Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus levofloksasiini 0,5 % oftalmisen liuoksen tehokkuudesta, joka annetaan kolme kertaa päivässä bakteeriperäiseen sidekalvotulehdukseen

keskiviikko 28. marraskuuta 2007 päivittänyt: Laser Microsurgery Centre, Poland

Yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus levofloksasiini 0,5 % silmätippojen annostuksen pienentämisen kliinisestä ja mikrobiologisesta tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen silmätippaannostukseen potilailla, joilla on bakteeriperäinen sidekalvotulehdus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida levofloksasiini 0,5 % silmätippojen kliinistä ja mikrobiologista tehokkuutta verrattuna useampaan annostukseen (enintään 8 kertaa päivässä ensimmäisten 2 päivän aikana ja enintään 4 kertaa päivässä). päivässä seuraavien 3 päivän aikana) potilailla, joilla on bakteeriperäinen sidekalvotulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-131
        • Centrum Mikrochirurgii Oka Laser

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Potilaat, joilla on sidekalvotulehdus (määritelty kolmen kardinaalin oireen esiintymisenä: sidekalvovuoto, bulbaalinen sidekalvoinjektio ja silmän sidekalvon injektio)
  • Potilaat, jotka ovat antaneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  • Kyky ja halu noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (IDDM)
  • Potilaat, joilla on keratiitti tai hordeolum
  • Glaukooma
  • Sjogrenin oireyhtymä ja "sairaan silmän oireyhtymä".
  • ektropioni, entropioni;
  • Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
  • Huono näöntarkkuus toisessa silmässä
  • Aikaisempi ja samanaikainen samanaikainen hoito glykokortikosteroidit, immunosuppressiohoito, jos näitä hoitoja ei ole lopetettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia. (katso kohta 11.5)
  • Aiempi ja samanaikainen systeeminen antibioottihoito viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua (ks par. 11.5)
  • Samanaikaisesti muita silmätippoja
  • Kaikki silmäleikkaukset, jotka tehtiin alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista.
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  • Yliherkkyys fluorokinoloneille ja bentsalkoniumkloridille;
  • Suunniteltu tai todettu raskaus tai imetys;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Kokeellinen annostus
Lääke: 0,5 % levofloksasiini-silmätipat
0,5 % levofloksasiini-silmätippoja kolme kertaa päivässä kumpaankin silmään 5 päivän ajan
Lääke: 0,5 % levofloksasiini-silmätipat
0,5 % levofloksasiinisilmätipat 2 tuntia päivinä 1 ja 2 ja sitten 4 tunnin välein päivinä 3-5 (jopa 4 kertaa päivässä)
Active Comparator: Ryhmä B
Klassinen annostus
Lääke: 0,5 % levofloksasiini-silmätipat
0,5 % levofloksasiini-silmätippoja kolme kertaa päivässä kumpaankin silmään 5 päivän ajan
Lääke: 0,5 % levofloksasiini-silmätipat
0,5 % levofloksasiinisilmätipat 2 tuntia päivinä 1 ja 2 ja sitten 4 tunnin välein päivinä 3-5 (jopa 4 kertaa päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kliininen parantuminen.
Aikaikkuna: 7(+-1) päivää
7(+-1) päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehon päätepiste oli mikrobiologinen hävittäminen.
Aikaikkuna: 7(+-1) päivää
7(+-1) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laser Microsurgery Centre, Poland

Yhteistyökumppanit

Katedra I Klinika Okulistyki II Wydz. Lek. AM w Warszawie,
University Hospital No 1 Wroclaw
MedSource Polska

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LF- 12/2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset 0,5 % levofloksasiini-silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa