Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti levofloxacinu 0,5% očního roztoku podávaného třikrát denně u bakteriální konjunktivitidy

28. listopadu 2007 aktualizováno: Laser Microsurgery Centre, Poland

Jednocentrová, randomizovaná studie klinické a mikrobiologické účinnosti snižování dávkování levofloxacinu 0,5% očních kapek ve srovnání se standardním dávkováním očních kapek u pacientů s bakteriální konjunktivitidou

Cílem studie je vyhodnotit klinickou a mikrobiologickou účinnost podávání 0,5% očních kapek levofloxacinu třikrát denně ve srovnání s častějším dávkováním (až 8krát denně během prvních 2 dnů a až 4krát denně). den během následujících 3 dnů) u pacientů s bakteriální konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-131
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti s konjunktivitidou (definovanou jako přítomnost tří hlavních příznaků: spojivkový výtok, bulbární spojivková injekce a palpebrální spojivková injekce)
  • Pacienti, kteří dali a podepsali informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu (IDDM)
  • Pacienti s keratitidou nebo hordeolum
  • Glaukom
  • Sjogrenův syndrom a „syndrom nemocného oka“.
  • Ektropium, entropium;
  • Používání kontaktních čoček během studie
  • Špatná zraková ostrost na druhém oku
  • Předchozí a souběžná léčba glykokortikosteroidy, imunosupresivní léčba, pokud tato léčba nebyla ukončena alespoň 3 měsíce před zahájením studie;
  • Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), s výjimkou nízké dávky aspirinu. (viz odst. 11.5)
  • Předchozí a souběžná systémová léčba antibiotiky během posledních 7 dnů před zahájením studie (viz par. 11,5)
  • Souběžně s jinými očními kapkami
  • Všechny oční operace, které byly provedeny méně než 6 měsíců před začátkem studie.
  • Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné vyplnění protokolu.
  • Anamnéza jakékoli malignity během posledních 5 let před vstupem do studie, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Hypersenzitivita na fluorochinolony a benzalkoniumchlorid;
  • Zamýšlené nebo zjištěné těhotenství nebo laktace;
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Experimentální dávkování
Lék: 0,5% oční kapky levofloxacinu
0,5% oční kapky levofloxacinu třikrát denně do každého oka po dobu 5 dnů
Lék: 0,5% oční kapky levofloxacinu
0,5% oční kapky levofloxacinu 2 hodiny ve dnech 1 a 2 a poté každé 4 hodiny ve dnech 3-5 (až 4krát denně)
Aktivní komparátor: Skupina B
Klasické dávkování
Lék: 0,5% oční kapky levofloxacinu
0,5% oční kapky levofloxacinu třikrát denně do každého oka po dobu 5 dnů
Lék: 0,5% oční kapky levofloxacinu
0,5% oční kapky levofloxacinu 2 hodiny ve dnech 1 a 2 a poté každé 4 hodiny ve dnech 3-5 (až 4krát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo klinické vyléčení.
Časové okno: 7 (+-1) dnů
7 (+-1) dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byla mikrobiologická eradikace.
Časové okno: 7 (+-1) dnů
7 (+-1) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laser Microsurgery Centre, Poland

Spolupracovníci

Katedra I Klinika Okulistyki II Wydz. Lek. AM w Warszawie,
University Hospital No 1 Wroclaw
MedSource Polska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF- 12/2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Klinické studie na 0,5% oční kapky levofloxacinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit