- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00565123
Étude de l'efficacité de la solution ophtalmique de lévofloxacine 0,5 % administrée trois fois par jour pour la conjonctivite bactérienne
28 novembre 2007 mis à jour par: Laser Microsurgery Centre, Poland
Une étude monocentrique randomisée de l'efficacité clinique et microbiologique de la diminution de la dose de gouttes ophtalmiques de lévofloxacine à 0,5 % par rapport à la posologie standard des gouttes ophtalmiques chez les patients atteints de conjonctivite bactérienne
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et microbiologique de l'administration trois fois par jour de gouttes ophtalmiques de lévofloxacine 0,5 % par rapport à l'administration plus fréquente (jusqu'à 8 fois par jour pendant les 2 premiers jours et jusqu'à 4 fois par jour pendant les 3 jours suivants) chez les patients atteints de conjonctivite bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-131
- Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
- Patients atteints de conjonctivite (définie comme la présence de trois signes cardinaux : écoulement conjonctival, injection conjonctivale bulbaire et injection conjonctivale palpébrale)
- Patients ayant donné et signé un consentement éclairé
- La capacité et la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré insulino-dépendant (DID)
- Patients atteints de kératite ou d'hordeolum
- Glaucome
- Syndrome de Sjögren et "syndrome de l'œil malade".
- Ectropion, entropion;
- Utilisation de lentilles de contact pendant l'étude
- Mauvaise acuité visuelle de l'autre œil
- Traitement concomitant antérieur et concomitant glycocorticostéroïdes, thérapie immunosuppressive, si ces traitements n'ont pas cessé au moins 3 mois avant le début de l'étude ;
- Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'exception de l'aspirine à faible dose. (voir par. 11.5)
- Traitement antibiotique systémique antérieur et concomitant au cours des 7 derniers jours avant le début de l'étude. (voir par. 11.5)
- Autres gouttes oculaires simultanées
- Toutes les chirurgies oculaires réalisées moins de 6 mois avant le début de l'étude.
- Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas de mener à bien le protocole en toute sécurité.
- Antécédents de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde.
- Hypersensibilité aux fluoroquinolons et au chlorure de benzalkonium ;
- Grossesse ou allaitement prévu ou avéré ;
- Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Dosage expérimental
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Gouttes ophtalmiques de lévofloxacine à 0,5 % trois fois par jour dans chaque œil pendant 5 jours
Collyre de lévofloxacine à 0,5 % 2 heures les jours 1 et 2, puis toutes les 4 heures les jours 3 à 5 (jusqu'à 4 fois par jour)
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Comparateur actif: Groupe B
Dosage classique
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Gouttes ophtalmiques de lévofloxacine à 0,5 % trois fois par jour dans chaque œil pendant 5 jours
Collyre de lévofloxacine à 0,5 % 2 heures les jours 1 et 2, puis toutes les 4 heures les jours 3 à 5 (jusqu'à 4 fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la guérison clinique.
Délai: 7(+-1) jours
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7(+-1) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère secondaire d'efficacité était l'éradication microbiologique.
Délai: 7(+-1) jours
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7(+-1) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2007
Première publication (Estimation)
29 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oculaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies conjonctivales
- Infections oculaires bactériennes
- Infections oculaires
- Conjonctivite
- Conjonctivite bactérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Solutions pharmaceutiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Solutions ophtalmiques
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- LF- 12/2003
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