Badanie skuteczności lewofloksacyny 0,5% roztwór oftalmiczny podawany trzy razy dziennie w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek
28 listopada 2007 zaktualizowane przez: Laser Microsurgery Centre, Poland
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej zmniejszania dawki lewofloksacyny 0,5% w postaci kropli do oczu w porównaniu ze standardową dawką kropli do oczu u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem spojówek
Celem pracy jest ocena klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności podawania 0,5% lewofloksacyny kropli do oczu trzy razy dziennie w porównaniu z częstszym dawkowaniem (do 8 razy dziennie przez pierwsze 2 dni i do 4 razy dziennie dziennie przez kolejne 3 dni) u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-131
- Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjenci z zapaleniem spojówek (definiowanym jako obecność trzech głównych objawów: wydzielina spojówkowa, wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej i wstrzyknięcie do spojówki powiekowej)
- Pacjenci, którzy wyrazili i podpisali świadomą zgodę
- Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna (IDDM)
- Pacjenci z zapaleniem rogówki lub jęczmieniem
- Jaskra
- Zespół Sjögrena i „zespół chorego oka”.
- ektropium, entropium;
- Używanie soczewek kontaktowych podczas badania
- Słaba ostrość widzenia w drugim oku
- wcześniejsze i jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami, leczenie immunosupresyjne, jeśli te terapie nie zostały przerwane co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego. (patrz ust. 11.5)
- Wcześniejsze i równoczesne ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania (patrz par. 11,5)
- Równoczesne inne krople do oczu
- Wszystkie operacje okulistyczne, które wykonano w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu.
- Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Nadwrażliwość na fluorochinolony i chlorek benzalkoniowy;
- Planowana lub potwierdzona ciąża lub laktacja;
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Dawka eksperymentalna
|
Krople do oczu zawierające 0,5% lewofloksacyny trzy razy dziennie do każdego oka przez 5 dni
0,5% krople do oczu lewofloksacyny 2 godziny w dniach 1 i 2, a następnie co 4 godziny w dniach 3-5 (do 4 razy dziennie)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Dawkowanie klasyczne
|
Krople do oczu zawierające 0,5% lewofloksacyny trzy razy dziennie do każdego oka przez 5 dni
0,5% krople do oczu lewofloksacyny 2 godziny w dniach 1 i 2, a następnie co 4 godziny w dniach 3-5 (do 4 razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było wyleczenie kliniczne.
Ramy czasowe: 7(+-1) dni
|
7(+-1) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności była eradykacja mikrobiologiczna.
Ramy czasowe: 7(+-1) dni
|
7(+-1) dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby spojówek
- Infekcje oka, bakteryjne
- Infekcje oka
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, bakteryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Roztwory okulistyczne
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LF- 12/2003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .