调查 TOPAS 系统治疗大便失禁有效性的临床研究 (TRANSFORM)
2016年8月25日 更新者：ASTORA Women's Health
使用 TOPAS 女性吊带系统 (TRANSFORM) 治疗大便失禁的调查
本研究的目的是证明 TOPAS 系统可有效治疗女性大便失禁，衡量标准是在 12 个月时 14 天的排便日记中 FI 发作次数减少 50%。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签、两阶段、适应性研究，旨在获取数据以证明 TOPAS 系统在治疗保守治疗失败的女性 FI 中的安全性和有效性。 FDA 批准它在美国多达 15 个研究地点用于多达 152 名植入受试者。 八个研究中心由结直肠外科医生领导，七个中心由泌尿妇科医生领导。
本研究是按照 Title 21 CFR 第 11、50、54、56 和 812 部分进行的；世界医学协会赫尔辛基宣言（2008 年）中规定的 GCP 原则；和 ISO 标准 14155:2011（人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California SF - Mt Zion Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33605
- University of South Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Foundation - Florida
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Georgia
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Toccoa、Georgia、美国、30577
- Raybon OB-GYN
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation - Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、76104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- St. Luke's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- Womens Hospital of Texas
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Sacred Heart Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
主题是/有：
- 成年（>/= 18 岁）女性。
- FI 症状至少持续 6 个月。
- 两种保守疗法均失败，例如饮食调整、药物干预或盆底肌肉训练。
- <50 岁或如果 >/= 50 岁，在知情同意日期之前的过去 3 年内，根据筛查指南（结肠镜检查或钡灌肠 + 可弯曲乙状结肠镜检查）对结肠进行了阴性癌症筛查检查。 （注意：如果不这样做，调查医生必须提供不进行此检查的书面理由，并且必须遵循美国癌症协会指南）。
- 在 14 天内 FI 发作≥ 4 次。
排除标准：
主题是/有
- 不能或不愿签署知情同意书或遵守研究要求。
- 目前参加或计划参加任何可能混淆 AMS 确定的本研究结果的同时进行的药物和/或设备研究。
- 对聚丙烯过敏。
- 怀孕或计划未来怀孕。
- 产后不到 12 个月（365 天）。
- 盆腔脱垂 >/= 超出处女膜 1 厘米（III 和 IV 期）
- 在 TOPAS 吊带系统植入前 3 个月（90 天）内患有压力性尿失禁 (SUI) 或前壁修复。
- 在 TOPAS 吊带系统植入前 6 个月（180 天）内接受过子宫切除术、括约肌成形术或后路手术。
- 在植入 TOPAS 吊带系统后 12 个月（365 天）内接受过直肠手术（例如直肠固定术）。
- 计划在植入后 12 个月（365 天）内进行骨盆手术
- 当前的 III 级或 IV 级痔疮。
- 作为 FI 原因的神经或心理状况，例如 MS、痴呆、脑肿瘤。
- 诊断为炎症性肠病（例如，溃疡性结肠炎或克罗恩病）。
- 无法通过药物或饮食控制的慢性水样腹泻是大便失禁的主要原因。
- 严重的慢性便秘，包括阻塞性排便障碍。
- 外部全层直肠脱垂。
- 过去 5 年内有泻药滥用史。
- 之前做过直肠切除术。
- 活动性盆腔感染、肛周或直肠阴道瘘。
- 先天性肛门直肠畸形或慢性 4 度撕裂伤和泄殖腔。
- 骨盆癌放射治疗史。
- 目前植入了骶神经刺激器。
- 禁忌手术或有任何会影响伤口愈合的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托帕斯
TOPAS 治疗大便失禁
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TOPAS 大便失禁治疗采用微创经闭孔方法植入；两个穿针器传送吊索组件。
两个小的后切口有助于网状物的肛门后放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复者的百分比
大体时间：12个月
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疗效的主要终点是记录液体或固体大便失禁事件的 14 天排便日记。
FI 发作次数减少 50% 被认为是治疗反应者。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便失禁发作的变化
大体时间：36 个月随访
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14 天内大便失禁次数
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36 个月随访
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大便失禁天数的变化
大体时间：36 个月随访
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14 天内大便失禁天数
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36 个月随访
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急迫性大便失禁发作的变化
大体时间：36 个月随访
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14 天内急迫性大便失禁发作次数
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36 个月随访
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Wexner 症状严重程度评分的变化
大体时间：36 个月随访
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大便失禁的 Wexner 症状严重程度评分（也称为克利夫兰诊所失禁评分），如 Jorge 和 Wexner，1993 年所述（Jorge JM，Wexner SD.
大便失禁的病因和管理。
Dis 结肠直肠。
1993 年 1 月；36(1):77-97)。
以 0-20 分制衡量，分数越低，大便失禁越少。
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36 个月随访
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大便失禁生活质量评分的变化
大体时间：36 个月随访
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Rockwood 等人，2000 年描述的大便失禁生活质量评分（Rockwood TH、Church JM、Fleshman JW、Kane RL、Mavrantonis C、Thorson AG、Wexner SD、Bliss D、Lowry AC。
大便失禁生活质量量表：大便失禁患者生活质量量表。
Dis 结肠直肠。
2000 年 1 月；43(1):9-16；讨论 16-7)。
生活方式、应对、抑郁和尴尬的四个领域。
以 0-4 分制衡量，分数越高，生活质量越好。
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36 个月随访
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骨盆底痛苦量表 (PFDI-20) 分数的变化
大体时间：36 个月随访
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Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. 针对患有盆底疾病的女性（PFDI-20 和 PFIQ-7.2）的两种特定情况的生活质量问卷的简短形式。 Am J Obstet Gynecol。 2005 年 7 月；193(1):103-13)。 简版盆底痛苦量表共有 20 个问题和 3 个量表（泌尿痛苦量表、盆腔器官脱垂痛苦量表和结直肠肛门痛苦量表）。 PFDI 总分按 0-300 分制衡量，分数越高表示盆底疼痛越严重。 与 PFDI 总分一样，在 0-100 的范围内，较高的子量表分数等于更大的盆底痛苦。 |
36 个月随访
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骨盆底影响问卷 (PFIQ-7) 分数的变化
大体时间：36 个月随访
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Barber 等人在 2005 年（Barber MD、Walters MD、Bump RC. 针对患有盆底疾病的女性（PFDI-20 和 PFIQ-7.2）的两种特定情况的生活质量问卷的简短形式。 Am J Obstet Gynecol。 2005 年 7 月；193(1):103-13)。 简版盆底影响问卷共有 7 个问题和 3 个量表（泌尿系统影响、盆腔器官脱垂影响和结直肠-肛门影响）。 PFIQ 总分以 0-300 的等级衡量，分数越高，盆底影响越大。 子量表在 0-100 范围内得分，得分越高，盆底影响越大，与总 PFIQ 得分完全相同。 |
36 个月随访
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盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷的变化 (PISQ-12)
大体时间：36 个月随访
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盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 (PISQ-12)，如 Rogers RG、Coates KW、Kammerer-Doak D、Khalsa S、Qualls C 所述。盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ- 12).
Int Urogynecol J 骨盆底功能障碍。
2003 年 8 月；14(3):164-8；讨论 168.
以 0-48 分制衡量，分数越高，性功能越好。
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36 个月随访
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骨盆疼痛数值量表 (NPPS) 的变化
大体时间：12 个月随访
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数值盆腔疼痛量表 (NPPS) 改编自 McCafferty M, Pasero C. Pain: Clinical Manual。
第二版。
费城：莫斯比公司； 1999.
第三章，评估工具； p. 58-75。
NPPS 以 0-10 的等级评分，分数越高表示疼痛越严重。
由于 NPPS 在研究的后期引入，早期植入的受试者没有基线 NPPS 评分，因此无法计算相对于基线的变化。
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12 个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Haff 手术满意度问卷 (SSQ-8) 的变化
大体时间：36 个月随访
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SSQ-8 是一份 8 项问卷，用于评估受试者手术满意度，如 Murphy M、Sternschuss G、Haff R、van Raalte H、Saltz S、Lucente V 所述。阴道重建与闭塞手术后的生活质量和手术满意度晚期盆腔器官脱垂的治疗。
Am J Obstet Gynecol。
2008 年 5 月；198(5):573.e1-7。
SSQ-8 是作为一项可选的一次性评估从 3 到 36 个月的就诊期间的植入受试者中收集的。
量表评分为 0-100，分数越高越好
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36 个月随访
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健康资源使用的变化：# 受试者每天服用 FI 的卫生巾
大体时间：36 个月随访
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使用赞助商创建的调查问卷改变卫生资源使用情况：# days in hospital due to FI
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36 个月随访
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卫生资源使用的变化：住院天数、请假天数或其他人因 FI 而请假天数
大体时间：36 个月随访
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使用赞助商创建的调查问卷改变卫生资源使用情况
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36 个月随访
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卫生资源使用的变化：# 由于 FI 就诊
大体时间：36 个月随访
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使用赞助商创建的调查问卷改变卫生资源使用情况
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36 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anders Mellgren, MD, PhD、University of Illinois at Chicago
- 学习椅：Dee Fenner, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月19日
首次发布 (估计)
2010年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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