- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00565123
Studie av effekten av Levofloxacin 0,5 % oftalmisk lösning administrerad tre gånger om dagen för bakteriell konjunktivit
28 november 2007 uppdaterad av: Laser Microsurgery Centre, Poland
En randomiserad studie på ett centrum av den kliniska och mikrobiologiska effekten av att minska dosen av Levofloxacin 0,5 % ögondroppar jämfört med standarddosering av ögondroppar hos patienter med bakteriell konjunktivit
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska och mikrobiologiska effekten av administrering tre gånger dagligen av levofloxacin 0,5 % ögondroppar jämfört med den mer frekventa doseringen (upp till 8 gånger om dagen under de första 2 dagarna och upp till 4 gånger en dag under de kommande 3 dagarna) hos patienter med bakteriell konjunktivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-131
- Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år
- Patienter med konjunktivit (definieras som närvaron av tre kardinaltecken: konjunktiva flytningar, bulbar konjunktival injektion och palpebral konjunktival injektion)
- Patienter som har gett och skrivit under informerat samtycke
- Förmåga och vilja att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende diabetes mellitus (IDDM)
- Patienter med keratit eller hordeolum
- Glaukom
- Sjögrens syndrom och "Sjuka ögats syndrom".
- Ektropion, entropion;
- Använda kontaktlinser under studien
- Dålig synskärpa på det andra ögat
- Tidigare och samtidig samtidig behandling med glykokortikosteroider, immunsuppressiv terapi, om dessa behandlingar inte har upphört minst 3 månader innan studiens början;
- Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), med undantag av lågdos aspirin. (se avsnitt 11.5)
- Före och samtidig systemisk antibiotikabehandling under de sista 7 dagarna innan studiens början.(se par. 11,5)
- Samtidiga andra ögondroppar
- Alla ögonoperationer som utfördes mindre än 6 månader innan studiens början.
- Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av protokollet.
- Historik om någon malignitet under de senaste 5 åren före studiestart, förutom basalcells- eller skivepitelcancer.
- Överkänslighet mot fluorokinoloner och bensalkoniumklorid;
- Avsedd eller konstaterad graviditet eller amning;
- Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Experimentell dosering
|
0,5 % levofloxacin ögondroppar tre gånger dagligen till varje öga i 5 dagar
0,5 % levofloxacin ögondroppar 2 timmar på dag 1 och 2, och sedan var 4:e timme på dag 3-5 (upp till 4 gånger per dag)
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Klassisk dosering
|
0,5 % levofloxacin ögondroppar tre gånger dagligen till varje öga i 5 dagar
0,5 % levofloxacin ögondroppar 2 timmar på dag 1 och 2, och sedan var 4:e timme på dag 3-5 (upp till 4 gånger per dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet var det kliniska botemedlet.
Tidsram: 7(+-1) dagar
|
7(+-1) dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den sekundära effektslutpunkten var den mikrobiologiska utrotningen.
Tidsram: 7(+-1) dagar
|
7(+-1) dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2007
Första postat (Uppskatta)
29 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2007
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Konjunktiva sjukdomar
- Ögoninfektioner, bakteriell
- Ögoninfektioner
- Konjunktivit
- Konjunktivit, bakteriell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Farmaceutiska lösningar
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Oftalmiska lösningar
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- LF- 12/2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .