokinoloner og benzalkoniumklorid;
  • Tiltenkt eller konstatert graviditet eller amming;
  • Deltakelse i en klinisk studie innen de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Eksperimentell dosering
0,5 % levofloxacin øyedråper tre ganger daglig til hvert øye i 5 dager
0,5 % levofloxacin øyedråper 2 timer på dag 1 og 2, og deretter hver 4. time på dag 3-5 (opptil 4 ganger per dag)
Aktiv komparator: Gruppe B
Klassisk dosering
0,5 % levofloxacin øyedråper tre ganger daglig til hvert øye i 5 dager
0,5 % levofloxacin øyedråper 2 timer på dag 1 og 2, og deretter hver 4. time på dag 3-5 (opptil 4 ganger per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet var den kliniske kuren.
Tidsramme: 7(+-1) dager
7(+-1) dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet for effekt var den mikrobiologiske utryddelsen.
Tidsramme: 7(+-1) dager
7(+-1) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,5 % levofloxacin øyedråper

3
Abonnere