Studio sull'efficacia della soluzione oftalmica di levofloxacina allo 0,5% somministrata tre volte al giorno per la congiuntivite batterica
28 novembre 2007 aggiornato da: Laser Microsurgery Centre, Poland
Uno studio randomizzato a centro unico sull'efficacia clinica e microbiologica della riduzione del dosaggio di collirio con levofloxacina allo 0,5% rispetto al dosaggio standard del collirio nei pazienti con congiuntivite batterica
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica e microbiologica della somministrazione tre volte al giorno di levofloxacina collirio 0,5% rispetto alla somministrazione più frequente (fino a 8 volte al giorno durante i primi 2 giorni e fino a 4 volte al giorno per i successivi 3 giorni) in pazienti con congiuntivite batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-131
- Centrum Mikrochirurgii Oka Laser
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
- Pazienti con Congiuntivite (definita come la presenza di tre segni cardinali: secrezione congiuntivale, iniezione congiuntivale bulbare e iniezione congiuntivale palpebrale)
- Pazienti che hanno dato e firmato il consenso informato
- La capacità e la volontà di rispettare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito insulino-dipendente (IDDM)
- Pazienti con cheratite o orzaiolo
- Glaucoma
- Sindrome di Sjogren e "Sindrome dell'occhio malato".
- Ectropion, entropion;
- Utilizzo di lenti a contatto durante lo studio
- Scarsa acuità visiva nell'altro occhio
- Trattamento concomitante precedente e concomitante con glicocorticosteroidi, terapia immunosoppressiva, se questi trattamenti non sono stati interrotti almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio. (vedi par. 11.5)
- Trattamento antibiotico sistemico precedente e concomitante negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio (vedere par. 11.5)
- Altri colliri concomitanti
- Tutti gli interventi chirurgici oculari eseguiti meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo.
- - Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose.
- Ipersensibilità ai fluorochinoloni e al benzalconio cloruro;
- Gravidanza o allattamento previsti o accertati;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Dosaggio sperimentale
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Gocce oculari di levofloxacina allo 0,5% tre volte al giorno per ciascun occhio per 5 giorni
Levofloxacina 0,5% gocce oculari 2 ore nei giorni 1 e 2, quindi ogni 4 ore nei giorni 3-5 (fino a 4 volte al giorno)
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Comparatore attivo: Gruppo B
Dosaggio classico
|
Gocce oculari di levofloxacina allo 0,5% tre volte al giorno per ciascun occhio per 5 giorni
Levofloxacina 0,5% gocce oculari 2 ore nei giorni 1 e 2, quindi ogni 4 ore nei giorni 3-5 (fino a 4 volte al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia era la cura clinica.
Lasso di tempo: 7(+-1) giorni
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7(+-1) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'end point secondario di efficacia era l'eradicazione microbiologica.
Lasso di tempo: 7(+-1) giorni
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7(+-1) giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerzy Szaflik, MD,Ph.D., Laser Microsurgery Centre; Department of Ophthalmology, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie congiuntivali
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Congiuntivite
- Congiuntivite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Soluzioni farmaceutiche
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Soluzioni oftalmiche
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LF- 12/2003
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