补充维生素对健康吸烟者肺部氧化基因表达的影响
2017年5月23日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
吸烟会损害气道上皮细胞。 实现这一点的主要机制是通过称为自由基的分子。 我们的身体试图以两种方式处理这些有害分子。 一种机制是通过保护性抗氧化维生素的存在，另一种机制是通过身体产生的蛋白质将自由基转化为更安全、反应性更低的分子。 我们饮食中的维生素通过直接中和有害的自由基以及为中和自由基的细胞蛋白质提供辅助因子，在抗氧化防御中发挥重要作用。 该项目旨在研究给个人补充维生素的效果，看看它是否能提高他们对氧化损伤的防御能力。 研究人员计划在 30 天内观察这些补充剂的效果，并通过测量血液和肺中的维生素水平以及通过增加或减少对氧化剂有反应的基因。
要参与此协议，研究对象应首先参加 Weill-IRB 协议 #0005004439，题为“评估正常（吸烟者、戒烟者、非吸烟者）患有节段性支气管肺灌洗、支气管刷洗和支气管壁活检”，满足该方案的纳入/排除标准。 只有满足本协议的额外纳入/排除标准，他们才会被邀请参加本维生素协议。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试膳食抗氧化补充剂是否可以改变肺上皮细胞中与氧化反应相关基因的表达，以及这种反应是否取决于个体的基线血清抗氧化状态、膳食抗氧化状态和氧化剂等因素/肺部的抗氧化平衡。
潜在的假设是摄入具有抗氧化特性的维生素（硒代甲硫氨酸、维生素 E 和维生素 C）将提高气道上皮细胞的抗氧化水平，足以保护上皮细胞免受香烟烟雾中氧化剂的压力。
我们之前的工作表明，表型正常吸烟者（具有正常病史、体格检查、肺功能测试和胸部 X 光检查的吸烟者）在气道上皮细胞中显着上调和下调 > ~200 个基因。
拟议的项目将通过检查基因表达的调节是否对营养状况的变化做出反应，以过去的发现为基础。
主要目的是评估气道上皮细胞的基因表达（来自题为“正常（吸烟者、戒烟者、非吸烟者）患有节段性支气管肺灌洗、支气管刷洗和支气管壁的肺的评估”方案#0005004439活组织检查”）在服用标准量的硒代甲硫氨酸、维生素 E 和维生素 C 或安慰剂 30 天前后获得。
次要目标是评估维生素补充剂提高肺部和血清维生素水平、降低肺部和全身氧化应激（分别通过肺部和尿液 F2 异前列腺素水平测量）的能力，并评估维生素-诱导除氧化剂相关基因外的气道上皮基因表达的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有研究个体都应参加 Weill-IRB 方案 #0005004439，标题为“正常（吸烟者、戒烟者、非吸烟者）进行节段性支气管肺灌洗、支气管刷洗和支气管壁活检的肺部评估”。
- 所有研究对象都应该能够提供知情同意。
- 18 岁及以上的男性或女性。
- 至少有 15 包年历史的当前吸烟者（1 包年 = 平均每天吸 20 支香烟，持续 1 年）。
排除标准：
- 在过去六个月内吸毒和/或酗酒。
- 已经在补充维生素的人。
- 打算在未来 30 天内戒烟的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
在第 1 天，第 1 组将以双盲方式开始，每天一次在家中口服硒代甲硫氨酸 (400 μg)、维生素 E (400 IU) 和维生素 C (1000 mg) 的维生素组合，持续 30 天。
用维生素补充剂治疗 30 天后，将气道上皮细胞的基因表达与安慰剂组进行比较。
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治疗计划涉及以 2:1 随机化的方式对志愿者服用 3 种维生素（维生素 C 1000 mg、维生素 E 400 IU、硒代甲硫氨酸 400 μg）的组合，维生素每天口服一次，持续一段时间持续30天。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组
第 1 天，第 2 组将以双盲方式启动安慰剂。
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治疗计划涉及口服 3 种安慰剂的组合，每天一次，持续 30 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充剂对基因表达的影响
大体时间：干预30天后
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测试 1 个月的膳食抗氧化维生素补充剂是否会改变与氧化反应相关的基因在肺上皮细胞中的表达。
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干预30天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充维生素
大体时间：干预30天后
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将评估补充维生素提高肺和血清维生素水平的能力。
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干预30天后
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肺部氧化应激。
大体时间：干预30天后
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将评估肺中的氧化应激水平。
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干预30天后
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除氧化剂相关基因外，气道上皮基因表达的变化。
大体时间：干预30天后
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确定维生素补充剂是否可以诱导除氧化剂相关基因以外的基因中气道上皮基因表达的变化。
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干预30天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月27日
首次发布 (估计)
2007年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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