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Étude de l'efficacité de la solution ophtalmique de lévofloxacine 0,5 % administrée trois fois par jour pour la conjonctivite bactérienne

28 novembre 2007 mis à jour par: Laser Microsurgery Centre, Poland

Une étude monocentrique randomisée de l'efficacité clinique et microbiologique de la diminution de la dose de gouttes ophtalmiques de lévofloxacine à 0,5 % par rapport à la posologie standard des gouttes ophtalmiques chez les patients atteints de conjonctivite bactérienne

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et microbiologique de l'administration trois fois par jour de gouttes ophtalmiques de lévofloxacine 0,5 % par rapport à l'administration plus fréquente (jusqu'à 8 fois par jour pendant les 2 premiers jours et jusqu'à 4 fois par jour pendant les 3 jours suivants) chez les patients atteints de conjonctivite bactérienne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-131
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
  • Patients atteints de conjonctivite (définie comme la présence de trois signes cardinaux : écoulement conjonctival, injection conjonctivale bulbaire et injection conjonctivale palpébrale)
  • Patients ayant donné et signé un consentement éclairé
  • La capacité et la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré insulino-dépendant (DID)
  • Patients atteints de kératite ou d'hordeolum
  • Glaucome
  • Syndrome de Sjögren et "syndrome de l'œil malade".
  • Ectropion, entropion;
  • Utilisation de lentilles de contact pendant l'étude
  • Mauvaise acuité visuelle de l'autre œil
  • Traitement concomitant antérieur et concomitant glycocorticostéroïdes, thérapie immunosuppressive, si ces traitements n'ont pas cessé au moins 3 mois avant le début de l'étude ;
  • Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'exception de l'aspirine à faible dose. (voir par. 11.5)
  • Traitement antibiotique systémique antérieur et concomitant au cours des 7 derniers jours avant le début de l'étude. (voir par. 11.5)
  • Autres gouttes oculaires simultanées
  • Toutes les chirurgies oculaires réalisées moins de 6 mois avant le début de l'étude.
  • Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas de mener à bien le protocole en toute sécurité.
  • Antécédents de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde.
  • Hypersensibilité aux fluoroquinolons et au chlorure de benzalkonium ;
  • Grossesse ou allaitement prévu ou avéré ;
  • Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Dosage expérimental
Gouttes ophtalmiques de lévofloxacine à 0,5 % trois fois par jour dans chaque œil pendant 5 jours
Collyre de lévofloxacine à 0,5 % 2 heures les jours 1 et 2, puis toutes les 4 heures les jours 3 à 5 (jusqu'à 4 fois par jour)
Comparateur actif: Groupe B
Dosage classique
Gouttes ophtalmiques de lévofloxacine à 0,5 % trois fois par jour dans chaque œil pendant 5 jours
Collyre de lévofloxacine à 0,5 % 2 heures les jours 1 et 2, puis toutes les 4 heures les jours 3 à 5 (jusqu'à 4 fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la guérison clinique.
Délai: 7(+-1) jours
7(+-1) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère secondaire d'efficacité était l'éradication microbiologique.
Délai: 7(+-1) jours
7(+-1) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Première publication (Estimation)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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